艾伯維表示,，Skyrizi預計將在5月初在美國上市,。該藥通過皮下注射給藥，推薦劑量為150mg(2針,，75mg/針),，在第0、4周分別用藥一次,，之后每3個月(12周)用藥一次,。Skyrizi可在醫(yī)院注射，也可經培訓后自我注射,。
此次批準,，是基于4項隨機、安慰劑和/或陽性藥物對照,、關鍵性III期臨床研究(ultIMMa-1,、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance)的數據,。這些研究共入組了2000多例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者,。結果顯示，Skyrizi治療僅僅16周后就顯著改善了皮膚銀屑病斑塊清除,，并在治療一年內(52周)維持了斑塊清除,。
值得一提的是，此次批準,，也標志著Skyrizi贏得的全球第3個監(jiān)管批準,。今年3月底，Skyrizi獲日本批準,，用于對常規(guī)療法反應不足的斑塊型銀屑病,、泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)、紅皮病型銀屑病,、銀屑病關節(jié)炎成人患者的治療,。上周，Skyrizi獲加拿大批準,，用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療,。目前，Skyrizi也正在接受歐盟的監(jiān)管審查,。今年3月初,，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產品委員會(CHMP)推薦批準Skyrizi用于適合系統(tǒng)療法的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，歐盟委員會預計在今年上半年做出審查決定,。
ultIMMa-1研究的首席調查員,、威斯康星醫(yī)學院皮膚病學教授兼主席Kenneth B. Gordon表示，“銀屑病的復雜性以及隨著時間的推移治療反應的變異性或喪失可能阻止一些患者達到他們的治療目標,。在臨床試驗中，risankizumab顯示高的皮膚斑塊清除率達一年之久,。我很高興皮膚病學界現在有了一個新的選擇,，可以幫助患者達到并保持高水平的治療應答。”
艾伯維副主席兼總裁Michael Severino表示,，“Skyrizi的批準是斑塊型銀屑病成人患者治療方面的一個重要進展,，這些患者正在尋求高水平的持久皮膚斑塊清除，并且可以隨著時間的推移而維持,。Skyrizi以艾伯維在免疫學方面的傳統(tǒng)為基礎,，將進一步擴大我們的產品組合，以幫助滿足不斷變化的銀屑病需求,，并加強我們對創(chuàng)新的持續(xù)追求,，以改善對免疫介導疾病患者的護理。”
Skyrizi：2024年銷售額將達到22億美元
銀屑病是美國最普遍的自身免疫性疾病，影響750萬人,。該病特點是免疫系統(tǒng)的過度激活和廣泛的炎癥,，導致皮膚上任何地方出現疼痛、瘙癢的斑塊,。此外,，銀屑病患者也會經歷顯著的情感、心理和社會負擔,，這些負擔可能會導致皮膚的疼痛和瘙癢,，并嚴重影響他們的生活質量。
Skyrizi的活性藥物成分為risankizumab,，這是一種單克隆抗體藥物,，通過特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷體內免疫炎性介質白細胞介素-23(IL-23)，IL-23是一種細胞因子,，被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用,。risankizumab最初是由德國藥企勃林格殷格翰(BI)研制，艾伯維在2016年2月支付一筆6億美元的預付款獲得了risankizumab的全球商業(yè)化權利,。目前,，Skyrizi治療銀屑病、克羅恩病,、銀屑病關節(jié)炎均處于III期臨床,。此外，艾伯維也正在評估risankizumab治療潰瘍性結腸炎,。
上市后,，Skyrizi將進入一個十分擁擠的市場，該藥將與多款藥物展開競爭,，其中包括：諾華Cosentyx和Ilaris,、禮來的Taltz、Valeant的Siliq,、強生的Tremfya,、太陽制藥的Ilumya等等。這些藥物中,，Tremfya和Ilumya也是選擇性靶向IL-23的生物療法,。然而，盡管面臨所有這些競爭對手,，業(yè)界對Skyrizi的商業(yè)前景仍十分看好,，醫(yī)藥市場調研機構evaluatePharma之前預測，該藥在2024年的年銷售額將達到22億美元,。
