COAST-X是一項多中心、隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對照、52周研究,，評估了Taltz在既往未接受生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(bDMARD,，初治)的nr-axSpA患者中的療效和安全性。研究的主要終點是國際脊柱關(guān)節(jié)炎學(xué)會評估改善40%(ASAS40),。
結(jié)果顯示,，根據(jù)達(dá)到ASAS40緩解的患者比例評價，與安慰劑相比,，Taltz在第16周和第52周均達(dá)到了主要終點,，顯示nr-axSpA癥狀和體征具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。此外,，Taltz在第16周和第52周也達(dá)到了主要的次要終點,，包括：強(qiáng)直性脊柱炎活動度評分(ASDAS)顯著改善、巴斯強(qiáng)直性脊柱炎活動度評分(BASDAI)的顯著改善,、達(dá)到低疾病活動(ASDAS<2.1)的患者比例,、骶髂關(guān)節(jié)炎顯著改善(第16周，采用MRI評價),、36項短期健康調(diào)查(SF-36)軀體健康總評(PCS)評分的顯著改善,。該研究中，Taltz的安全概況與之前報告III期研究中一致,，未檢測到新的安全信號,。
禮來計劃在今年晚些時候召開的科學(xué)會議上公布COAST-X研究的詳細(xì)結(jié)果?；谶@些積極的數(shù)據(jù),，禮來計劃在2019年提交Taltz治療nr-axSpA的監(jiān)管申請文件。目前,，Taltz治療axSPA的申請正在接受美國FDA的審查,，預(yù)計今年晚些時候收到審查結(jié)果。
俄勒岡州健康與科學(xué)大學(xué)醫(yī)學(xué)教授,、COAST-X項目臨床調(diào)查員Atul Deodhar醫(yī)學(xué)博士表示,，“nr-axSpA的診斷非常具有挑戰(zhàn)性，不僅在臨床上常常被錯過,，而且醫(yī)生為患者提供的治療方案也有限,。COAST-X研究結(jié)果提供了令人信服的證據(jù),，證明Taltz可以為這類患者群體提供急需的新替代方案。”
禮來生物醫(yī)藥總裁Christi Shaw表示,，“COAST-X研究的結(jié)果讓我們感到鼓舞,，這支持了我們的信念，即Taltz可能成為美國第一個被批準(zhǔn)用于nr-axSpA患者的IL-17A拮抗劑,。COAST-X數(shù)據(jù)為我們的COAST項目增加了越來越多的證據(jù),，表明Taltz可能在整個axSpA疾病譜中起作用。”
中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(axSpA)是一種慢性炎癥性疾病,，主要影響骶髂關(guān)節(jié)和中軸骨,，估計全球450萬成人受到影響。axSpA被認(rèn)為是一種單一的疾病實體,，分為由骶髂關(guān)節(jié)的放射學(xué)結(jié)構(gòu)損傷定義的患者亞組(放射學(xué)axSpA或強(qiáng)直性脊柱炎[AS])和無明顯結(jié)構(gòu)損傷的患者亞組(nr-axSpA),。這2個患者亞組具有相似的疾病負(fù)擔(dān)和類似的臨床特征，如脊柱炎癥和慢性炎性背痛,。
COAST-X研究是COAST臨床開發(fā)項目的一部分,，該項目旨在評估Taltz在不同axSpA亞組患者中的療效和安全性。COAST項目包括3個注冊研究,，每個研究為期一年：COAST-V在bDMARD初治的AS/放射學(xué)axSpA患者中開展,，COAST-W在對TNF抑制劑不耐受或應(yīng)答不足的AS/放射學(xué)axSpA患者中開展，COAST-X在bDMARD初治的nr-axSpA患者中開展,?；颊咴谕瓿缮鲜鲎匝芯亢?，可能入組一項長期擴(kuò)展研究(COAST-Y),，接受Taltz額外2年治療。來自COAST-V研究和COAST-W研究的結(jié)果已在2018年公布,。
Taltz是禮來開發(fā)的一項新型抗炎藥,，其活性藥物成分為ixekizumab，這是一種單克隆抗體,，針對具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A(IL-17A)具有較高的親和力和特異性,，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合。ixekizumab不會與細(xì)胞因子IL-17B,、IL-17C,、IL-17D、IL-17E或IL-17F結(jié)合,。IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子,，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)。對于銀屑病患者而言,，IL-17A在驅(qū)動角化細(xì)胞(皮膚細(xì)胞)過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用,。
Taltz通過皮下注射給藥,，在美國市場，該藥于2016年3月首次獲批,，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之后美國上市的第2款I(lǐng)L-17A單抗藥物,。目前，Taltz已獲批的適應(yīng)癥包括：(1)治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)成人患者;(2)治療適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者,。
業(yè)界對Taltz的商業(yè)前景十分看好,，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)evaluate此前發(fā)布報告預(yù)測，Taltz在2024年的銷售額將達(dá)到27.07億美元,。
