該項(xiàng)研究(CIBI318A101)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI318治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究,，研究主要目的為評(píng)估IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性,、耐受性和抗腫瘤活性。
IBI318是針對(duì)PD-1及PD-L1的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體,。通過(guò)橋接表達(dá)PD-1的T細(xì)胞和表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞,，同時(shí)阻斷PD-1和PD-L1的信號(hào)通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成,，從而有望提高抗腫瘤活性及療效,，為患者提供全新的臨床解決方案。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)徐瑞華教授表示：“以PD-1/PD-L1為主的免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤免疫治療中具有日趨重要的地位,。然而,，面臨的挑戰(zhàn)也非常多：對(duì)于無(wú)明確生物標(biāo)志物篩選的患者,，只有約20%的患者對(duì)單藥治療有應(yīng)答;同時(shí)也發(fā)現(xiàn)對(duì)于抗PD-1/PD-L1抗體出現(xiàn)原發(fā)耐藥和繼發(fā)耐藥。因此我們?nèi)孕璺e極開(kāi)發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物,，我們非常期待IBI318的臨床研究結(jié)果,。”
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的PD-1/PD-L1雙特異性抗體,，積極開(kāi)發(fā)IBI318具有重要的臨床應(yīng)用前景,。我們希望早日評(píng)估這個(gè)候選藥物的潛在臨床價(jià)值，為患者提供更有效的治療方案,，最終使更多患者從中受益,。”
關(guān)于IBI318
IBI318是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥集團(tuán)共同研發(fā)，并由信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā),。IBI318為重組全人源IgG1雙特異性抗體,，通過(guò)阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號(hào)通路，及阻斷PD-L1結(jié)合CD80信號(hào)通路,，恢復(fù)T細(xì)胞激活及抗腫瘤功能,。IBI318通過(guò)其雙特異性能，橋接表達(dá)PD-1的T細(xì)胞和表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞,，使二者間形成免疫突觸,，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。
