該項研究(CIBI318A101)是一項在中國開展的評估IBI318治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究,，研究主要目的為評估IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性,、耐受性和抗腫瘤活性。

        IBI318是針對PD-1及PD-L1的重組全人源免疫球蛋白G1(IgG1)雙特異性抗體,。通過橋接表達PD-1的T細胞和表達PD-L1的腫瘤細胞,，同時阻斷PD-1和PD-L1的信號通路，增強免疫突觸的形成,，從而有望提高抗腫瘤活性及療效,，為患者提供全新的臨床解決方案。

        中山大學附屬腫瘤醫(yī)院院長徐瑞華教授表示：“以PD-1/PD-L1為主的免疫檢查點抑制劑在腫瘤免疫治療中具有日趨重要的地位。然而,，面臨的挑戰(zhàn)也非常多：對于無明確生物標志物篩選的患者,，只有約20%的患者對單藥治療有應答;同時也發(fā)現(xiàn)對于抗PD-1/PD-L1抗體出現(xiàn)原發(fā)耐藥和繼發(fā)耐藥。因此我們仍需積極開發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物,，我們非常期待IBI318的臨床研究結果,。”

        信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI318是全球首個進入臨床階段的PD-1/PD-L1雙特異性抗體,，積極開發(fā)IBI318具有重要的臨床應用前景,。我們希望早日評估這個候選藥物的潛在臨床價值，為患者提供更有效的治療方案,，最終使更多患者從中受益,。”

        關于IBI318

        IBI318是由信達生物和禮來制藥集團共同研發(fā)，并由信達生物負責在中國進行開發(fā),。IBI318為重組全人源IgG1雙特異性抗體,，通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷PD-L1結合CD80信號通路,，恢復T細胞激活及抗腫瘤功能,。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達PD-1的T細胞和表達PD-L1的腫瘤細胞,，使二者間形成免疫突觸,，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。