注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3540234號
生產廠商名稱（中文） 美國波士頓科學公司
產品性能結構及組成 Ultratome XL三腔括約肌切開刀系長200 cm的三腔括約肌切開刀,，錐形頭端由2.3 mm.逐漸變
細至1.8 mm（7 Fr至5.5 *Fr）,。Ultratome XL三腔括約
肌切開刀的其中一腔可容納一根0.89 mm（0.035
in.）的導絲，同時可通過另外一腔進行造影劑的注射操
作,。切割導絲連接并接通電源后可提供必要的持續(xù)電流,，
以進行切開操作,。*材料:手柄為聚碳酸酯、套管為聚四氟
乙烯,、切割導絲為304不銹鋼,、不透X線標記為鉭。
 
產品適用范圍 該產品適用于經內鏡十二脂腸主乳頭和/或Oddi括約肌切開術,。
注冊代理 波士頓科學國際有限公司北京代表處
售后服務機構 波科國際醫(yī)療貿易（上海）有限公司
批準日期 2004.02.23
有效期截止日 2008.02.22
備注  
變更日期  
生產廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive,，47460 Spencer,， Indiana， 美國標簽地址為：480Pleasant Street,， Watertown MA0
生產場所 One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer,， Indiana,， 美國標簽地址為：480Pleasant Street， Watertown MA02
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Ultratome XL三腔括約肌切開刀
產品名稱（英文） Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產品標準 YZB/USA 2214《Ultratome XL三腔括約肌切開刀》
附件