注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3540234號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó)波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Ultratome XL三腔括約肌切開刀系長(zhǎng)200 cm的三腔括約肌切開刀,，錐形頭端由2.3 mm.逐漸變
細(xì)至1.8 mm（7 Fr至5.5 *Fr）。Ultratome XL三腔括約
肌切開刀的其中一腔可容納一根0.89 mm（0.035
in.）的導(dǎo)絲，同時(shí)可通過另外一腔進(jìn)行造影劑的注射操
作。切割導(dǎo)絲連接并接通電源后可提供必要的持續(xù)電流，
以進(jìn)行切開操作,。*材料:手柄為聚碳酸酯、套管為聚四氟
乙烯、切割導(dǎo)絲為304不銹鋼,、不透X線標(biāo)記為鉭,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于經(jīng)內(nèi)鏡十二脂腸主乳頭和/或Oddi括約肌切開術(shù)。
注冊(cè)代理 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.02.23
有效期截止日 2008.02.22
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corp.
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer,， Indiana,， 美國(guó)標(biāo)簽地址為：480Pleasant Street， Watertown MA0
生產(chǎn)場(chǎng)所 One Boston Scientific Place,， Natick,， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer,， Indiana,， 美國(guó)標(biāo)簽地址為：480Pleasant Street， Watertown MA02
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Ultratome XL三腔括約肌切開刀
產(chǎn)品名稱（英文） Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome
規(guī)格型號(hào) 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2214《Ultratome XL三腔括約肌切開刀》
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