患者監(jiān)護儀是經(jīng)典的醫(yī)療設(shè)備,,設(shè) 備本身類型多,,有常規(guī)監(jiān)護、麻醉監(jiān)護,、胎兒/產(chǎn)婦監(jiān)護,、遙測監(jiān)護、除顫監(jiān)護,、睡眠監(jiān)護,、運動負(fù)荷監(jiān)護等,Holter從廣義上講也是一種非實時的心電監(jiān)護設(shè)備,。它可實時地了解患者的生命狀態(tài),,避免和減少醫(yī)療意外事故發(fā)生,減少醫(yī)療風(fēng)險,,提高醫(yī)療質(zhì)量,,因而在醫(yī)院各個部門有廣范的應(yīng)用。各類監(jiān)護室,、急診室,、手術(shù)室,、術(shù)后觀察室、導(dǎo)管室,、CT室,、內(nèi)鏡檢查室等,任何有危重患者的地方都需要監(jiān)護設(shè)備,。
各種先進的監(jiān)護手段為臨床醫(yī)療技術(shù)的提高發(fā)揮了巨大作用,。如術(shù)中麻醉監(jiān)護,腦電雙頻指數(shù)BIS/EEG能夠幫助麻醉師更有效的評價患者鎮(zhèn)靜水平,,減少麻醉藥物使用劑量并加速患者復(fù)蘇,,大大提高了手術(shù)麻醉的安全性。
隨醫(yī)療技術(shù)水平的提高,,監(jiān)護技術(shù)已從迎合危重患者的治療需求發(fā)展到滿足臨床安全的需要,,它能降低患者醫(yī)療風(fēng)險,減輕醫(yī)護人員勞動強度,,并可增加醫(yī)院的效益,,是提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的重要保障手段。監(jiān)護已由過去的特殊醫(yī)療技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)槌R?guī)醫(yī)療手段,,各類監(jiān)護儀是醫(yī)院中裝備數(shù)量最多的醫(yī)療設(shè)備,臨床應(yīng)用日益增長,,需求仍不斷擴大,。
雖然監(jiān)護設(shè)備的臨床作用巨大,但以往進口設(shè)備獨行天下,,普通單臺床旁監(jiān)護儀價格都在1萬美元以上,,合人民幣十多萬,稍微高檔的監(jiān)護儀高達3萬美元,。如此高的價格嚴(yán)重限制了監(jiān)護設(shè)備在臨床的普及應(yīng)用,。
由于經(jīng)濟能力限制,絕大多數(shù)縣級以下醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備裝備落后,,更新速度慢,,數(shù)量缺乏,監(jiān)護的普及率很低,。就是在大城市的中心醫(yī)院,,從20年前開始引進監(jiān)護儀器,發(fā)展到現(xiàn)在多數(shù)醫(yī)院的監(jiān)護病床數(shù)不到總床位數(shù)的10%; 而在西方同類醫(yī)院監(jiān)護病床數(shù)一般都在總床位數(shù)的30%左右,。10年前,,國內(nèi)監(jiān)護設(shè)備市場只有幾千臺/年。
一 國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備制造產(chǎn)業(yè)的崛起
隨著國家對衛(wèi)生事業(yè)的重視提高,,國家和不少地方政府都加大了對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的投入和支持,,使我國醫(yī)療儀器制造產(chǎn)業(yè)得到飛速發(fā)展,。具體表現(xiàn)為:
(1) 產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴大,國內(nèi)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已近6000家,,其中銷售額達到1億元以上的超過20家;
(2) 醫(yī)療器械市場增長迅速,,銷售額已達600億元以上,并且仍以每年14%左右的速度增長,。部分領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展水平已接近于國際先進水平,。其中比較突出的就是監(jiān)護設(shè)備制造產(chǎn)業(yè)。
根據(jù)不完全統(tǒng)計,,目前國內(nèi)有注冊的監(jiān)護儀廠家共有70多家,,產(chǎn)品種類近200種。年銷售額7億,,臺數(shù)約4萬臺,。
許多國際著名品牌在國內(nèi)設(shè)廠組裝和生產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備,如GE,、飛利浦,、日本光電、福田等,。但監(jiān)護產(chǎn)業(yè)最突出的發(fā)展是誕生了一批民營高科技企業(yè),,如: 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳安科高技術(shù)股份有限公司,、金科威實業(yè)有限公司,、珠海寶萊特電子有限公司、深圳市邦健電子有限公司,、福建新大陸生物技術(shù)股份有限公司,、北京超思電子有限責(zé)任公司、北京海利贏醫(yī)療科技有限公司等,。
僅邁瑞一家企業(yè)其監(jiān)護儀國內(nèi)年銷售就達到了約2萬臺,,2004年,邁瑞監(jiān)護系列產(chǎn)品在國內(nèi)市場累計裝機近十萬臺,,占據(jù)國內(nèi)監(jiān)護市場的半壁江山,,產(chǎn)值達到10億元人民幣,成為國內(nèi)監(jiān)護產(chǎn)品的最大供應(yīng)商,。邁瑞公司自1991年創(chuàng)立以來,,致力于面向臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造,產(chǎn)品涵蓋生命信息監(jiān)護,、臨床檢驗及試劑,、醫(yī)學(xué)超聲成像三大領(lǐng)域。
二 國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備在技術(shù)上的突破
眾多新興國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備制造商都是高科技民營企業(yè),,在市場競爭環(huán)境中具有以下優(yōu)勢:
(1)相對國企而言全新的現(xiàn)代企業(yè)制度,,可以充分體現(xiàn)人才的價值,,激發(fā)人的創(chuàng)造性。
(2)國內(nèi)外人才的流動和交流,,既有利于組成高素質(zhì)和高效率的協(xié)作團隊,,同時也有利于新企業(yè)的繁殖,促進了產(chǎn)業(yè)的繁榮和發(fā)展,。
(3)國家和地方政府對高科技醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的發(fā)展大力支持,。特別是深圳,把醫(yī)療器械作為支撐經(jīng)濟發(fā)展的重點行業(yè)給予扶持,。
(4)國外風(fēng)險資金的介入為發(fā)展提供了動力,。
先進的企業(yè)制度下,各公司經(jīng)過10多年的潛心發(fā)展,,使國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備在技術(shù)上實現(xiàn)了突破:
(1)完全自主開發(fā),,具有獨立的知識產(chǎn)權(quán)。
(2)充分利用計算機技術(shù)的提高,,開發(fā)各種應(yīng)用軟件,,產(chǎn)品的常規(guī)功能面面俱到。
(3)在性能方面采取OEM方式,,選擇國際先進的配套組件,,如Masimo的SpO2插件,使產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)與國際主流品牌的同檔次設(shè)備基本相當(dāng),,甚至還有超出,。
(4)產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性大大提高。
國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備技術(shù)上的發(fā)展是與我國機電制造工業(yè)技術(shù)水平的整體提高分不開的,。就在幾年前,國產(chǎn)設(shè)備因制造工藝和材料選擇等方面的差距,,存在故障率高,、產(chǎn)品粗糙等問題。但近年隨我國工業(yè)制造水平的提高,,珠三角,、深圳、蘇南等地區(qū)已成為國際性電子產(chǎn)品制造中心,,具有較完善的設(shè)計,、供應(yīng)、加工體系,。在具有成本優(yōu)勢的同時,,保持了高的制造質(zhì)量,為高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)提供了有利支撐,。
今后,,我們還應(yīng)開放便捷的國際貿(mào)易渠道,,在全球范圍尋找OEM伙伴,克服目前國產(chǎn)設(shè)備前端模擬采集技術(shù)上與國際先進水平的差距,,迅速提高整體設(shè)備水平,。
三 國產(chǎn)設(shè)備對市場的影響
國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備由于技術(shù)上的突破,在市場上以其優(yōu)良品質(zhì),、相對便宜的價格,,迅速進入國內(nèi)各級大中小型醫(yī)院。
眾多國內(nèi)廠家參與競爭,,監(jiān)護設(shè)備回歸到合理價格,。普通便攜式監(jiān)護儀國產(chǎn)設(shè)備招標(biāo)已降到2萬多元,進口監(jiān)護器也被迫降到3000~4000美元,。
價格的下降進一步促進了市場規(guī)模的擴大,。國內(nèi)監(jiān)護設(shè)備市場相對10年前擴大了10倍,約4~5萬臺,。
四 繼續(xù)發(fā)展需要面對的問題
雖然國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備取得飛躍式發(fā)展,,但我們也要保持頭腦冷靜,清醒地認(rèn)識國內(nèi)監(jiān)護產(chǎn)業(yè)發(fā)展所面臨的種種問題,。
相對而言,,監(jiān)護設(shè)備的發(fā)展比較成熟,技術(shù)進步也不如影像設(shè)備活躍,。各種核心技術(shù)比較公開,。發(fā)達國家的監(jiān)護市場基本是飽和的,很多掌握先進技術(shù)的企業(yè)都難以維持發(fā)展,,從而被兼并,。前兩年國外一些著名公司一直處于企業(yè)重組階段,新產(chǎn)品開發(fā)相對比較少,。這給了國產(chǎn)企業(yè)非常良好的發(fā)展機會,,借助著我國改革開放、經(jīng)濟發(fā)展的勢頭,,特別是SARS后醫(yī)療設(shè)備市場的爆炸式擴張而迅速成長,。
但總體看監(jiān)護設(shè)備的多數(shù)原創(chuàng)技術(shù)還主要掌握在GE、飛利浦等國際知名品牌公司手里,,其不但擁有眾多原創(chuàng)的技術(shù)和專利,,許多國際標(biāo)準(zhǔn)也是他們制定的。如: Marquette 12SL同步12導(dǎo)聯(lián)心電采集及分析系統(tǒng); EK-Pro四導(dǎo)聯(lián)同步心律失常分析專利; 飛利浦的EASI技術(shù); 連續(xù)心排量測量技術(shù); 床邊血液分析; EEG雙頻指數(shù); 防運動干擾和低灌注SpO2,、肢端灌注指數(shù)等; 在產(chǎn)品的信息化方面也走在技術(shù)前列,。
我們要清醒地看到,在監(jiān)護領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)還是學(xué)習(xí)者,,產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和功能基本是模仿別人的設(shè)計,,創(chuàng)新者不多,。另外,國產(chǎn)主流監(jiān)護產(chǎn)品隨著各公司的努力,,逐漸出現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象,,技術(shù)指標(biāo)、操作性能,、甚至外觀都很接近,,質(zhì)量和可靠性差距也都在縮小。這樣在競爭中屢屢進行價格大戰(zhàn),,2004年的平均市場價格幾乎是2003年價格的一半,,剛剛發(fā)展起來的產(chǎn)業(yè)就面臨贏利危機。
1. 監(jiān)護儀的高級功能??苹?/p>
監(jiān)護設(shè)備在醫(yī)院各個部門不同臨床應(yīng)用對監(jiān)護設(shè)備的功能需求不同,,監(jiān)護器的高級功能向?qū)?苹较虬l(fā)展,。
對照表1可以看出多數(shù)國產(chǎn)監(jiān)護儀都屬于基本功能的監(jiān)護設(shè)備,。在基本監(jiān)護功能中直接測量人體參數(shù)的模塊如有創(chuàng)和無創(chuàng)血壓、SpO2基本上還是通過OEM實現(xiàn),。只有少數(shù)廠家能夠?qū)崿F(xiàn)部分高級監(jiān)護功能,,如: 雙有創(chuàng)壓、心輸出量,、呼吸末二氧化碳,、麻醉氣體/氧氣、掉電存儲功能等,。
2. 一些廠家自主開發(fā)的前端監(jiān)護模塊在監(jiān)護參數(shù)的性能方面存在不足
(1)心電的頻帶過窄,,達不到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,或基線漂移抑制不過關(guān);
(2)在呼吸波形的分析上大部分國產(chǎn)監(jiān)護儀基本不抗干擾,,時常出現(xiàn)數(shù)值不穩(wěn)定和一些假報警狀況;
(3)無創(chuàng)血壓測量抗運動干擾差等,。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局組織的對心電監(jiān)護儀進行的國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗顯示,相當(dāng)部分國產(chǎn)監(jiān)護儀在“除顫后的恢復(fù)”指標(biāo)上不符合要求,,這反映出國產(chǎn)監(jiān)護心電測量模塊的抗過載沖擊和抑制基線漂移的能力不足,,說明我國在傳感器和前級測量模擬電路等基礎(chǔ)領(lǐng)域與國際先進水平還存在著一定差距,。許多國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備的前級測量部分都是OEM不同來源的國外模塊,,技術(shù)水平差別很大。要成為技術(shù)領(lǐng)先者國內(nèi)企業(yè)還有許多路要走,。
由于歷史原因,,國外高檔產(chǎn)品以其出色的性能、可靠質(zhì)量和對大醫(yī)院客戶的優(yōu)異服務(wù),,一直占據(jù)高端用戶的市場,。據(jù)統(tǒng)計高檔監(jiān)護設(shè)備的80%仍然是進口品牌,。像手術(shù)室中帶氣體分析的高檔麻醉監(jiān)護系統(tǒng)幾乎全是進口產(chǎn)品。
購買高檔監(jiān)護設(shè)備用戶對進口品牌還是比較迷信的,,這導(dǎo)致在市場競爭中一些用戶和管理者對國產(chǎn)設(shè)備的歧視,。而招標(biāo)采購資格和技術(shù)限制; 一些政策性的制度如收費標(biāo)準(zhǔn)兩條線也影響用戶的選擇。
3. 國內(nèi)企業(yè)要獲得真正的發(fā)展還需要努力
(1)提高質(zhì)量,,以可靠性贏取用戶信任;
(2)不斷創(chuàng)新,,以更多的新產(chǎn)品滿足用戶不同需要;
(3)加強服務(wù),以更多交流加強用戶對企業(yè)的了解,。
邁瑞就是通過品牌的創(chuàng)建而占領(lǐng)國產(chǎn)監(jiān)護市場霸主地位的,。
五 近年來監(jiān)護設(shè)備技術(shù)發(fā)展
隨著通訊技術(shù)、信息技術(shù)和電子技術(shù)的進步,,以及臨床需求的不斷增加,,監(jiān)護設(shè)備的技術(shù)發(fā)展腳步從未停止過。從國內(nèi)外一些新產(chǎn)品上我們可以看到一些監(jiān)護設(shè)備發(fā)展的方向:
1. 信息化
雖然信息化的發(fā)展道路曲折,,但建立集成的臨床信息系統(tǒng)(CIS)一直是臨床用戶和開發(fā)者的理想,,2003年的SARS疫情擴散期間更是顯露出臨床信息系統(tǒng)對傳染性疾病診治的重要作用。多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)可以持續(xù)提供患者的重要臨床信息,,把監(jiān)護器作為CIS的終端,,不但可自動提供數(shù)據(jù)給信息系統(tǒng),同時可方便地查閱其它科室的資料(影像,、化驗結(jié)果等病歷),,提高危重患者的搶救效率,減少病歷差錯,,從而提高醫(yī)療質(zhì)量,。
要把監(jiān)護設(shè)備連接到CIS系統(tǒng),監(jiān)護儀必須支持TCP/IP協(xié)議通訊,,和DICOM 3.0/HL7等文件格式,,同時監(jiān)護儀要有強大的數(shù)據(jù)處理能力以保證在實時監(jiān)護患者的同時進行網(wǎng)絡(luò)通訊,監(jiān)護儀的屏幕也要能夠滿足其它臨床信息(如影像)的有效顯示,。
2. 通訊無線化
無線通訊技術(shù)是現(xiàn)代科技發(fā)展的前沿,,各類臨床應(yīng)用都對無線通訊提出需求。隨現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展,,除了在專門建設(shè)的重癥監(jiān)護病房內(nèi)裝備監(jiān)護設(shè)備外,,其它普通病房的患者隨著病情的變化也要求隨時上監(jiān)護,同時隨醫(yī)院信息化要求的提高,,這些隨機配備的監(jiān)護設(shè)備也要求與中心監(jiān)護工作站通訊,。采用無線通訊技術(shù)(如802.11b)具有安裝簡單、使用方便、應(yīng)用靈活的特點,,可以把床旁監(jiān)護儀,、中央監(jiān)護工作站及臨床信息系統(tǒng)有機無縫地連接起來,對轉(zhuǎn)運中的患者進行連續(xù)監(jiān)護,,設(shè)備在不同科室間可任意移動,,真正實現(xiàn)隨時隨地的數(shù)據(jù)共享,非常適合臨床應(yīng)用的需求,。隨著無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的成熟,,其將會逐漸取代目前的有線聯(lián)網(wǎng)方式。
便攜式無線數(shù)碼通訊多參數(shù)遙測監(jiān)護儀器的發(fā)展更是解放了患者,,對于那些并非一定要臥床的患者,,應(yīng)用無線監(jiān)護不但能夠方便患者活動,有利于病情康復(fù),,還可大大減輕護理的勞動強度,,并使監(jiān)護技術(shù)的臨床應(yīng)用范圍擴大。
國內(nèi)的珠海寶萊特,、北京超思,、北京海利贏等都開發(fā)出不同類型的便攜式無線通訊監(jiān)護儀,如圖1示,。
現(xiàn)在數(shù)字無線網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)發(fā)展非常迅速,,3G、Wi-Fi,、WiMAX(802.16)等各種新型無線接入技術(shù)為我們展現(xiàn)了無窮的發(fā)展?jié)摿?,開發(fā)利用3G等通訊技術(shù)的各類監(jiān)護設(shè)備將具有無窮的生命力。美國Welch Allyn(偉倫)公司與北京正仁醫(yī)療儀器有限公司合作開發(fā)出利用CDMA通訊的移動監(jiān)護技術(shù),,徹底打破了床旁監(jiān)護設(shè)備與中央臺的距離限制,,使在外的移動搶救設(shè)施(如: 救護車)成為醫(yī)院的“第一急救監(jiān)護室”,大大縮短了搶救等待時間,,為提高搶救成功率創(chuàng)造了條件,。通過正仁醫(yī)療的M-Center Solution系統(tǒng),使用普通的PAD和彩信手機,,通過撥號接通帶CDMA的Propaq CS多參數(shù)監(jiān)護儀,,就可實時地接收和查看監(jiān)護儀所測量的各種患者生理參數(shù)和波形,極大方便了遠(yuǎn)程監(jiān)護和會診的需要,。
這種遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)有可能改變目前的醫(yī)院就診方式,,社區(qū)/家庭醫(yī)療服務(wù),康復(fù)醫(yī)學(xué)和老年醫(yī)學(xué)護理,,以及新的個性化醫(yī)療服務(wù)模式的發(fā)展都將建立在遠(yuǎn)程監(jiān)測的技術(shù)基礎(chǔ)之上,。它可以充分整合有限的醫(yī)療資源,使更多的亞健康人群得到有效的醫(yī)療服務(wù),,對已步入老齡社會的我國來說具有重大意義,。
3. 電力載波技術(shù)
除了無線網(wǎng)絡(luò)外,醫(yī)療中的通訊技術(shù)有多種方法,。福建新大陸生物技術(shù)股份有限公司采用電力載波技術(shù),,利用三相交流電力線電網(wǎng)作為數(shù)據(jù)傳輸?shù)妮d體,來實現(xiàn)床旁監(jiān)護設(shè)備與中央臺的訪問與控制,,同樣非常方便實用,。其沒有專門的通訊連線,也可以認(rèn)為是一種“無線”技術(shù),,其也無須建立額外的無線通訊基站等設(shè)施,,只要有電源,就可進行聯(lián)網(wǎng),,極大地方便了用戶,。
4. 單線導(dǎo)聯(lián)(MonoLead)
監(jiān)護技術(shù)發(fā)展一切都是圍繞著方便患者和臨床工作進行的。Drager Medical今年年初發(fā)布了一種新的專門為監(jiān)護系統(tǒng)設(shè)計的單線導(dǎo)聯(lián)(Mono-Lead),。
與常規(guī)多線線導(dǎo)聯(lián)不同,其把電極按順序排列在一股電纜上,如此簡單的改革確為臨床使用帶來極大的方便:(1)按順序粘貼電極,,防止錯誤連接導(dǎo)聯(lián); (2)減少空間電磁干擾; (3)方便患者活動,。
從這個發(fā)明可以看出并不是只有高技術(shù)才有價值,關(guān)鍵要用心,。
中國十多億人口的健康需求是發(fā)展我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的沃土,,我們相信隨著國內(nèi)企業(yè)的壯大和用戶的承認(rèn),國內(nèi)監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)業(yè)將像彩電業(yè)一樣有能力成為國際研發(fā)和制造中心,。