注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400224號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 貝克曼庫(kù)爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 每套試劑包括：兩個(gè)LDL膽固醇試劑盒（2×100人份）,，兩個(gè)LDLD標(biāo)準(zhǔn)液瓶（2×1.0mL)。試劑
組成：試劑1（A組分）：膽固醇酯酶（細(xì)菌，＜
1500U/L）,、膽固醇氧化酶（細(xì)菌,，＜1500U/L）、過(guò)氧化
物酶（辣根,，＜1300ppgU/L）,、4-氨基安替比林（
0.01%)、去污劑1（＜1.0%),、抗壞血酸氧化酶（細(xì)菌,，＜
0.1%)；試劑2（B組分）：去污劑2（＜1.0%),、DSBmM（＜
1.0%),。標(biāo)準(zhǔn)液組成：人血清、疊氮鈉(1.0M)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血液,、血漿或尿液中低密度脂蛋白膽固醇的濃度,。
注冊(cè)代理 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.02.06
有效期截止日 2009.02.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N. Harbor Blvd. , Fullerton, CA 92835, U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 200 S. Kraemer Boulevard , W-104, P.O. Box 8000, Brea, CA 92822-8000
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） LDL膽固醇(LDLD)試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） LDL Cholesterol (LDLD)Reagent
規(guī)格型號(hào) 969706（2×100人份）、
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3017-40-2004《LDL膽固醇（LDLD）試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 貝克曼庫(kù)爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 每套試劑包括：兩個(gè)LDL膽固醇試劑盒（2×100人份）,，兩個(gè)LDLD標(biāo)準(zhǔn)液瓶（2×1.0mL)。試劑
組成：試劑1（A組分）：膽固醇酯酶（細(xì)菌，＜
1500U/L）,、膽固醇氧化酶（細(xì)菌,，＜1500U/L）、過(guò)氧化
物酶（辣根,，＜1300ppgU/L）,、4-氨基安替比林（
0.01%)、去污劑1（＜1.0%),、抗壞血酸氧化酶（細(xì)菌,，＜
0.1%)；試劑2（B組分）：去污劑2（＜1.0%),、DSBmM（＜
1.0%),。標(biāo)準(zhǔn)液組成：人血清、疊氮鈉(1.0M)
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在臨床檢驗(yàn)中用于定量分析血液,、血漿或尿液中低密度脂蛋白膽固醇的濃度,。
注冊(cè)代理 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.02.06
有效期截止日 2009.02.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N. Harbor Blvd. , Fullerton, CA 92835, U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 200 S. Kraemer Boulevard , W-104, P.O. Box 8000, Brea, CA 92822-8000
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） LDL膽固醇(LDLD)試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） LDL Cholesterol (LDLD)Reagent
規(guī)格型號(hào) 969706（2×100人份）、
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3017-40-2004《LDL膽固醇（LDLD）試劑盒》
附件
