■本報(bào)記者 沈春蕾 去年，美國藥典會(huì)將丹參的標(biāo)準(zhǔn)作為中藥進(jìn)入美國藥典的典范,，這也是我國科學(xué)家制定的第一個(gè)進(jìn)入美國藥典的中藥標(biāo)準(zhǔn)品種,。這項(xiàng)研究成果就來自中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室主任果德安領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)起草并制定了丹參的標(biāo)準(zhǔn),。 今年年初,，果德安憑借其在2013年取得的多項(xiàng)殊榮，當(dāng)選為年度中醫(yī)藥新聞人物。談及取得的成績,，果德安說,，這離不開中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室所有成員的共同努力。 建立中藥炮制規(guī)范 據(jù)常州市中醫(yī)院院長張琪介紹,，在國家標(biāo)準(zhǔn)中明確炮制標(biāo)準(zhǔn)的藥材僅占全部藥材的2.7%,，絕大多數(shù)處于空白狀態(tài)。 “相同藥材有多種炮制方法,，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn),、經(jīng)營、使用,、檢驗(yàn)上沒有明確規(guī)定,，操作性不強(qiáng)。”張琪說,。以槐花炭為例,，北京、江西等地規(guī)定為武火炒至焦褐色,；而湖南,、湖北等地則對(duì)火候無規(guī)定；安徽則規(guī)定為中火,。 這給中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)帶來一定的困難,。 2008年，國家發(fā)改委批準(zhǔn)以中國科學(xué)院上海藥物研究所為依托單位,，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室,，這也是國家設(shè)立的第一批工程實(shí)驗(yàn)室之一。 簡而言之,，實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)就是建立我國中成藥質(zhì)量控制技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)體系,。 長久以來，缺乏能得到國際公認(rèn)的質(zhì)控方法體系,，被認(rèn)為是中藥難以進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場的主要原因之一,。 果德安指出，這些年來實(shí)驗(yàn)室正在建立一套科學(xué)的中藥炮制規(guī)范體系,，平均每年完成10個(gè)左右中藥飲片的炮制研究規(guī)范,。他們同時(shí)研發(fā)了適合中藥注射劑特點(diǎn)的質(zhì)量控制技術(shù)，建立了符合中藥復(fù)雜體系特點(diǎn)的質(zhì)量控制技術(shù)體系,。 目前,，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建成了包括中藥標(biāo)準(zhǔn)品生產(chǎn)、中藥指紋圖譜,、中藥標(biāo)準(zhǔn)制定和中藥指紋圖譜鑒定技術(shù)平臺(tái)在內(nèi)的四個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺(tái),。 “我們的最終目標(biāo)是建立擁有5000個(gè)以上中藥單體化合物的樣品庫。”果德安告訴《中國科學(xué)報(bào)》記者。 走出國門還有多遠(yuǎn) 從事中藥現(xiàn)代研究30多年來,，果德安帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究領(lǐng)域作出了諸多貢獻(xiàn),，推動(dòng)了中藥的國際化發(fā)展。 果德安介紹,，中藥材所含化學(xué)成分復(fù)雜,，其藥效并不來自單一的活性成分。如何應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法證實(shí)中藥的有效性,、安全性和質(zhì)量可控性,，并闡明其作用機(jī)理，是困擾中藥發(fā)展的最大難題,。 “只有對(duì)中藥進(jìn)行現(xiàn)代質(zhì)量控制,，才能更好地保證中藥的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥的安全,、有效,、穩(wěn)定、可控,。”果德安說,。 此外，中醫(yī)的理論和理念要得到國際的承認(rèn)和認(rèn)可,，國家政府部門與國際主流藥品監(jiān)管部門等的廣泛交流與合作也很重要。“這樣才能在注冊法規(guī)和評(píng)價(jià)體系方面考慮中醫(yī)藥的特點(diǎn),。”他說,。 果德安是世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥分析專業(yè)委員會(huì)會(huì)長，每年都要組織中藥分析國際學(xué)術(shù)研討會(huì),，邀請(qǐng)世界各地中藥研究領(lǐng)域的著名專家,，共同探討中藥的現(xiàn)代研究問題和發(fā)展前景。 “只有通過科學(xué)家們的艱苦努力,，才能為中醫(yī)藥提供完善,、有效、安全和質(zhì)量可控的科學(xué)依據(jù),。” 借助中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室這個(gè)平臺(tái),，果德安和他的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建的中藥復(fù)雜體系活性成分的系統(tǒng)分析方法學(xué)體系，解決了困擾中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的分析方法學(xué)問題,；團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了中藥整體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系,，應(yīng)用于國家藥典和國際藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)中。 果德安坦言：“中醫(yī)藥走向國際還是一個(gè)艱難和漫長的過程,。” 實(shí)驗(yàn)室的未來 隨著實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展壯大,，實(shí)驗(yàn)室開始針對(duì)藥學(xué)研究的新興前沿和未來發(fā)展趨勢作前瞻性部署。實(shí)驗(yàn)室各平臺(tái)負(fù)責(zé)人多數(shù)由從國外學(xué)成歸來的青年學(xué)術(shù)骨干擔(dān)任，研究隊(duì)伍精干,、高效,、年輕化。 為了提高工作人員和研究生科研素養(yǎng),，幫助新成員養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)記錄習(xí)慣,，果德安組織了多場中藥質(zhì)量控制研究領(lǐng)域基本理論知識(shí)及實(shí)驗(yàn)技能系列的培訓(xùn)。 果德安說,，未來,，實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)致力于完善并制定中藥的標(biāo)準(zhǔn)化控制技術(shù)，建立系統(tǒng)的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系,，完成藥典收載的常用中藥,、提取物以及成藥的現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。