臨床和生產(chǎn)脫節(jié)
醫(yī)生不能成看客
全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員霍勇介紹,，2013年,，我國心臟介入手術(shù)量超過45萬例，使用支架近70萬個,，其中國產(chǎn)支架已占據(jù)3/4的市場份額,。“但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中，盡管我們可能會有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進(jìn),，比如我們在世界上最早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架,，但還沒有一個整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。”霍勇說,。
霍勇指出,，醫(yī)療器械創(chuàng)新，企業(yè)可能會有好的創(chuàng)意,，但他們對器械的臨床需求和存在的不足,，可能不會像醫(yī)生那樣清楚。提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需眾人劃槳,，尤其不能讓醫(yī)生成看客?，F(xiàn)在中國醫(yī)生缺少這種意識，更重要的是缺乏動力,，如何保護(hù)知識產(chǎn)權(quán),、利益如何分配等問題都沒有厘清。
霍勇說，應(yīng)該出臺政策和投入科研資金,，鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā),。“目前，江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益探索,，該院規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有,，所產(chǎn)生的效益80%歸醫(yī)生自己。”
政策導(dǎo)向存在問題
期待積極定價政策
“我國醫(yī)療器械市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主,，即使是質(zhì)量上等,、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，進(jìn)入醫(yī)院的比例仍較低,。以北京大學(xué)口腔醫(yī)院的種植牙為例,，基本以進(jìn)口為主。”全國政協(xié)委員,、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示,，這里有企業(yè)原因，比如有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差,，用戶滿意度較低,；也有個人原因，如患者和家屬要求使用進(jìn)口醫(yī)療器械,，醫(yī)務(wù)人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等,。
“國家政策導(dǎo)向存在一定的問題，比如,，在質(zhì)量相當(dāng)?shù)那疤嵯?，國產(chǎn)醫(yī)療器械的招標(biāo)定價偏低。”遼寧省政協(xié)委員,、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長董何彥舉例說,，目前國產(chǎn)心臟支架與進(jìn)口心臟支架在技術(shù)水平上幾乎無差別，但在招標(biāo)定價時,，國產(chǎn)支架平均單價0.8萬元,，進(jìn)口支架平均單價1.6萬元，相差1倍,；而在骨科植入器械方面,，這個差距更是高達(dá)2倍~3倍。另外,，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品并沒有獲得定價上的支持政策,，從長遠(yuǎn)來看，不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,。
董何彥說,，目前我國高新技術(shù)企業(yè)分別按照17%和25%的稅率繳納增值稅和所得稅,，稅負(fù)較重，建議國家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)支架企業(yè)征稅,，減輕企業(yè)稅負(fù),。
俞光巖建議，我國應(yīng)該學(xué)習(xí)日本和韓國的經(jīng)驗(yàn),，出臺有力政策促進(jìn)本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設(shè)立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金,，大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā),；加強(qiáng)企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。
質(zhì)控和售后是軟肋
應(yīng)持續(xù)跟蹤和監(jiān)管質(zhì)量
盡管國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量較過去有了大幅提升,，但是目前還缺乏整體性的質(zhì)量評價報告,。國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長焦亞輝提出，目前醫(yī)療器械領(lǐng)域還缺乏科學(xué),、客觀,、公正的質(zhì)量評價報告，這對衛(wèi)生行政部門的決策至關(guān)重要,。她舉例說,，國家衛(wèi)生計(jì)生委計(jì)劃為縣級醫(yī)院配備血液透析機(jī)，必須考慮配備設(shè)備的更新?lián)Q代,、故障維修,、產(chǎn)品保養(yǎng)等一系列問題。
全國政協(xié)常委,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅提出,，國家食藥總局正在大力推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)。“醫(yī)療器械售后服務(wù),、質(zhì)量持續(xù)跟蹤等,，都是企業(yè)質(zhì)量體系涵蓋的內(nèi)容。”焦紅提出,，提高醫(yī)療器械質(zhì)量,，需要企業(yè)、使用者和監(jiān)管方互相促進(jìn),，共同完成,。
注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解,，目前全國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人,，各省食藥監(jiān)管局和國家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人，其中,，國家食藥總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員僅60人,，難以有效完成注冊審評任務(wù),。
全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長池慧建議,，政府加大支持力度,，加強(qiáng)各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門人才隊(duì)伍和能力建設(shè)，增加編制,，擴(kuò)充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊(duì)伍,，以強(qiáng)化國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控。
