注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3460857號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 DEPUY MITEK,Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括固定針,、一次性組裝的套管、內(nèi)鎖刺穿器,。*其中固定針材料采用PLA聚乳酸,，套管、內(nèi)鎖刺穿器材料采用不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 用于前交叉韌帶重建術(shù)中,，將軟組織固定在骨組織上。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2004.06.01
有效期截止日 2008.06.01
備注 承產(chǎn)單位：1.ETHICON SARL; 2. Ethicon,，承產(chǎn)單位地址：1.Puits-Godet 20,，CH-2000Neuchatel，
Switzerland,； 2.P.O.BOX 408,，Bankhead Avenue，
Edinburgh,， EH11 4HE,， UnitedKingdom；生產(chǎn)者地址由
“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變
更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3460857號
”變更為“國食藥監(jiān)械（進）字2004第3460857號（更）
”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
 
變更日期 2005.10.14
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DEPUY MITEK,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生產(chǎn)場所 249 Vanderbilt Drive,， Norwood,， MA， USA 02062
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 前交叉韌帶固定系統(tǒng)－RigidfixTM固定針系列
產(chǎn)品名稱（英文） ACL Fixation Syetem- RigidfixTMFemoral / Tibial Cross Pin System
規(guī)格型號 見附頁*See Attachment
產(chǎn)品標準 YZB/USA0632《前交叉韌帶固定系統(tǒng)－RigidfixTM固定針系列》
附件