注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460857號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) DEPUY MITEK,Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括固定針、一次性組裝的套管,、內(nèi)鎖刺穿器,。*其中固定針材料采用PLA聚乳酸，套管,、內(nèi)鎖刺穿器材料采用不銹鋼,。
產(chǎn)品適用范圍 用于前交叉韌帶重建術(shù)中，將軟組織固定在骨組織上,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.06.01
有效期截止日 2008.06.01
備注 承產(chǎn)單位：1.ETHICON SARL; 2. Ethicon,，承產(chǎn)單位地址：1.Puits-Godet 20，CH-2000Neuchatel,，
Switzerland,； 2.P.O.BOX 408，Bankhead Avenue,，
Edinburgh,， EH11 4HE， UnitedKingdom,；生產(chǎn)者地址由
“249 Vanderbilt Drive, Norwood, MA, USA 02062”變
更為“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3460857號(hào)
”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3460857號(hào)（更）
”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2005.10.14
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DEPUY MITEK,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 249 Vanderbilt Drive,， Norwood， MA,， USA 02062
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 前交叉韌帶固定系統(tǒng)－RigidfixTM固定針系列
產(chǎn)品名稱（英文） ACL Fixation Syetem- RigidfixTMFemoral / Tibial Cross Pin System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)*See Attachment
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0632《前交叉韌帶固定系統(tǒng)－RigidfixTM固定針系列》
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