近日，針對當前兒童用藥安全問題,，國家衛(wèi)生計生委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,。《意見》從鼓勵研發(fā)創(chuàng)制,、加快申報審評,、確保生產(chǎn)供應,、強化質(zhì)量監(jiān)管,、推動合理用藥、完善體系建設,、提升綜合能力等環(huán)節(jié),，對保障兒童用藥提出了具體要求,。這也是十幾年來我國關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導文件。這項意見對于我國兒童用藥安全意義重大,。
兒童用藥過程中存在的一些安全性問題
去藥店給孩子買藥,，說明書上“兒童酌減”之類語焉不詳?shù)淖盅郏钅贻p的父母無所適從：怎么酌?減多少?兒科醫(yī)生處方上,，往往也只是醫(yī)生根據(jù)成人用藥數(shù)據(jù)和自己的經(jīng)驗,，作出用藥“醫(yī)囑”。
目前,，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量,，沒有針對兒童的臨床試驗數(shù)據(jù)，往往是成人用藥積累多年的經(jīng)驗,，再摸索著用到兒童身上,。
我國3500多種化學藥品制劑中，供兒童專用的僅60種(含中成藥),，約占整個藥物制劑品種的1.7%,。“兒童用藥種類有限,，基本集中在治療發(fā)熱,、咳嗽及胃腸疾病上，劑型和規(guī)格也少,?！?/p>
特別需要注意的是，藥品大多沒有標明針對6個月以下兒童的用藥信息,，也就是說,，6個月以下患兒用藥幾乎全憑醫(yī)生經(jīng)驗。這一現(xiàn)狀存在相當大的風險,，一旦出現(xiàn)問題,，也難以追究責任。
谷慶隆等人士紛紛發(fā)表自家意見
“由于兒童藥劑市場份額少,，而制作工藝比較復雜,。比如，兒童喜用水劑,、散劑,，口感要香甜，需要添加輔料,，工藝相對復雜,，新藥研發(fā)費用大，生產(chǎn)成本較高,。由于目前定價機制不太合理,，企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性,，臨床就無藥可用?！惫葢c隆說,。
鑒此，《意見》專門提出,，要對兒童藥價格給予政策扶持,，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險支付范圍,。
兒童用藥“良藥不苦口,，定量不靠手”目標有望實現(xiàn)
此舉有望加快兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”目標的實現(xiàn),，困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開,、無藥可用”的問題也將逐步得到緩解。
《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》從研發(fā),、生產(chǎn),、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和扶持，引導企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品,。
國家衛(wèi)計委藥政司司長鄭宏表示,，此次出臺意見的目的就是希望能夠從研發(fā)、生產(chǎn),、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)來推動企業(yè)主動為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品,，實現(xiàn)兒童用藥“良藥不苦口，定量不靠手”的目標,。困擾醫(yī)生和患兒“無藥可開,、無藥可用”的問題也有望得到逐步緩解。
國家發(fā)展改革委價格司副司長羅艷表示,，隨著各項政策的逐步到位,，未來，將有越來越多的“小量裝”兒童藥投向市場,。
根據(jù)《意見》要求,，對部分臨床必需，但尚在專利保護期的進口兒童用藥,，要探索建立價格談判機制,，推動降低藥品價格;發(fā)揮醫(yī)療保險對兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時將兒童適宜劑型和規(guī)格納入基本醫(yī)療保險的支付范圍,?！跋嘈胚@兩點將對降低兒童用藥價格起到積極作用。”羅艷說,。
除此之外，《意見》還提出,，在申報審評和研發(fā)創(chuàng)制方面,，對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型,、規(guī)格,，建立申報審評專門通道。
“目前各地的一些兒童?？?a href="http://hnhlg.com/sell/list-153.html" target="_blank">醫(yī)院都自行研制出了一些兒童的專用制劑,。但是出于安全等多方面的考慮，我們國家一般藥物的審批過程比較繁瑣,，所以,，一些醫(yī)院研制出來的藥物干脆就只能作為院內(nèi)制劑在院內(nèi)售賣，不能作為藥物全面上市,。這樣一來,，一些制劑效果良好的醫(yī)院經(jīng)常出現(xiàn)一劑難求的局面，而患者在其他地方又買不到,?！?/p>
中華醫(yī)學會兒科分會副主任委員、首都兒科研究所副所長王天有認為,，這些規(guī)定相當于為兒童用藥的推廣面世開了綠燈,，將大大提高生產(chǎn)者的積極性。
此《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》的出臺,，如果里面所提出的建議和要求均能確實落實的話,，這對于兒童用藥安全無疑會又多了一重厚厚的保護膜，相信藉此,，兒童用藥安全性問題的發(fā)生就會大大減少,。
