近日,，針對(duì)當(dāng)前兒童用藥安全問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》,?！兑庖?jiàn)》從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制,、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng),、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥,、完善體系建設(shè),、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求,。這也是十幾年來(lái)我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件,。這項(xiàng)意見(jiàn)對(duì)于我國(guó)兒童用藥安全意義重大。
兒童用藥過(guò)程中存在的一些安全性問(wèn)題
去藥店給孩子買藥,，說(shuō)明書(shū)上“兒童酌減”之類語(yǔ)焉不詳?shù)淖盅?，令年輕的父母無(wú)所適從：怎么酌?減多少?兒科醫(yī)生處方上，往往也只是醫(yī)生根據(jù)成人用藥數(shù)據(jù)和自己的經(jīng)驗(yàn),，作出用藥“醫(yī)囑”,。
目前，臨床中兒童藥品大多是成人藥品的減量,，沒(méi)有針對(duì)兒童的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，往往是成人用藥積累多年的經(jīng)驗(yàn)，再摸索著用到兒童身上,。
我國(guó)3500多種化學(xué)藥品制劑中,，供兒童專用的僅60種(含中成藥)，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%,?！皟和盟幏N類有限，基本集中在治療發(fā)熱,、咳嗽及胃腸疾病上,，劑型和規(guī)格也少?！?/p>
特別需要注意的是,，藥品大多沒(méi)有標(biāo)明針對(duì)6個(gè)月以下兒童的用藥信息，也就是說(shuō),，6個(gè)月以下患兒用藥幾乎全憑醫(yī)生經(jīng)驗(yàn),。這一現(xiàn)狀存在相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)，一旦出現(xiàn)問(wèn)題,，也難以追究責(zé)任,。
谷慶隆等人士紛紛發(fā)表自家意見(jiàn)
“由于兒童藥劑市場(chǎng)份額少，而制作工藝比較復(fù)雜,。比如,，兒童喜用水劑,、散劑，口感要香甜,，需要添加輔料,，工藝相對(duì)復(fù)雜，新藥研發(fā)費(fèi)用大,，生產(chǎn)成本較高,。由于目前定價(jià)機(jī)制不太合理，企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)積極性,，臨床就無(wú)藥可用,。”谷慶隆說(shuō),。
鑒此,，《意見(jiàn)》專門提出，要對(duì)兒童藥價(jià)格給予政策扶持,，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型,、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。
兒童用藥“良藥不苦口,，定量不靠手”目標(biāo)有望實(shí)現(xiàn)
此舉有望加快兒童用藥“良藥不苦口,，定量不靠手”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，困擾醫(yī)生和患兒“無(wú)藥可開(kāi),、無(wú)藥可用”的問(wèn)題也將逐步得到緩解,。
《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》從研發(fā)、生產(chǎn),、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和扶持,，引導(dǎo)企業(yè)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委藥政司司長(zhǎng)鄭宏表示,，此次出臺(tái)意見(jiàn)的目的就是希望能夠從研發(fā),、生產(chǎn)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)來(lái)推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品,，實(shí)現(xiàn)兒童用藥“良藥不苦口,，定量不靠手”的目標(biāo)。困擾醫(yī)生和患兒“無(wú)藥可開(kāi),、無(wú)藥可用”的問(wèn)題也有望得到逐步緩解,。
國(guó)家發(fā)展改革委價(jià)格司副司長(zhǎng)羅艷表示，隨著各項(xiàng)政策的逐步到位,，未來(lái),，將有越來(lái)越多的“小量裝”兒童藥投向市場(chǎng)。
根據(jù)《意見(jiàn)》要求，對(duì)部分臨床必需,，但尚在專利保護(hù)期的進(jìn)口兒童用藥,，要探索建立價(jià)格談判機(jī)制，推動(dòng)降低藥品價(jià)格;發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能,，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型和規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)的支付范圍,。“相信這兩點(diǎn)將對(duì)降低兒童用藥價(jià)格起到積極作用,?！绷_艷說(shuō)。
除此之外,，《意見(jiàn)》還提出，在申報(bào)審評(píng)和研發(fā)創(chuàng)制方面,，對(duì)于部分臨床急需的兒童適宜品種,、劑型、規(guī)格,，建立申報(bào)審評(píng)專門通道,。
“目前各地的一些兒童專科醫(yī)院都自行研制出了一些兒童的專用制劑,。但是出于安全等多方面的考慮,，我們國(guó)家一般藥物的審批過(guò)程比較繁瑣，所以,，一些醫(yī)院研制出來(lái)的藥物干脆就只能作為院內(nèi)制劑在院內(nèi)售賣,，不能作為藥物全面上市。這樣一來(lái),，一些制劑效果良好的醫(yī)院經(jīng)常出現(xiàn)一劑難求的局面,，而患者在其他地方又買不到?！?/p>
中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)副主任委員,、首都兒科研究所副所長(zhǎng)王天有認(rèn)為，這些規(guī)定相當(dāng)于為兒童用藥的推廣面世開(kāi)了綠燈,，將大大提高生產(chǎn)者的積極性,。
此《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》的出臺(tái)，如果里面所提出的建議和要求均能確實(shí)落實(shí)的話,，這對(duì)于兒童用藥安全無(wú)疑會(huì)又多了一重厚厚的保護(hù)膜,，相信藉此，兒童用藥安全性問(wèn)題的發(fā)生就會(huì)大大減少,。
