2014年7月8日,，國家食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了專項(xiàng)行動(dòng)期間整治虛假廣告,、查處違法案件及醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。據(jù)了解,，醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間,，國家食藥監(jiān)總局針對(duì)案件易發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié),、重點(diǎn)品種，嚴(yán)打制假售假違法行為,，嚴(yán)懲發(fā)布嚴(yán)重違法廣告生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，及時(shí)移送、公開曝光,，保持了高壓震懾態(tài)勢(shì),，取得了階段性成效。

總局對(duì)全國1466家電視臺(tái),、964家廣播電臺(tái)和1094家報(bào)刊廣告進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法廣告1.3萬條次,，發(fā)布醫(yī)療器械公告129期,，采取暫停銷售行政措施16次，對(duì)18個(gè)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)進(jìn)行行政告誡,，吊銷其廣告批準(zhǔn)文號(hào)。同時(shí),，發(fā)現(xiàn)并查處違法互聯(lián)網(wǎng)站265個(gè)，責(zé)成省局核查155個(gè),，提請(qǐng)工信部關(guān)閉17個(gè),，提請(qǐng)中央外宣辦屏蔽涉外違法網(wǎng)站93個(gè)。發(fā)布2期《嚴(yán)重違法發(fā)布醫(yī)療器械信息網(wǎng)站曝光名單》,，對(duì)30個(gè)嚴(yán)重違法網(wǎng)站進(jìn)行了曝光。

在查辦重大醫(yī)療器械案件中，總局對(duì)非法制售植入類,、貼敷類,、熱磁光電理療類產(chǎn)品,；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制售假冒產(chǎn)品行為；小醫(yī)院,、個(gè)體診所,、美容院違法使用無證產(chǎn)品行為進(jìn)行了重點(diǎn)打擊,。截至6月30日,，各地立案查處醫(yī)療器械違法案件3296件，移送公安機(jī)關(guān)40件,，搗毀黑窩點(diǎn)138個(gè),，涉案金額4.5億余元,。其中，湖南,、江蘇,、北京、黑龍江,、廣東、浙江,、山西,、廣西、甘肅等省市區(qū)立案查處了特大非法制售避孕套醫(yī)療器械案等10起重大典型案件,。總局稽查局重點(diǎn)掛牌督辦重大案件4起,，形成了打擊違法違規(guī)行為的震懾力。

3批次避孕套不及格,，無菌注射器1批次不及格

另外,，在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間,，總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套,、一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）,、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器（含靜脈針）等5種產(chǎn)品進(jìn)行了國家專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，并由具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢驗(yàn),。

本次抽驗(yàn)在北京、遼寧,、河南,、山東、湖北,、廣東、福建7個(gè)?。ㄊ校┑纳a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進(jìn)口總代理單位）,，其中抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次,，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所和甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了 6個(gè)項(xiàng)目,，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

構(gòu)抽取一次性使用無菌注射器（帶針）65批次,，由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心和上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了10個(gè)項(xiàng)目,，1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

構(gòu)抽取一次性使用無菌導(dǎo)尿管（導(dǎo)尿包）47批次,，由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了7個(gè)項(xiàng)目,，8批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

抽取血液透析用濃縮物33批次,，由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所按照有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了6個(gè)項(xiàng)目,，3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

另外,，國家食藥監(jiān)總局在全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進(jìn)口總代理單位）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取一次性使用輸液器（含靜脈針）1206批次,，由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心等19家省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)了23個(gè)項(xiàng)目,，29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

權(quán)威發(fā)布附注：查處的10起重大典型案件

1,、湖南省查處“4·23”非法制售避孕套醫(yī)療器械案,。

長沙市食品藥品監(jiān)管局與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合行動(dòng)，成功查辦了湖南新大利科技有限公司非法制售Ⅱ類醫(yī)療器械天然膠乳橡膠避孕套案,，查扣了生產(chǎn)設(shè)備,、成品、半成品,、包裝材料等違法物品,，端掉了生產(chǎn)、倉儲(chǔ)窩點(diǎn),，現(xiàn)場(chǎng)查獲半成品2867萬只,、成品602萬只，涉案貨值金額2億多元,。

2,、江蘇省查處的“6.10”非法制售軟性親水接觸鏡（彩色隱形眼鏡）案

泰州市食品藥品監(jiān)管局與泰州市公安機(jī)關(guān)密切協(xié)作，成功查辦一起未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、假冒進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn),、經(jīng)營醫(yī)療器械軟性親水接觸鏡案件。抓捕犯罪嫌疑人9人,，搗毀5個(gè)生產(chǎn),、加工,、經(jīng)營窩點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)查扣非法生產(chǎn)的成品軟性親水接觸鏡（美瞳）近130萬瓶,，查封洗灌封聯(lián)動(dòng)線,、軋蓋機(jī)、滅菌柜,、貼簽機(jī)、機(jī)床,、烘箱等生產(chǎn)設(shè)備25臺(tái)件,，涉案金額高達(dá)1.5億元,。

3,、江蘇省查處的“6.26”非法生產(chǎn)、銷售貼敷類產(chǎn)品案

宿遷市泗陽縣食品藥品監(jiān)管局與公安機(jī)關(guān)密切合作,，成功查辦了“6.26”特大非法制售貼敷類產(chǎn)品案，摧毀了位于江西省南昌市的生產(chǎn)窩點(diǎn),，抓獲犯罪嫌疑人4名,，查獲了萬通筋骨貼等14種貼敷類產(chǎn)品42萬盒及大量的原輔料，涉案貨值金額近7000余萬元,。

4,、北京市查處的史密斯公司非法經(jīng)營美國進(jìn)口無證醫(yī)療器械案

北京市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報(bào)，嚴(yán)厲查處了史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司非法經(jīng)營美國進(jìn)口無證醫(yī)療器械“患者自控輸液泵”重大案件,。沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品6502個(gè),，涉案金額達(dá)1041余萬元。

5,、黑龍江省查處的跨省產(chǎn)銷假醫(yī)療器械案

黑龍江省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合哈爾濱市公安機(jī)關(guān)成功抓獲以高海東為首的多人無證生產(chǎn),、銷售假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品的團(tuán)伙，徹底端掉了該團(tuán)伙生產(chǎn),、存放,、銷售假冒醫(yī)療器械產(chǎn)品的窩點(diǎn)，抓捕犯罪嫌疑人兩名,，現(xiàn)場(chǎng)查扣“一辰北藥木酢貼”成品134盒,，半成品2萬余貼，原料木酢粉215公斤,，涉案金額800余萬元,。

6、江蘇省查處的卞某非法生產(chǎn),、銷售無注冊(cè)證書醫(yī)療器械案

江蘇省揚(yáng)州市邗江區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查辦了卞某非法生產(chǎn),、銷售無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案,，查封了63臺(tái)未經(jīng)注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“SE-納米波治療儀”成品，貨值金額約26萬元,。據(jù)查,，卞某先后生產(chǎn)“SE-納米波治療儀”990臺(tái)，涉案金額約393萬元,。

7,、廣東省查處的廣州安仁公司非法經(jīng)營無證醫(yī)療器械案

廣東省廣州市天河區(qū)食品藥品監(jiān)管局依法查處廣州安仁醫(yī)療器械有限公司非法經(jīng)營無證凝固電極規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品案，責(zé)令其停止經(jīng)營,，沒收違法所得41萬余元,，并處違法所得3.9倍162萬余元罰款。

8,、浙江省查處的非法經(jīng)營無證藥械,、銷售假藥案

浙江寧波市海曙區(qū)市場(chǎng)管理監(jiān)督局根據(jù)區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所反映，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)成功破獲了韓合科技醫(yī)學(xué)美容中心非法經(jīng)營無證醫(yī)療器械和銷售假藥案,，抓獲犯罪嫌疑人兩名,，查獲藥械產(chǎn)品20種，涉案金額達(dá)100多萬元,。

9,。山西省查處的三個(gè)義齒加工黑窩點(diǎn)案

山西省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)在候馬市城鄉(xiāng)結(jié)合部，一舉端掉3家無證生產(chǎn)銷售義齒黑窩點(diǎn),，現(xiàn)場(chǎng)查獲大量義齒成品,、半成品、原材料,，查扣液化氣罐,、氧氣鋼瓶、各種牙模等加工設(shè)備14臺(tái)件,、票據(jù)清單1269份,，涉案金額70余萬元。

10,。廣西區(qū)查處的張某非法生產(chǎn)銷售義齒案

廣西梧州市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)舉報(bào),，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處張某在居民住宅內(nèi)非法生產(chǎn)銷售義齒的地下窩點(diǎn),，控制涉案人員14人,，現(xiàn)場(chǎng)查獲大量多層色合成樹脂牙,、塑鋼牙、烤瓷粉等多種產(chǎn)品,，查扣烤瓷爐、磨牙機(jī),、泵機(jī)、雙筆式噴砂機(jī)等生產(chǎn)加工設(shè)備167臺(tái)件,，涉案金額50萬元,。