一,、食品許可情況

（一）食品生產(chǎn)許可情況

截至2013年底,，持有有效食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)共132287家，證書167356張,；持有有效食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)共3007家,，證書3136張；2013年新增食品生產(chǎn)許可證書29717張,，食品添加劑生產(chǎn)許可證書387張,；注銷食品生產(chǎn)許可證書10332張，食品添加劑生產(chǎn)許可證書242張,。

（二）食品流通許可情況

截至2013年底,，全國共有有效食品流通許可證744.6萬件。2013年,，全國共吊銷食品流通許可證6397件,。

（三）餐飲服務許可情況

截至2013年底，全國共有餐飲服務許可證2218992件,，其中新增許可921740件,，延續(xù)許可430061件，變更許可57955件,，臨時許可83796件,。

（四）保健食品注冊情況

2013年全年批準保健食品初次注冊申請830件，批準變更申請199件,，批準技術轉讓申請189件,，再注冊申請502件。

二,、藥品注冊情況

2013年全年批準新藥臨床148件,，新藥證書4件，批準文號66件,，新藥證書及批準文號45件,。（其中：按照《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，中藥,、天然藥物注冊分類中的1至5類批準生產(chǎn)0個品種,，批準臨床0個品種,；化學藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準生產(chǎn)2個品種，批準臨床82個品種,；生物制品注冊分類中的1類批準生產(chǎn)1個品種，批準臨床4個品種,。）

2013年全年批準按新藥申請程序申報的臨床申請120件,，新藥證書0件，生產(chǎn)6件,，新藥證書及生產(chǎn)32件,。

2013年全年批準仿制藥臨床申請92件，生產(chǎn)申請176件,。

2013年全年批準進口藥品臨床申請251件,，批準上市申請17件。

2013年全年總局共批準藥品補充申請2055件,，備案530件,。全國各省局共批準藥品補充申請5385件，備案20153件,。

2013年全年總局批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請571件,，再注冊申請506件，進口補充申請19件,；省局批準國產(chǎn)補充申請140件,。

三、醫(yī)療器械注冊情況

2013年全國共批準Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊4252件,，重新注冊3738件,；Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊4391件，重新注冊5801件,；批準Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊1030件,，重新注冊1852件；港澳臺醫(yī)療器械首次注冊229件,，重新注冊66件,；進口醫(yī)療器械首次注冊3916件，重新注冊3798件,。

四,、化妝品注冊情況

2013年全年批準特殊用途的化妝品首次申報2494件，延續(xù)1012件,，變更421件,。

2013年全年批準進口非特殊用途的化妝品首次備案11726件，延續(xù)1468件,，變更703件,。

五、藥品、醫(yī)療器械,、保健食品,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況

截至2013年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家,。

截至2013年底,，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家，其中：Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家,，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8804家,，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2676家。

截至2013年底,，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2616家,。

截至2013年底，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4015家,。

六,、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

截至2013年底,，全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)共有451129家,，其中法人批發(fā)企業(yè)12849家、非法人批發(fā)企業(yè)2051家,；零售連鎖企業(yè)3570家,，零售連鎖企業(yè)門店158244家；零售單體藥店274415家,。

截至2013年底,，全國共有實施許可證管理（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)183809家,。

七,、廣告審批和查處情況

2013年全國共批準藥品廣告30662件，其中：異地備案21092件,。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告160917件,；撤銷藥品廣告批準文號共58件。

2013年全國共審批醫(yī)療器械廣告2773件,，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告20438件,；撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號共28件。

2013年全國共審批保健食品廣告4217件,，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告28903件,；收回保健食品廣告批準文號共91件。

八,、中藥品種保護情況

截至2013年底,，共有中藥品種保護證書504個,，其中初次申報品種131個，同品種20個,，延長保護期353個,。

九、投訴舉報及立案情況

2013年全年共收到藥品投訴45908件,，其中：立案處理7325件,、結案6180件。收到醫(yī)療器械投訴9760件,，其中：立案處理1426件、結案1193件,。收到保健食品投訴16142件,，其中：立案處理1317件、結案1101件,。收到化妝品投訴4372件,，其中：立案處理396件、結案319件,。

十,、查處違法藥品、醫(yī)療器械案件情況

2013年全年共查處藥品案件147322件,，100萬元以上的案件72件,；涉及物品總值98279.9萬元、罰款金額41247萬元,、沒收金額8817萬元,、取締無證經(jīng)營2495戶、搗毀制假窩點數(shù)608個,、停業(yè)整頓2009戶,、吊銷許可證193件、移交司法機關2337件,、刑事處罰508人,、進行監(jiān)督檢查2525202人次。

2013年全年共查處醫(yī)療器械的案件總數(shù)19792件,、100萬元以上的案件16件,；涉及物品總值13685.2萬元、罰款金額10424.6萬元,、沒收金額2582.1萬元,、取締無證經(jīng)營932戶、搗毀制假窩點48個,、停業(yè)整頓221戶,、吊銷許可證6件,、移交司法機關81件、刑事處罰10人,、進行監(jiān)督檢查1123716人次,。

十一、行政復議,、行政訴訟情況

2013年全國共受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政復議案件452件,，法院受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政訴訟案件93件。