據(jù)介紹,，意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批,，調(diào)劑使用，補充申請與再注冊及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定,。此舉旨在加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理,，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批。

意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑的概念予以明確,，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制,、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致,。

“申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究,，包括處方篩選,、配制工藝、質(zhì)量指標,、藥理,、毒理學(xué)研究等?！币庖姼逯赋?，醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)按照臨床研究方案進行,，受試例數(shù)不得少于60例,。

根據(jù)意見稿,，配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察、收集制劑不良反應(yīng),，并按照國家的有關(guān)規(guī)定報告和處理,。對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號,。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑,，不得配制和使用；已經(jīng)配制的,，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理,。