據(jù)介紹,，意見稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，調(diào)劑使用,，補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定,。此舉旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批,。

意見稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念予以明確,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用,，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究,，包括處方篩選、配制工藝,、質(zhì)量指標(biāo),、藥理、毒理學(xué)研究等,?！币庖姼逯赋觯t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究,，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行,，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

根據(jù)意見稿,，配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察,、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國家的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定,、療效不確切,、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制,，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào),。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用,；已經(jīng)配制的,，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。