FDA將“一般健康”設備定義為提高生活質量或有助于體重和睡眠管理的設備,，它們的特征是安全風險低,，功能限定于以促進健康為目的的體重、睡眠管理,、健身,、休閑、精神管理等,。這也就意味著,，可穿戴健康設備的功能充其量只能標注“管理體重”、“睡眠監(jiān)測”等功能,，而不能聲稱可以治療肥胖或失眠,，因為后者只有真正的醫(yī)療設備才可聲稱標注。FDA表示,，“一般健康”分級規(guī)定并非強制企業(yè)遵守,，對于生產“低風險健康設備”的企業(yè)來說，是否遵守此分級是一種自愿選擇。

從企業(yè)的角度考慮,，劃入“一般健康”分級從某種程度上可以幫助其免責,，因為不允許標注醫(yī)療器械的聲稱，這些企業(yè)也可規(guī)避因沒能達到承諾的“醫(yī)療功能”而被消費者追責的麻煩,。據悉,，FDA將對這套管理規(guī)定公示90天，并征詢相關意見,。