FDA將“一般健康”設(shè)備定義為提高生活質(zhì)量或有助于體重和睡眠管理的設(shè)備，它們的特征是安全風(fēng)險(xiǎn)低,，功能限定于以促進(jìn)健康為目的的體重,、睡眠管理、健身,、休閑,、精神管理等。這也就意味著,，可穿戴健康設(shè)備的功能充其量只能標(biāo)注“管理體重”,、“睡眠監(jiān)測”等功能，而不能聲稱可以治療肥胖或失眠,，因?yàn)楹笳咧挥姓嬲?a href="http://hnhlg.com/news/" target="_blank">醫(yī)療設(shè)備才可聲稱標(biāo)注,。FDA表示，“一般健康”分級(jí)規(guī)定并非強(qiáng)制企業(yè)遵守,，對(duì)于生產(chǎn)“低風(fēng)險(xiǎn)健康設(shè)備”的企業(yè)來說,，是否遵守此分級(jí)是一種自愿選擇。

從企業(yè)的角度考慮,，劃入“一般健康”分級(jí)從某種程度上可以幫助其免責(zé),，因?yàn)椴辉试S標(biāo)注醫(yī)療器械的聲稱，這些企業(yè)也可規(guī)避因沒能達(dá)到承諾的“醫(yī)療功能”而被消費(fèi)者追責(zé)的麻煩,。據(jù)悉,，F(xiàn)DA將對(duì)這套管理規(guī)定公示90天，并征詢相關(guān)意見,。