（特約記者宋瓊芳）近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，標(biāo)志著上海在全國(guó)率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革,。 　　以往,，我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊(cè)與生產(chǎn)：要么由醫(yī)療器械注冊(cè)人自己設(shè)廠生產(chǎn),，要么由具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)申請(qǐng)辦理?，F(xiàn)在這一模式已被打破，研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員也可成為醫(yī)療器械注冊(cè)人,，不用另辦生產(chǎn)企業(yè),，而是采用委托生產(chǎn)的方式讓創(chuàng)新成果問(wèn)世。此外,，注冊(cè)人不僅可委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低注冊(cè)人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本,，也能通過(guò)合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量,。 　　此次改革明確，鼓勵(lì)有專(zhuān)業(yè)化,、規(guī)?；t(yī)療器械研發(fā)制造能力的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，即使不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì),，也可提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證,，申請(qǐng)進(jìn)而取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，通過(guò)制度松綁,，合理配置醫(yī)療器械生產(chǎn)資源,；被盤(pán)活的產(chǎn)能還會(huì)刺激源頭醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，形成良性互動(dòng)循環(huán),。 　　上海市食藥監(jiān)局表示,，此次改革，部分風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械也被納入受委托生產(chǎn)范圍,，如何在放開(kāi)的同時(shí)堅(jiān)守安全底線,，考驗(yàn)審批監(jiān)管部門(mén)的智慧。在準(zhǔn)入環(huán)節(jié),，上海將堅(jiān)守更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量,、上市銷(xiāo)售與服務(wù),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,。對(duì)于評(píng)級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè),，上海將重點(diǎn)增加檢查頻次和力度,，并加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度。 　　上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的注冊(cè)人和全市的受委托生產(chǎn)企業(yè)將頻繁互動(dòng),，勢(shì)必涉及跨區(qū)域監(jiān)管問(wèn)題,。上海市食藥監(jiān)局已牽頭設(shè)立協(xié)調(diào)小組，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)負(fù)責(zé)人作為成員加入,，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管協(xié)調(diào)工作,，上海各區(qū)還將共享監(jiān)管信息。