本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》。新《辦法》強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,，明確進(jìn)口生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)人是境外制藥企業(yè),，境外制藥企業(yè)應(yīng)授權(quán)其駐我國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)；明確了批簽發(fā)信息系統(tǒng)管理及信息公開的要求,，公眾和批簽發(fā)申請(qǐng)人可通過(guò)信息系統(tǒng)查詢批簽發(fā)進(jìn)度,、簽發(fā)結(jié)論等,。新《辦法》自2018年2月1日起施行。 　　批簽發(fā)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門為確保疫苗等生物制品的安全,、有效,，在每批產(chǎn)品上市前，由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審核,、檢驗(yàn)及簽發(fā)的監(jiān)督管理行為,。新《辦法》細(xì)化完善了產(chǎn)品批簽發(fā)的申請(qǐng)程序，增加了主動(dòng)溝通,、問題處理,、風(fēng)險(xiǎn)管理的處理要求。