注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462787號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 用豬主動(dòng)脈瓣葉與戊二醛溶液交聯(lián),，將瓣葉組織適裝在帶有縫合環(huán)的彈性聚乙烯共聚體瓣架上。由豬主動(dòng)脈瓣,、牛心包,、聚乙酰、不銹鋼金屬絲,、聚酯纖維,、尼龍縫合線、硅人造橡膠制成,。組織環(huán)直徑（mm）：19,、21、23,。
產(chǎn)品適用范圍 用于置換病變,、受損或畸形主動(dòng)脈瓣，也可用于置換先前植入的人工主動(dòng)脈瓣,。
注冊(cè)代理 中國(guó)（香港）圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港）有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.12.27
有效期截止日 2008.12.26
備注 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港）有限公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海）有限公司”,；原注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3462787號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462787號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2005.03.03
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文）  
生產(chǎn)廠地址（中文） One Lillehei Plaza，St. paul,，MN 55117,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 2550 Blvd. Vanier, Quebec, J2S6L7 St. Hyacinthe, Canada
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 瓣膜（商品名：SJM Epic Supra）
產(chǎn)品名稱（英文） SJM Epic Supra Valve
規(guī)格型號(hào) ESP-(19, 21, 23)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3104-46《EpicTM Supra 瓣膜》
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