經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批,，國(guó)務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo),、任務(wù)和具體措施,。
《意見(jiàn)》指出，我國(guó)曾經(jīng)歷過(guò)藥品嚴(yán)重短缺的年代,，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來(lái),，國(guó)家采取將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批,、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平,、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量,，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后,、審評(píng)審批體制不順,、機(jī)制不合理等問(wèn)題。企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào),，部分注冊(cè)申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí),、不完整、不規(guī)范等問(wèn)題比較突出,。審評(píng)人員數(shù)量不足,、待遇較低，與注冊(cè)申報(bào)需求也不匹配,。
黨中央,、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，核心就是提高藥品質(zhì)量,，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系,；2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量,，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批；力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),；提高審評(píng)審批透明度。通過(guò)改革,，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性,、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際水平,，更好地滿足公眾用藥需求,。
《意見(jiàn)》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批，開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任,，及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊(cè)申請(qǐng)信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批,，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為,，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊(cè)制度,，改革醫(yī)療器械審批方式,，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息,。
