經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批,，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）,，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo),、任務(wù)和具體措施。

《意見》指出,，我國曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代,，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低,。多年來,，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn),、提高GMP認(rèn)證水平,、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高,、管理方式落后,、審評審批體制不順、機(jī)制不合理等問題,。企業(yè)低水平重復(fù)申報,，部分注冊申報臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整,、不規(guī)范等問題比較突出,。審評人員數(shù)量不足、待遇較低,，與注冊申報需求也不匹配,。

黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué),、高效的審評審批體系,；2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批,；力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評價,；開展藥品上市許可持有人制度試點；提高審評審批透明度,。通過改革,，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性,、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求,。

《意見》明確了改革的12項任務(wù),，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價,，加快創(chuàng)新藥審評審批,，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責(zé)任,，及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息,，改進(jìn)藥品臨床試驗審批，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為,，簡化藥品審批程序,、完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式,，健全審評質(zhì)量控制體系,，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。