國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,，《規(guī)則》明確規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當符合醫(yī)療器械命名規(guī)則,，否則今后將不予審批,。出臺命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu),、禁用詞等問題進行規(guī)范,，解決因命名不準確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂,、誤導(dǎo)識別等問題,，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章,，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件,。這一項規(guī)定是新《廣告法》的延伸，對于直面消費者的器械企業(yè)來說,，無疑是釜底抽薪,，也意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度的進一步加強。

數(shù)據(jù)顯示,，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速,，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣告訴北京商報記者,，該規(guī)定的出臺其實對于家用醫(yī)療器械市場的影響更大,，而對于醫(yī)用醫(yī)療器械影響十分有限。原因在于目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴格的審核和監(jiān)管標準,，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺,。各種家用血壓計、血糖儀,、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜,，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準文號就進入市場流通,。

此外,，國內(nèi)某知名家用醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負責(zé)人也向北京商報記者透露,，這一規(guī)定的出臺，對于肅清混亂的醫(yī)療器械市場有一定的作用,，但目前來看,，主要限制的還是落在醫(yī)療器械企業(yè)的廣告宣傳上。尤其是醫(yī)美,、保健等行業(yè)必須在未來找到更多的營銷方式來拉住消費者,，廣告將不是企業(yè)塑造品牌的惟一途徑。企業(yè)間的競爭也不會再是赤裸裸的廣告拼殺,，而是轉(zhuǎn)向包括企業(yè)研發(fā)實力提升,、誠信等級構(gòu)建、售后體系完善等諸多因素在內(nèi)的綜合實力的較量,。