國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,，《規(guī)則》明確規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，否則今后將不予審批,。出臺命名規(guī)則,，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范,，解決因命名不準(zhǔn)確,、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題,，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理,。

據(jù)了解,，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件,。這一項規(guī)定是新《廣告法》的延伸,，對于直面消費者的器械企業(yè)來說，無疑是釜底抽薪,，也意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度的進(jìn)一步加強(qiáng),。

數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速,，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元,。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報記者，該規(guī)定的出臺其實對于家用醫(yī)療器械市場的影響更大,，而對于醫(yī)用醫(yī)療器械影響十分有限,。原因在于目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的審核和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。各種家用血壓計,、血糖儀,、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準(zhǔn)文號就進(jìn)入市場流通,。

此外,，國內(nèi)某知名家用醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也向北京商報記者透露，這一規(guī)定的出臺,，對于肅清混亂的醫(yī)療器械市場有一定的作用,，但目前來看，主要限制的還是落在醫(yī)療器械企業(yè)的廣告宣傳上,。尤其是醫(yī)美,、保健等行業(yè)必須在未來找到更多的營銷方式來拉住消費者，廣告將不是企業(yè)塑造品牌的惟一途徑,。企業(yè)間的競爭也不會再是赤裸裸的廣告拼殺，而是轉(zhuǎn)向包括企業(yè)研發(fā)實力提升,、誠信等級構(gòu)建,、售后體系完善等諸多因素在內(nèi)的綜合實力的較量。