問題1 脫離冷鏈的疫苗是否安全有效,？

疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題

食藥監(jiān)總局指出，從法律層面講,，疫苗必須在冷鏈條件下運(yùn)輸儲(chǔ)存,，脫離冷鏈條件進(jìn)行運(yùn)輸儲(chǔ)存是嚴(yán)重的違法行為，行為本身是不可容忍的,。從科學(xué)層面講,，疫苗短期內(nèi)脫離冷鏈一般不會(huì)產(chǎn)生安全性和有效性的問題。這有賴于疫苗在上市前要經(jīng)過苛刻的穩(wěn)定性試驗(yàn)和挑戰(zhàn)試驗(yàn),。

穩(wěn)定性試驗(yàn),，即一種疫苗在批準(zhǔn)上市前，要經(jīng)過長期穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定疫苗有效期,。按有關(guān)技術(shù)的要求,，在穩(wěn)定性試驗(yàn)要求的基礎(chǔ)上至少要減掉6個(gè)月,，才能作為疫苗的有效期。比如一個(gè)藥物說明書上規(guī)定有效期為兩年,，實(shí)際經(jīng)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證的時(shí)間一定要超過兩年半,。

挑戰(zhàn)試驗(yàn),，是一種在極端條件下的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)，將不同的疫苗,，在37攝氏度高溫條件下放置1—4周,。如果儲(chǔ)存1—4周，疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),，才可以出廠,。

問題2 我國的疫苗管理體系與國際有區(qū)別嗎

中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)？

食藥監(jiān)總局表示,，根據(jù)世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評(píng)估要求,，在完善的疫苗質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)督管理涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可,、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）,、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理,、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管,，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。2011年中國首次通過世衛(wèi)組織國家疫苗管理體系評(píng)估,，意味著中國疫苗質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn),。隨著我國疫苗管理體系成熟度持續(xù)改進(jìn)、不斷完善,，我國于2014年順利通過了該體系的復(fù)評(píng)估,。

據(jù)介紹，通過世衛(wèi)組織疫苗管理體系評(píng)估也是疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件,。目前,，我國成都生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗和華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗已通過疫苗預(yù)認(rèn)證，納入聯(lián)合國采購計(jì)劃,。

問題3  國產(chǎn)與進(jìn)口疫苗質(zhì)量有區(qū)別嗎,？

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可比肩國際水平，有些指標(biāo)優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)食藥監(jiān)總局介紹,，所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口制品,，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于藥典要求,。多年來，中國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國,，在疫苗研發(fā),、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,，可以比肩國際水平，有些指標(biāo)甚至優(yōu)于國際標(biāo)準(zhǔn),，如疫苗安全性檢測項(xiàng)目,。

2013年，經(jīng)過世衛(wèi)組織專家組嚴(yán)格考評(píng),，中國成為世衛(wèi)組織生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心,，更深入地參與到國際生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作中，對(duì)我國疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提高起到積極作用,。

問題4  疫苗上市后國家還會(huì)檢查嗎,？

藥品監(jiān)管部門定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn)

食藥監(jiān)總局指出，疫苗上市后還要面對(duì)隨機(jī)抽驗(yàn),。藥品監(jiān)管部門對(duì)包括疫苗在內(nèi)的生物制品定期組織上市后監(jiān)督抽驗(yàn),，即從市場流通環(huán)節(jié)抽取樣品，檢驗(yàn)疫苗質(zhì)量,。從多年的疫苗批簽發(fā)和上市后監(jiān)督抽驗(yàn)情況可見,，我國上市疫苗產(chǎn)品的安全性和有效性是穩(wěn)定可控的。

二類疫苗由財(cái)政狀況劃分

山東非法經(jīng)營疫苗案件持續(xù)發(fā)酵,，二類疫苗也不幸“躺槍”,。很多家長都表示，安全起見,，將只給孩子接種一類疫苗,。實(shí)際上，盲目拒絕二類疫苗并不安全,。

各個(gè)國家根據(jù)自身國情,、流行病學(xué)特點(diǎn)等制定本國的國家免疫計(jì)劃。中國將疫苗劃分為一類二類,，一類疫苗免費(fèi)接種,，二類疫苗是自愿的、自費(fèi)的,。但二類疫苗并非不重要,，這只是國家根據(jù)財(cái)政狀況和防病規(guī)劃而做出的一種劃分。而且,，一類疫苗和二類疫苗的劃分也不是絕對(duì)的,，比如甲肝疫苗,、麻腮風(fēng)疫苗等，都曾經(jīng)是二類疫苗,，但隨著國家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的提高,，后來都成了一類疫苗。

日本疫苗接種與中國類似

日本兒童的疫苗接種與中國類似,。根據(jù)日本的《預(yù)防接種法》,，兒童疫苗分為定期預(yù)防接種（A類）和任意預(yù)防接種（B類），其中B類為自選接種,，有些免費(fèi),，有些收費(fèi)，但政府會(huì)給予一定的現(xiàn)金補(bǔ)貼,。

具體的疫苗種類,，日本各地也有細(xì)微差別。以記者居住的東京澀谷區(qū)為例,，A類疫苗包括卡介苗,、流感嗜血桿菌疫苗（Hib）、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,、百白破脊灰四聯(lián)疫苗,、水痘疫苗、乙腦疫苗等,；B類包括乙肝疫苗,、輪狀病毒疫苗、流感疫苗等,。

通過比較發(fā)現(xiàn),，在中國和日本，新生兒必須接種的預(yù)防結(jié)核病的卡介苗,，在美國就不在其免疫計(jì)劃之內(nèi),，這是因?yàn)閬喼奘墙Y(jié)核病高發(fā)地區(qū)。而很多中國家長“糾結(jié)”到底要不要接種的二類疫苗,，如水痘,、Hib等疫苗，在美國和日本都是在定期免疫接種范圍內(nèi)的疫苗,。

美國疫苗不分一類與二類

在很多財(cái)力相對(duì)雄厚的發(fā)達(dá)國家,，政府發(fā)布的免疫計(jì)劃中所涉及的疫苗不分一類二類。以美國為例,，美國人一般都購買了某種形式的醫(yī)療保險(xiǎn),，所以美國家長給孩子接種時(shí)無需再付費(fèi)。2016年1月1日生效的最新一版美國免疫指南中，推薦接種的疫苗包括乙肝疫苗,、輪狀病毒疫苗,、百白破（百日咳、白喉,、破傷風(fēng)）疫苗,、流感嗜血桿菌疫苗（Hib）、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗,、脊灰滅活疫苗,、流感疫苗、麻腮風(fēng)三聯(lián)疫苗,、水痘疫苗,、甲肝疫苗等。

不接種會(huì)讓疫情死灰復(fù)燃

世界衛(wèi)生組織駐華代表處免疫學(xué)專家蘭斯·羅德瓦爾德24日說,，如果家長對(duì)疫苗喪失信心拒絕接種，接種覆蓋率將會(huì)下降,，可由疫苗預(yù)防的疾病發(fā)病率將逐漸抬頭,。例如，近些年麻疹疫情在美國有死灰復(fù)燃的跡象,。研究顯示,，在美國的麻疹病例中，故意不接種麻疹疫苗的人占有相當(dāng)大的比重,。