由于官方發(fā)布最嚴藥品數(shù)據(jù)核查要求、否決部分藥品注冊申請,，再加上新版的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認證截止日臨近,，明年不僅一些藥企的生產(chǎn)許可將被取消，即使那些達到新版GMP要求的藥企,，在嚴格的藥審新政下,，新藥的上市速度也將受到影響。

國家食藥監(jiān)總局于今年7月發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,，公布了1622個需要自查的受理號(即1622個藥品),。數(shù)據(jù)顯示，這些受理號共涉及800多家企業(yè)，其中有103家是上市公司,。這份自查公告也被稱為“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”,。

《公告》要求，需要進行自查的企業(yè)如果未在8月25日前針對臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實,、不完整等問題的藥品撤回注冊申請,，在被查出問題后就要面臨新藥注冊三年內(nèi)不受理申報的嚴懲。對于上市藥企而言,，“三年禁令”意味著無法申報新藥,，對于業(yè)績和企業(yè)未來發(fā)展將造成巨大打擊。

隨著12月14日新一批82家企業(yè),、131個藥品注冊申請被撤回,，1622個臨床自查受理號中已經(jīng)有674個被撤回或不予批準，占比達47%,。這其中,，主動撤回的占據(jù)很大一部分比例，這等于藥企花了錢申請,，花了時間研究,，但現(xiàn)在卻要親手“殺死”自己還未出生的孩子。

齊魯證券研究報告認為,，國家一系列新政實施,，一定會令行業(yè)重新洗牌。自查和一系列鼓勵創(chuàng)新政策的出臺,，對行業(yè)短期來講,，很多企業(yè)會受損，但同時也有一些優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)會受益于這個過程,。