“藥品審評積壓最高的時候曾經(jīng)達到3.2萬多件,,我們也意識到這一問題,開始推進藥品審評審批制度改革,,”昨日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉透露,“但中國現(xiàn)在藥品審評中心實際在崗的人數(shù)也就130多人,,最近三年第一線的審評員流失了1/3,,而美國藥品審評中心的審評人員數(shù)量達到5000多人。”
“藥企為了推一款藥品上市,,需要花費大量的時間,、金錢等,但以往在審批環(huán)節(jié)遭遇嚴重拖延,,甚至七八年都難以獲得一款藥品的‘準生證’,。”一家北京藥企高管告訴北京商報記者,。但他同時強調,,藥品審批的過程比較復雜,在行業(yè)內算是敏感話題,,所以不便評論過多,。而畢井泉的最新表態(tài),也讓藥品審評積壓背后的人員匱乏問題浮出水面,。
“最近國家又發(fā)布了加快藥品審評的若干政策,,明確了藥品優(yōu)先審評的一些品種,包括治療癌癥,、肝炎等藥品,,” 畢井泉說,“食藥監(jiān)總局對這些優(yōu)先審評的藥品也制定了相應的政策措施,,比如建立藥品上市申請人與藥品審評人員的會議交流制度;對罕見病,、其他特殊病種減少臨床試驗病例數(shù)的要求,;對治療嚴重危及生命的疾病以及沒有有效治療手段的新藥,允許在Ⅲ期臨床前有條件地批準上市,?!?/p>
值得注意的是,在優(yōu)先審批審評的意見中,,對相關藥品的受理,、審評、檢驗,、現(xiàn)場核查都規(guī)定了明確的時限,,對需要補充的資料要一次性向企業(yè)告知,對于申報資料存在真實性問題的,,也規(guī)定了一些懲罰的措施,。“也就是說,,優(yōu)先快速地審批審評,,對人員隊伍建設提出了更高的要求,但現(xiàn)在我們的骨干人員流失比較多,最近三年我們第一線的審評員流失了1/3,,因為到企業(yè)工作,,他們的工資收入大體上相當于現(xiàn)在在藥品審評中心審評員工資收入的10倍。所以要從根本上解決藥品審評效率低的矛盾,,確實還是需要一段時間,,還需要我們做出艱苦的努力?!?畢井泉坦言,。