新中國(guó)成立以來(lái),，國(guó)家高度重視中醫(yī)藥的工作，不過(guò)中醫(yī)藥事業(yè)的事業(yè)發(fā)展可謂是道路曲折,，其中中醫(yī)藥服務(wù)能力不足的問(wèn)題始終貫穿著整個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。
醞釀30余年的中醫(yī)藥立法，終于迎來(lái)節(jié)點(diǎn),。
2015年12月21日,，中醫(yī)藥法草案首次提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十八次會(huì)議審議,。一旦該法獲得表決通過(guò)，我國(guó)將誕生首部中醫(yī)藥法律,。
面對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展中的種種困境,，一部法律能否使頑疾“藥到病除”？如何使中醫(yī)藥法成為一部立得住,、行得通,、切實(shí)管用的法律？如何建立符合中醫(yī)藥從業(yè)人員特點(diǎn)的中醫(yī)醫(yī)師管理制度,、教育制度,、師承制度、傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度,？
30多年來(lái),，關(guān)于中醫(yī)藥立法的各種爭(zhēng)議、博弈從未停止,。這部意在解決中醫(yī)藥發(fā)展困境的草案一出世,，便陷入爭(zhēng)論漩渦。
1,、中醫(yī)之殤
中醫(yī)文化源遠(yuǎn)流長(zhǎng),，中醫(yī)妙手回春的案例數(shù)不勝數(shù)。
曾任國(guó)家藥典委中成藥組組長(zhǎng),、五次獲得國(guó)家科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)的冉氏第七代傳人冉小峰在接受采訪時(shí)說(shuō)：“民國(guó)初元,，遇重疫，先父運(yùn)用傳統(tǒng)理論,，施展方法,，治療時(shí)疫。在2003年迎戰(zhàn)‘非典’時(shí),，中醫(yī)藥也曾發(fā)揮舉足輕重的作用,。這說(shuō)明中醫(yī)中藥在處理社會(huì)公共衛(wèi)生等方面大有可為?！?/p>
然而,，我國(guó)中醫(yī)藥確實(shí)面臨著諸多發(fā)展困境。
數(shù)據(jù)顯示,，2001年,，我國(guó)中草藥出口額為5.6億美元，僅占國(guó)際市場(chǎng)總額160億美元的3.6%,。去年,，這個(gè)比例已降到2%，差距在不斷拉大。
日本,、韓國(guó),、印度、泰國(guó)中醫(yī)發(fā)展迅速,，大有“四分天下”的趨勢(shì)，我國(guó)中醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨很大壓力,。
從全國(guó)范圍來(lái)看,，中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展極不均衡，中醫(yī)院數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于西醫(yī)院,，各地區(qū)中醫(yī)院規(guī)模差異明顯,，許多醫(yī)院連中醫(yī)門診都沒(méi)有設(shè)置，綜合醫(yī)院的中醫(yī)科門診量?jī)H占總數(shù)的8%,。
冉小峰說(shuō),，現(xiàn)如今，國(guó)家應(yīng)大力支持中醫(yī),，要在法律指引下,，循著先賢哲學(xué)和中華千年理論臨床鋪平的道路，大膽前進(jìn),，要讓中華醫(yī)學(xué)大放異彩,。
“老百姓對(duì)中醫(yī)藥的需求和對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的向往應(yīng)該得到回應(yīng)，以立法來(lái)明確中醫(yī)藥的地位和作用,，保駕護(hù)航,，讓中醫(yī)藥和西藥的發(fā)展都處在同一起跑線上，相互借鑒,，共同發(fā)展,，而不是互相排斥?！比珖?guó)人大常委會(huì)委員龍超云建議,，法律要在政策支持、配套服務(wù),、人才培養(yǎng)等方面給予大力支持和推動(dòng),。
2、古方保護(hù)
針對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)問(wèn)題,，草案規(guī)定,，國(guó)家保護(hù)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)持有人對(duì)其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有傳承使用的權(quán)利,，對(duì)他人獲取,、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)享有知情同意和利益分享等權(quán)利。
“再不保護(hù)就麻煩了,?！必?fù)責(zé)此次保護(hù)名錄編制的全國(guó)人大代表,、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士張伯禮指出,，我國(guó)的古方保護(hù)非常急迫,，印度、埃及等國(guó)早已對(duì)此建立保護(hù)制度,，但我國(guó)卻沒(méi)有,。“必須建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)制度,，建立中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和保護(hù)名錄,，對(duì)中藥的發(fā)明創(chuàng)造、科技核心及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題也應(yīng)作出規(guī)定,?！?/p>
張伯禮的擔(dān)憂焦慮并不多余。歷史上,，我國(guó)曾因?qū)鹘y(tǒng)中醫(yī)藥方保護(hù)不力吃過(guò)大虧,。日本在我國(guó)六神丸基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)出的“救心丸”年銷售額達(dá)上億美元。韓國(guó)的“牛黃清心液”源自我國(guó)的“牛黃清心丸”,，年產(chǎn)值接近一億美元,。
然而，在我國(guó),，由于很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)明人自身缺乏法律知識(shí),，他們很少主動(dòng)求得法律保護(hù)，由此造成很多祖?zhèn)髅胤揭呀?jīng)失傳,，或者干脆秘而不宣,，很多老中醫(yī)祖?zhèn)鞯姆阶樱瑢幙稀皦合涞住?，也不愿冒風(fēng)險(xiǎn)拿出來(lái),。
“正確處理傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，不僅可以規(guī)范國(guó)內(nèi)市場(chǎng),，也有利于國(guó)際競(jìng)爭(zhēng),。這不僅對(duì)十幾億老百姓的健康有益處，而且對(duì)復(fù)興中醫(yī)事業(yè),、發(fā)展國(guó)際醫(yī)藥科技,，都會(huì)作出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)?！比叫》逭f(shuō),。
“關(guān)鍵是要建立中醫(yī)藥品種保護(hù)的數(shù)據(jù)庫(kù)和名錄。”全國(guó)人大常委會(huì)委員呂薇說(shuō),，應(yīng)強(qiáng)調(diào)對(duì)中醫(yī)藥實(shí)行多種形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),。
3、中醫(yī)“斷檔”
中醫(yī)藥法草案根據(jù)實(shí)際,，對(duì)以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實(shí)踐醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員,，開(kāi)辟了通過(guò)實(shí)踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格的途徑。
同時(shí),，考慮到中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問(wèn)切,，服務(wù)簡(jiǎn)便，不像西醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備,，草案還將中醫(yī)診所由現(xiàn)行的許可管理變?yōu)閭浒腹芾怼?/p>
南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)管學(xué)院院長(zhǎng)田侃指出，目前,，由于我國(guó)高等中醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)教育現(xiàn)狀不盡合理,，使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)中的一些精華面臨傳承“斷檔”的危險(xiǎn)，草案對(duì)于這一問(wèn)題作出規(guī)定,，或可在一定程度上緩解這一問(wèn)題,。
“草案在中醫(yī)醫(yī)生資格考核方面，降低了門檻,?！鄙綎|中醫(yī)藥大學(xué)法學(xué)系主任趙西巨說(shuō)，中醫(yī)從業(yè)人員被劃分成了兩類,，一類是依照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)的中醫(yī)從業(yè)人員,，另一類是以師承多年確有專長(zhǎng)的人員。后者不必參加資格考試,，經(jīng)實(shí)踐技能及效果考核后即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格,。
中醫(yī)科學(xué)大會(huì)組委會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉俊杰認(rèn)為，草案將獲得資格的途徑擴(kuò)大了,，這是非常值得肯定的,。這主要是照顧到了具有較為特殊教育背景的人，避免了醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員,，因其他原因無(wú)法通過(guò)考試取得醫(yī)師資格,。
“強(qiáng)調(diào)中醫(yī)取得執(zhí)業(yè)資格時(shí)，不要把師承的方式作為一種例外,，因?yàn)樵谖覈?guó),，更多的還是師父帶徒弟現(xiàn)象比較多，尤其是老少邊窮地區(qū),，如果都按西醫(yī)的資格學(xué)習(xí)和考核,，這本身就不太適合中醫(yī)，只有讓師承方式并重，才能顯得真正重視,?！比珖?guó)人大常委會(huì)委員鄭功成說(shuō)。
“雖然考核機(jī)制更加靈活了,，但是考核方式卻沒(méi)辦法落地,。”劉俊杰指出,，因?yàn)樵诿耖g,，很多中醫(yī)醫(yī)師學(xué)習(xí)方式是不同的，有的是游走各地廣拜名師,，有的師傅已經(jīng)去世多年無(wú)法查實(shí),，這些情況下都不符合“師承多年”的規(guī)定，但是這些人確實(shí)具備中醫(yī)診療的能力,，如果不能將這些人吸納進(jìn)來(lái),，非常可惜,，建議立法上予以考慮,。
4、中藥之“毒”
在國(guó)內(nèi),，中藥的毒副作用一直廣受詬病,。因?yàn)楦鞣N重金屬超標(biāo)等原因，很多知名中草藥更是多次被封殺,。
中藥新藥的審批問(wèn)題如何規(guī)范,？是不是一定與西藥的標(biāo)準(zhǔn)一致？“如果中醫(yī)藥只是聲稱有獨(dú)立的理論,、知識(shí)體系,，而不接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法論，關(guān)起門來(lái)“獨(dú)舞”,，即使有專門立法,，也沒(méi)有前途?！贬t(yī)療律師劉曄認(rèn)為,，中藥的毒副作用必須接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)專家的鑒定，中醫(yī)診治也必須建立明確,、公認(rèn)的醫(yī)療規(guī)范,。
但對(duì)于劉曄的觀點(diǎn)，也有很多不同看法,。
全國(guó)人大常委會(huì)委員陳蔚文說(shuō),，要尊重中藥經(jīng)過(guò)數(shù)千年實(shí)踐檢驗(yàn)的療效特點(diǎn)和療效原理,，要認(rèn)清中藥與化學(xué)藥的區(qū)別，避免盲目使用化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢驗(yàn)和要求中藥,，避免盲目使用化學(xué)藥的療效原理來(lái)詮釋中藥的療效原理,。他建議，國(guó)家應(yīng)鼓勵(lì)和支持調(diào)查,、收集民間安全有效的傳統(tǒng)診療技法,、方劑、中草藥和學(xué)術(shù)流派,，并加以整理提高和推廣應(yīng)用,。
“法律必須要明確，國(guó)家應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn),，并且要建立符合中藥特點(diǎn)和自身規(guī)律的審批標(biāo)準(zhǔn),，采取分類評(píng)審?！痹趶埐Y看來(lái),，中醫(yī)藥已經(jīng)存在幾千年了，有很豐富的經(jīng)驗(yàn)積累,，沒(méi)有必要再經(jīng)過(guò)小白鼠這種實(shí)驗(yàn)?！艾F(xiàn)在日本,、韓國(guó)都規(guī)定，只要是經(jīng)典名方,，即利用公認(rèn)的中醫(yī)典籍上記載的中藥方劑生產(chǎn)的中成藥,，無(wú)需按照新藥審批，可以直接生產(chǎn),，直接免臨床,，只做毒理，不做藥理,。因?yàn)檫@是老祖宗在活人身上實(shí)驗(yàn)了上千年的藥物,，證明是安全有效的?！?/p>
張伯禮還建議在法律中增加“對(duì)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，只需要取得傳統(tǒng)制劑相應(yīng)資質(zhì)”的內(nèi)容?！艾F(xiàn)在中藥按照傳統(tǒng)工藝制劑,，也要委托有資質(zhì)的制劑室，建這個(gè)制劑室就要花一千萬(wàn)元,，審批一個(gè)制劑大概需要幾十萬(wàn)元,，時(shí)間需要幾年,，實(shí)在沒(méi)必要?！睆埐Y說(shuō),。
5、道地藥材
草案為提高中藥材質(zhì)量,，規(guī)定鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖,，建立中藥材評(píng)價(jià)體系，以及扶持道地中藥生產(chǎn)基地建設(shè),，規(guī)范中藥材采集,、貯存以及初加工。定期組織中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè),，并公布監(jiān)測(cè)結(jié)果,。
中藥講究道地藥材?！叭乱痍愃脑螺?，五月砍來(lái)當(dāng)柴燒?！痹缭谝磺Ф嗄昵?，藥王孫思邈就曾昭示，不按時(shí)節(jié)采摘的中藥材,，有名無(wú)實(shí),，跟爛木頭無(wú)異。
但近些年來(lái),，由于受自然條件以及水土氣候的影響,，很多資源已經(jīng)慢慢枯竭，一些優(yōu)質(zhì)的原產(chǎn)地藥材更是因?yàn)槿藶榈穆訐尪l臨滅絕,。
為此,，人工養(yǎng)殖的藥材越來(lái)越多。一位業(yè)內(nèi)人士以常見(jiàn)的魚(yú)腥草為例介紹說(shuō),，過(guò)去魚(yú)腥草主要生長(zhǎng)在沒(méi)有污染的深山水溝泉溪邊,，水煎煮后飲用退熱立竿見(jiàn)影，而現(xiàn)在的魚(yú)腥草則種植在施過(guò)很多年化肥農(nóng)藥的農(nóng)田里,，而且很多都是采摘后先拿到集市當(dāng)蔬菜賣,，剩下的才拿回來(lái)曬干當(dāng)藥賣，這根本沒(méi)有什么療效,。連治病的“藥”都病了,，藥效自然可想而知。
事實(shí)上,，由于產(chǎn)地,、土質(zhì)都發(fā)生了變化,，不道地的藥材越來(lái)越多，化肥,、農(nóng)藥等殘留以及重金屬超標(biāo)等問(wèn)題,，讓陷入漩渦的遠(yuǎn)不止魚(yú)腥草，六味地黃丸,、云南白藥,、漢森四磨湯等，都曾中招,。頻頻發(fā)生質(zhì)量危機(jī)為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘,。
從2005年以來(lái)，圍繞農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等安全標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,，中方一直與日本,、韓國(guó)等主要中藥材進(jìn)口國(guó)進(jìn)行交涉。而從近年來(lái)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看,，出口中藥材因此也頻遭扣留和退運(yùn),，成為我國(guó)中藥材出口的最大攔路虎。
數(shù)據(jù)顯示,，我國(guó)現(xiàn)在在全世界草藥交易量中僅僅占到2%,，而日本韓國(guó)則占到了90%的市場(chǎng)份額。據(jù)我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)口商會(huì)統(tǒng)計(jì),，我國(guó)被進(jìn)口國(guó)拒之門外的中藥產(chǎn)品超過(guò)60%是倒在“重金屬,、農(nóng)藥殘留”等綠色壁壘下，目前我國(guó)中藥總出口額僅占世界植物藥銷售量的1%左右,。
“看中醫(yī)無(wú)非是人和藥這兩個(gè)主要方面。大家都知道中藥治病除了要有好的中醫(yī)以外,，重要的是藥材的質(zhì)量要好,。”全國(guó)人大財(cái)政經(jīng)濟(jì)委員會(huì)委員騫芳莉指出,，中藥在炮制過(guò)程中熏硫黃,、重金屬超標(biāo)等外行人無(wú)法判斷，這就需要中醫(yī)藥的管理部門對(duì)藥品的質(zhì)量加強(qiáng)管理和監(jiān)督,。
對(duì)此,，全國(guó)人大常委會(huì)委員劉振偉建議，加強(qiáng)生產(chǎn)的可追溯體系建設(shè),，規(guī)范中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),，切實(shí)依法抓好中藥產(chǎn)業(yè)鏈的全程品質(zhì)監(jiān)管并進(jìn)一步創(chuàng)新品質(zhì)提升的管理辦法。
劉俊杰認(rèn)為,，中醫(yī)藥管理制度目前還是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制定,，然而中西醫(yī)藥截然不同,，中藥是復(fù)方藥，不同藥量,、不同質(zhì)地對(duì)不同體質(zhì)的人效果都可能有所不同,，如果只按照西藥的方式評(píng)價(jià)、管理中藥,，顯然是不科學(xué)的,。
“建立中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)，除了正面的質(zhì)量評(píng)價(jià)以外,，還應(yīng)建立負(fù)面清單,，提高企業(yè)的責(zé)任心?！彬q芳莉建議,，應(yīng)統(tǒng)一國(guó)內(nèi)和出口的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
出臺(tái)中醫(yī)藥法,，是許多全國(guó)人大代表政協(xié)委員和業(yè)內(nèi)人士多年持續(xù)關(guān)注的話題,，真正出臺(tái)了法律才能是中醫(yī)藥更好的發(fā)展下去。
