國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）,?！兑庖姟穼μ嵘覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力,、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展作出了部署,。
《意見》明確了七個方面的重點任務(wù)。一是加強技術(shù)創(chuàng)新,，提高核心競爭能力,。二是加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展,。三是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),，提升集約發(fā)展水平。四是發(fā)展現(xiàn)代物流,，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系,。五是緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境,。六是深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間,。七是培育新興業(yè)態(tài),，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。
《意見》要求,，要強化財政金融支持,，健全政府采購機制，深化審評審批改革,，加強產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)監(jiān)管,，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，加快人才隊伍建設(shè),。
國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見
國辦發(fā)〔2016〕11號
各省,、自治區(qū)、直轄市人民政府,，國務(wù)院各部委,、各直屬機構(gòu)：
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是具有較強成長性,、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè),，在惠民生、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用,。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè),、培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義,。改革開放以來,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L,，供給能力顯著增強，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強,、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理,、市場秩序不規(guī)范等問題。當前,，全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻調(diào)整變革，人民群眾健康需求持續(xù)增長,，都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了迫切要求,。為推動提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見,。
一,、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中,、四中,、五中全會精神，按照黨中央,、國務(wù)院決策部署,，牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào),、綠色,、開放、共享的發(fā)展理念,，主動迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革,，通過優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境、強化要素支撐,、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),、嚴格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管、深化開放合作,，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批,、生產(chǎn),、流通,、使用領(lǐng)域體制機制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化,、服務(wù)化,、生態(tài)化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉(zhuǎn)型,，不斷滿足人民群眾多層次,、多樣化的健康需求。
(二)基本原則,。
堅持市場主導(dǎo),、政府引導(dǎo)。強化企業(yè)市場主體地位,，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用,。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系,，規(guī)范市場秩序,，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進，營造公平競爭環(huán)境,。
堅持創(chuàng)新驅(qū)動,、開放合作。完善創(chuàng)新環(huán)境,，推動政產(chǎn)學(xué)研用深度融合,，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進技術(shù),、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新,。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量,、標準,、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素,，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作,。
堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展,。推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強,、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥,、民族藥企業(yè)種植(養(yǎng)殖),、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn),、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合,、園區(qū)循環(huán)式改造,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。
堅持提升質(zhì)量,、保障供給,。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系,，確保產(chǎn)品安全有效,。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè),，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò),，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應(yīng)保障能力,。
(三)主要目標,。
到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高,，供應(yīng)保障能力顯著增強,，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解,；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展,、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升,；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善,，市場環(huán)境顯著改善,；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%,，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列,。
二、主要任務(wù)
(四)加強技術(shù)創(chuàng)新,，提高核心競爭能力,。
促進創(chuàng)新能力提升。加大科技體制改革力度,，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系,。加強原研藥、首仿藥,、中藥,、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè),，優(yōu)化科技資源配置,，打造布局合理,、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫,、計算機篩選,、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)業(yè)化,、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺,。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間,，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù),、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè),，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力,。
推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化,。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成,、酶催化,、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化,、抗體偶聯(lián),、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效,、緩控釋,、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向,，在腫瘤,、心腦血管疾病、糖尿病,、神經(jīng)退行性疾病,、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病,、重大傳染性疾病,、罕見病等領(lǐng)域，重點開發(fā)具有靶向性,、高選擇性,、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大,、臨床急需的國外專利到期藥品,。加快新型抗體,、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系,，積極創(chuàng)制手足口病疫苗,、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑,。針對兒童用藥需求,，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格,。開展臨床必需,、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn),，加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備,，滿足群眾基本用藥需求。
加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級,。重點開發(fā)數(shù)字化探測器,、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件,，手術(shù)精準定位與導(dǎo)航,、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維(3D)打印等技術(shù),。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI,、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT,、彩色超聲診斷,、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療,、醫(yī)用機器人(47.930,， -1.52,， -3.07%),、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備,。推動全自動生化分析儀,、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀,、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化,。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器,、全降解血管支架,、人工關(guān)節(jié)和脊柱,、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品,。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā),。
推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。開展中藥,、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標準研究,，加強中藥材種植(養(yǎng)殖)培育技術(shù)標準制定，建立中藥道地藥材標準體系,，加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護,。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖)、生產(chǎn)技術(shù)推廣,，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植(養(yǎng)殖),、規(guī)模化加工一體化基地,。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系,，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材,、中藥生產(chǎn),、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù),，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制,、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用,。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用,，研制一批療效確切,、安全性高、有效成分明確,、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品,。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥,、維藥,、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā),，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)制劑水平,，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。
(五)加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展,。
嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理,。全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系,，實行全員,、全過程、全方位質(zhì)量管理,，健全藥品安全追溯體系,。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準,，加強管理標準,、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風險防控,、供應(yīng)商審計,、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度,。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識,，落實質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓(xùn),，嚴格環(huán)境,、職業(yè)健康和安全(EHS)管理，提高員工素質(zhì),。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題,，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。
提升質(zhì)量控制技術(shù),。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標準和控制方法,，推廣應(yīng)用先進質(zhì)量控制技術(shù)，改進產(chǎn)品設(shè)計,，優(yōu)化工藝路線,，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量,。加快化學(xué)藥雜質(zhì),、溶解性能,、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用,，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性,、利用度等生物藥性能研究,，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性,、有效性,。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度,，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性,，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。
完善質(zhì)量標準體系,。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系,，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃,，推動基本藥物,、高風險藥品、藥用輔料,、包裝材料及基礎(chǔ)性,、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥,、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標準,，提高標準的科學(xué)性、合理性及可操作性,，強化標準的權(quán)威性和嚴肅性,。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫,、質(zhì)量評價方法和檢測平臺,。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范,，開展第三方檢測,、評價，提高仿制藥質(zhì)量,。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價,，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估,，加強中藥注射劑安全性評價,，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量,、標準,、檢驗檢測,、認證認可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺,，促進企業(yè)加大投入,，提升產(chǎn)品可靠性。
實施綠色改造升級,。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝,，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù),，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì),。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化,、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù),，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料,，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理,，推動環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū),，推動原料互供,、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用,、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理,。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程,，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備,，淘汰落后工藝設(shè)備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理,，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平,。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患,，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件,。
(六)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平,。
調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu),。加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進企業(yè)跨行業(yè),、跨領(lǐng)域兼并重組,，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備,、中藥材和中成藥,、原料藥和制劑,、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團,，真正解決小、散,、亂問題,。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平,，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng),。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè),、科研院所等單位,，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式,，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體,。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢,，加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造,，強化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè),；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場,、機制靈活等特點，發(fā)展技術(shù)精,、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體,、輔料、包材等配套產(chǎn)品,，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作,、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。
推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展,。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(1747.462,， 5.64， 0.32%),，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局,。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù),、人才等優(yōu)勢,，建設(shè)國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高,、資源消耗低的生物藥物,、藥物制劑和醫(yī)療器械,，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢,，根據(jù)資源環(huán)境承載能力,，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品,。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢,，建設(shè)中藥,、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。
引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；⒓s化,、園區(qū)化,，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好,、特色突出,、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域,，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)開展規(guī)?；⒁?guī)范化種植(養(yǎng)殖),，在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn),、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地,。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,，依托環(huán)境承載能力強、配套設(shè)施齊全,、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū),，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海,、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標準的制劑出口加工基地,。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市,，利用電子,、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地,。引導(dǎo)有條件的地區(qū),，統(tǒng)籌利用當?shù)蒯t(yī)療,、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源,，發(fā)揮旅游市場作用,，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療,、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地,，進一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療,、康復(fù),、旅游服務(wù)綜合體系,。
(七)發(fā)展現(xiàn)代物流,，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系。
建立現(xiàn)代營銷模式,。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng),，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺,，向社會公開藥品價格,、用量、質(zhì)量,、流通等信息,，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制,。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系,，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè),、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化,、特色化發(fā)展,，做精做專，滿足多層次市場需求,。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求,，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送,、質(zhì)量管理,、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標識,，提高連鎖藥店規(guī)范化,、規(guī)?；?jīng)營水平。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議,、故障反饋,、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng),、售后服務(wù)隊伍,。
加強誠信體系建設(shè)。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度,，改善市場誠信環(huán)境,。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā),、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關(guān)規(guī)定及時在“信用中國”網(wǎng)站,、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開,。制定信息收集、評價,、披露等制度,，建立失信企業(yè)“黑名單”。運用媒體宣傳,、市場準入等手段,，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本,。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè),，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束,。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系,，制定考核評價制度，主動開展守信承諾,，自覺接受社會監(jiān)督,。
(八)緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境,。
健全醫(yī)療服務(wù)體系,。加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度,，結(jié)合醫(yī)藥分開,、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為,，控制醫(yī)療費用,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方,，保障患者的購藥選擇權(quán),；推進各類所有制醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備共享，推動醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認,，減少重復(fù)檢查,，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展環(huán)境,，在市場準入,、社會保險定點、重點?？平ㄔO(shè),、職稱評定、學(xué)術(shù)地位,、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構(gòu)同等對待,，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局,，擴大患者選擇權(quán),。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力,，加快落實分級診療,。
完善價格、醫(yī)保政策,。實施醫(yī)療,、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革,，充分發(fā)揮市場機制作用,，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格,、醫(yī)保,、招標采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標準,，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管,，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開,。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革,，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系,，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值,。根據(jù)“總量控制,、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降,、逐步到位”的原則,，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍,，實現(xiàn)群眾負擔不增加,。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算,，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式,。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰Γ皶r將符合條件,、價格合理,、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍,。健全大病保障政策,，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險,，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求,。
(九)深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間,。
優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu),。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu),。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢,，推動維生素、青霉素,、紅霉素,、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略,，加快首仿藥,、重組蛋白藥物、抗體藥物,、疫苗等制劑產(chǎn)品出口,，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥(12.010,， 0.10,， 0.84%)知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系,，推動PET—CT,、X射線機、心電圖機,、B超等醫(yī)療器械出口,，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流,，提高國際社會認知度,，增強中藥國際標準制定話語權(quán)，推動天然藥物,、中成藥等產(chǎn)品出口,。
推動國際注冊認證。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才,，提高國際注冊能力,。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊,，加快品牌仿制藥物國際注冊認證,。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對。按照國際標準,，完善工藝路線,、質(zhì)量檢測和分析方法,，健全環(huán)境,、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度,。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認證,，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平,，加快檢測認證國際化進程,。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局,。
加快國際合作步伐,。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略，著眼全球配置資源,，加快“走出去”步伐,。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資,，建立海外研發(fā)中心,、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系,，獲取新產(chǎn)品,、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道,，加快融入國際市場,，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作,，不斷拓展和鞏固國際市場,。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設(shè),，加大“引進來”力度,，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心,、生產(chǎn)中心,、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計,、市場營銷,、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平,。
(十)培育新興業(yè)態(tài),，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。
建設(shè)智能示范工廠,。推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化,，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機智能交互,、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用,，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制,。應(yīng)用大數(shù)據(jù),、云計算、互聯(lián)網(wǎng),、增材制造等技術(shù),，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計,、個性化定制等新型生產(chǎn)模式,。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化,、智能化，重點開發(fā)可穿戴,、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,，推動生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用,。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級,，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè),。
開展智能醫(yī)療服務(wù)。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用,，鼓勵社會力量參與,，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序(APP)管理,。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢,、預(yù)約診療、候診提醒,、劃價繳費,、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合,，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺,，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)運用信息化,、智能化技術(shù)裝備,，面向基層、偏遠和欠發(fā)達地區(qū),，開展遠程病理診斷,、影像診斷、專家會診,、監(jiān)護指導(dǎo),、手術(shù)指導(dǎo)等遠程醫(yī)療服務(wù)。
三,、加強政策保障和組織實施
(十一)強化財政金融支持。
創(chuàng)新財政資金支持方式,，利用獎勵引導(dǎo),、資本金注入、應(yīng)用示范補助等方式,，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強公共服務(wù)性質(zhì)的項目,；運用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資,、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性,、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源,。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作,，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù),。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄,，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰,、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥,，研究實施較低的暫定稅率,，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新,、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機制,。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券,、并購,、重組。
(十二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣,。
研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度,，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認同度,。通過首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣,，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括“十百千萬工程”等),，在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度,，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用,。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地,、培訓(xùn)中心,，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
(十三)健全政府采購機制,。
按照公開透明,、公平競爭的原則,，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺,。實行分類采購,，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品,、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化,，確保價格合理、保障供應(yīng),、質(zhì)量安全,。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割,、地方保護,。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低,、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風險的藥品,，必須進行綜合評估，避免惡性競爭,。全面推進信息公開,，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行,。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃,，制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準,、高檔設(shè)備,。嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的,，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品,，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。
(十四)深化審評審批改革,。
建立更加科學(xué),、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè),，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者,。加大政府購買審評服務(wù)力度，加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè),，提高審評審批能力和效率,。公開受理、審批相關(guān)信息,，增加審評審批透明度,。嚴格控制市場供大于求、低水平重復(fù),、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評,，引導(dǎo)申請人有序研發(fā),、科學(xué)申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范,。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等,，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系,，促進新技術(shù)進入臨床使用,。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,，加快科研成果轉(zhuǎn)化,。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制,，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費,。
(十五)加快人才隊伍建設(shè),。
深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新,、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā),、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,，健全人才引進,、培養(yǎng)、激勵機制,，營造人盡其才,、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程,，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新,、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站,。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家,。強化職業(yè)教育和技能培訓(xùn),，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓(xùn)基地,，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法,。支持企業(yè)與高等院校,、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺,，加強協(xié)同創(chuàng)新,。加強藥學(xué)隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力,，促進安全合理用藥,。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制,，鼓勵通過技術(shù)入股等形式,，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。
(十六)加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管,。
完善監(jiān)管部門,、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制,，健全橫向到邊,、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局,。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析,、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理,，加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制,，建立藥品退市制度,。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預(yù)警機制,，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況,，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè),，加大飛行檢查力度,，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全,、環(huán)保監(jiān)管,，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風險分析，進行正規(guī)設(shè)計,，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng),，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè),，要建立健全危險化學(xué)品管理制度,，加強員工培訓(xùn),，提高風險管控能力,。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè),，加大對侵權(quán)行為的打擊力度,，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本,。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場,，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂,、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為,。
各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認識促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義,，加強組織領(lǐng)導(dǎo),，健全工作機制，形成工作合力,。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案,，精心組織實施，確保各項任務(wù)落到實處,。各有關(guān)部門要按照職責分工抓緊制定配套政策,，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，明確各項政策措施落實的具體時間表,，會同有關(guān)部門加強政策指導(dǎo)和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,。
