為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,，近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）,?！兑?guī)范》共11章96條，包括總則,、臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備,、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案,、倫理委員會(huì)職責(zé),、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報(bào)告,、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理,、基本文件管理、附則,?！兑?guī)范》將于2016年6月1日起施行。

通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一?！兑?guī)范》根據(jù)我國(guó)實(shí)際情況,，參照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國(guó)外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),，從保護(hù)受試者權(quán)益出發(fā),，重點(diǎn)在以下幾個(gè)方面，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為,，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí),、可靠、準(zhǔn)確,、科學(xué)和完整：

一是明確臨床試驗(yàn)申辦者,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門(mén)等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任,、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求,。

二是加強(qiáng)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)，完善相關(guān)管理制度和要求,，突出倫理委員會(huì)的作用和受試者知情同意,，明確要求申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

三是嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理,，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制,，明確臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制，落實(shí)申辦者的主體責(zé)任,，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的安全和可控,。