為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）,?！兑?guī)范》共11章96條,，包括總則、臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備,、受試者權(quán)益保障,、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會職責(zé),、申辦者職責(zé),、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報(bào)告,、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理,、基本文件管理、附則,?！兑?guī)范》將于2016年6月1日起施行。

通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評價(jià)醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一?！兑?guī)范》根據(jù)我國實(shí)際情況,，參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn),，從保護(hù)受試者權(quán)益出發(fā),，重點(diǎn)在以下幾個方面，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為,，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí),、可靠、準(zhǔn)確、科學(xué)和完整：

一是明確臨床試驗(yàn)申辦者,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé),，強(qiáng)調(diào)申辦者對臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求,。

二是加強(qiáng)對受試者權(quán)益的保護(hù),，完善相關(guān)管理制度和要求，突出倫理委員會的作用和受試者知情同意,，明確要求申辦者對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償,。

三是嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制,，明確臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制,，落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過程的安全和可控,。