2016年2月29日下午，國(guó)新辦舉行食品藥品安全工作情況新聞發(fā)布會(huì),。主持本次會(huì)議的國(guó)務(wù)院新聞辦公室副主任,、新聞發(fā)言人郭衛(wèi)民在開(kāi)場(chǎng)白表示，歡迎記者出席國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會(huì),。食品藥品的安全一直是國(guó)內(nèi)外輿論廣泛關(guān)注的,，今天請(qǐng)國(guó)務(wù)院食品安全辦公室主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉向大家介紹全國(guó)食品藥品安全工作有關(guān)情況,，并回答記者們的問(wèn)題,。
新一屆黨中央、國(guó)務(wù)院作出改革食品藥品監(jiān)管體制的決定
畢井泉表示,，食品藥品監(jiān)管的宗旨是維護(hù)公眾的健康,，促進(jìn)公眾的健康，新一屆黨中央,、國(guó)務(wù)院作出了改革食品藥品監(jiān)管體制的決定,。
畢井泉指出，整合分散在工商,、質(zhì)檢,、食藥等部門(mén)的食品和藥品的監(jiān)管職能，成立了食品藥品監(jiān)管總局,，建立從中央到地方直至基層的食品藥品的監(jiān)管體系,，對(duì)生產(chǎn)流通消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品安全性,、有效性實(shí)施集中統(tǒng)一的監(jiān)管，維護(hù)廣大人民群眾飲食用藥的安全,。
落實(shí)習(xí)近平四個(gè)“最嚴(yán)”要求 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)大國(guó)向質(zhì)量強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變
畢井泉表示,，在過(guò)去的一年里，食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),，最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求,，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院工作要求和改革部署，以信息公開(kāi)為突破口,，增加食品藥品檢查,、抽樣檢驗(yàn)的范圍和頻率，嚴(yán)厲查處食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為,。
畢井泉指出,，積極推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革，提高了藥品的審批標(biāo)準(zhǔn),。簡(jiǎn)政放權(quán),，提高效率，推進(jìn)藥品上市許可持有人的試點(diǎn),，促進(jìn)制藥工業(yè)由生產(chǎn)大國(guó)向質(zhì)量強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變,。
國(guó)家食藥監(jiān)管總局將履行兩個(gè)責(zé)任 抓好七項(xiàng)工作
畢井泉表示， 當(dāng)前我國(guó)正處在食品藥品安全矛盾高發(fā)期,，保障食品藥品安全,，任重道遠(yuǎn)。在新的一年里,，我們將按照黨中央,、國(guó)務(wù)院的要求，履行好兩個(gè)責(zé)任,，抓好七項(xiàng)工作：
兩個(gè)責(zé)任：繼續(xù)加強(qiáng)市,、縣兩級(jí)食品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、餐飲企業(yè)的日常檢查,。
七項(xiàng)工作：一是整治農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)和添加劑濫用等違法行為,；二是切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的制定、法規(guī)的完善,、藥品研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則起草等基礎(chǔ)性工作,；三是繼續(xù)加大對(duì)各類(lèi)食品藥品安全違法犯罪的打擊力度；四是繼續(xù)做好檢查檢驗(yàn)和案件查處信息公開(kāi)工作,；五是提高食品藥品監(jiān)管透明度,，增強(qiáng)公眾對(duì)中國(guó)制造食品藥品的信心,；六是加快完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品管理體制和制度；七是努力打造一支技術(shù)過(guò)硬,、作風(fēng)優(yōu)良,、勤政廉潔的職業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍,。
畢井泉強(qiáng)調(diào),，強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。食品藥品企業(yè)既是食藥部門(mén)的監(jiān)管對(duì)象,，也是服務(wù)對(duì)象,。各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)要寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新,，推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，夯實(shí)食品藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。食品藥品是民生問(wèn)題,，也是社會(huì)問(wèn)題,，希望社會(huì)各界積極參與食品藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)食品安全社會(huì)共治,，同各級(jí)食藥監(jiān)管部門(mén)一起努力,，共同維護(hù)好廣大人民群眾“舌尖上的安全”。
對(duì)中國(guó)食品安全的信心基于四方面理由
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,對(duì)中國(guó)的食品安全有信心基于四個(gè)方面理由：
一是從市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果來(lái)看,，近幾年抽樣檢驗(yàn)的數(shù)量逐年在增加,，抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品的合格率也在穩(wěn)步提高。
二是從監(jiān)管的工作看,，向社會(huì)公開(kāi)不合格的食品6552個(gè)批次,，食藥部門(mén)查處涉及食品、保健食品違法案件24萬(wàn)件,，公安機(jī)關(guān)偵破危害食品安全犯罪的案件1.5萬(wàn)件,，配合衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了新的食品安全標(biāo)準(zhǔn)157項(xiàng)，在40萬(wàn)家餐飲企業(yè)推行“明廚亮灶”的工程,。
三是從法制建設(shè)看,，去年全國(guó)人大修訂了《食品安全法》，新的《食品安全法》從2015年10月1日起正式開(kāi)始實(shí)行,。食藥總局已經(jīng)制定了和正在制定一些配套的規(guī)章,，切實(shí)把法律規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行到位。
四是從監(jiān)管體制看,，各級(jí)黨委和政府認(rèn)真落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院關(guān)于完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的決定，全國(guó)有30個(gè)省,、自治區(qū)和直轄市,，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監(jiān)管職能,，成立了獨(dú)立的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
中國(guó)嬰幼兒配方乳品質(zhì)量總體是安全可靠的
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示, 中國(guó)嬰幼兒配方乳品質(zhì)量總體是安全可靠的,。嬰幼兒配方乳品是食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管最嚴(yán)格的產(chǎn)品,。在新修訂的食品安全法的第81條規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從原料進(jìn)廠到成品出廠實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制,，對(duì)產(chǎn)品的出廠要逐批檢驗(yàn),，這是《食品安全法》對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)作出的規(guī)定，這也是企業(yè)必須履行的一個(gè)義務(wù),。
畢井泉指出,，總體上看，嬰幼兒配方乳品的質(zhì)量是可靠的,，使用也是安全的,，現(xiàn)在全國(guó)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)有103家。2月26日總局的官方網(wǎng)站發(fā)布了17家生產(chǎn)企業(yè)在體系方面存在問(wèn)題的通告,，要求企業(yè)進(jìn)行整改,。
畢井泉表示，今年將進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳品的監(jiān)管,、抽樣檢驗(yàn),，從去年每個(gè)季度抽樣檢驗(yàn)公布一次改成“月月抽檢、月月公開(kāi)”,，我們還要繼續(xù)加大生產(chǎn)體系的檢查力度,，嚴(yán)格控制嬰幼兒配方乳粉配方的數(shù)量和品牌，禁止利用配方進(jìn)行夸大宣傳,、誤導(dǎo)消費(fèi)者,。
努力維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”兩個(gè)方面
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,我們?cè)谑称钒踩线€要繼續(xù)在兩個(gè)方面努力：
一方面現(xiàn)在食品安全的形勢(shì)依然嚴(yán)峻。為數(shù)眾多沒(méi)有領(lǐng)許可證的小作坊,、小攤販,、小餐飲，產(chǎn)業(yè)“小散亂”的問(wèn)題還是相當(dāng)突出的,，農(nóng)業(yè)投入品使用多：農(nóng)藥殘留,、獸藥殘留，食品生產(chǎn)中摻假造假的案件還是屢有發(fā)生,，這都給食品安全構(gòu)成了比較大的威脅,。
另一個(gè)方面，食品安全工作有進(jìn)步,，但是距離黨中央,、國(guó)務(wù)院的要求，距離廣大人民群眾的期盼還有差距。所以,，食品藥品監(jiān)管工作中現(xiàn)在面臨的挑戰(zhàn)還是比較多的,，我們有信心、有決心按照習(xí)近平總書(shū)記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的要求,，按照黨中央,、國(guó)務(wù)院的部署進(jìn)一步做好食品監(jiān)管工作，維護(hù)人民群眾“舌尖上的安全”,。
食藥總局研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,藥品審評(píng)積壓確實(shí)是食藥總局現(xiàn)在面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù),，從前年年底開(kāi)始，食藥總局著手研究推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度的改革,。
畢井泉指出，去年8月,，國(guó)務(wù)院印發(fā)了改革的文件,，提出了提高藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià),，實(shí)施藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn),，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)的程序，加快藥品審評(píng)的速度,，提高藥品審評(píng)的效力,。藥品審評(píng)中心審評(píng)完成的數(shù)量比2014年增加了90%，現(xiàn)在藥品積壓的數(shù)量大幅度下降,。對(duì)新藥的審批,，由過(guò)去Ⅲ期臨床要審批3次，現(xiàn)在審批一次,，以后第二次,、第三次的臨床都通過(guò)會(huì)議的方式來(lái)進(jìn)行溝通。對(duì)仿制藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),，由原來(lái)的審批制改為備案制,，大大提高了藥品審批的效率。
明確提出優(yōu)先審評(píng)藥物政策措施
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,對(duì)優(yōu)先審評(píng)的藥品明確了優(yōu)先的政策措施,，包括建立藥品上市申請(qǐng)人與藥品審評(píng)人員的會(huì)議交流制度,，包括對(duì)罕見(jiàn)病、其他特殊病種減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)的要求,，也對(duì)治療嚴(yán)重危及生命的疾病,、對(duì)沒(méi)有有效治療手段的新藥，允許在Ⅲ期臨床前有條件的批準(zhǔn)上市,。
畢井泉指出,，在優(yōu)先審批審評(píng)的意見(jiàn)中,，進(jìn)一步明確了審評(píng)方與申請(qǐng)方各方的責(zé)任，對(duì)這些藥品的受理,、審評(píng),、檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查都規(guī)定了明確的時(shí)限,，對(duì)需要補(bǔ)充的資料要一次性告知,，對(duì)于申報(bào)資料存在真實(shí)性問(wèn)題的，也規(guī)定了一些懲罰的措施,。
正在研究制定招得進(jìn)留得住藥品審評(píng)人才的政策改革方案
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,，中國(guó)藥品審評(píng)中心骨干流失比較多，最近三年第一線的評(píng)審員流失1/3,，國(guó)務(wù)院已經(jīng)明確研究制定政策,，要使得這些審評(píng)人員能夠招得進(jìn)、留得住,，我們正在研究改革藥品審評(píng)的制度以及藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的體制方案,。
生產(chǎn)和銷(xiāo)售者要有良心 不要觸碰法律高壓線
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,對(duì)超過(guò)保質(zhì)期的食品作為原材料再次加工銷(xiāo)售，或者是偷偷更換日期,，重新上市銷(xiāo)售,，這是屬于用不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的刑事犯罪，違法者要被追究刑事責(zé)任,。希望所有的食品生產(chǎn)加工企業(yè),、食品的銷(xiāo)售企業(yè)的法人代表、管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不要觸碰法律的高壓線,，要做有良心的生產(chǎn)者和銷(xiāo)售者,。
畢井泉指出，食品監(jiān)管部門(mén)的檢查員也要加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程,，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)全過(guò)程的日常檢查,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,，并鼓勵(lì)社會(huì)各界發(fā)現(xiàn)這類(lèi)違法犯罪的行為,，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)。
藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品審評(píng)重要依據(jù)
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是進(jìn)行藥品審評(píng)的一個(gè)重要依據(jù),，藥品的前提是有效,，底線是安全，要求申報(bào)企業(yè)對(duì)其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查,，主動(dòng)撤回真實(shí)性,、完整性存在問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)。為我們的家人，為我們的親戚朋友,，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠,、療效確切的藥品，這既是法律問(wèn)題也是道德良心問(wèn)題,、社會(huì)責(zé)任問(wèn)題,。
畢井泉指出，提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè),，以及食品藥品的銷(xiāo)售企業(yè),、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，都要確保生產(chǎn)過(guò)程、銷(xiāo)售過(guò)程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定,，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范,，確保數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄,、摻假造假,、虛假宣傳等違法行為。
總局進(jìn)一步細(xì)化了兒童用藥相關(guān)政策
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,，1月29日總局專(zhuān)門(mén)發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)審批品種的公告》,，進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)政策。
畢井泉指出,，目前我們國(guó)家批準(zhǔn)的藥品,，基本上可以滿足治療兒科常見(jiàn)疾病的需要。但對(duì)適合兒童使用的劑型和規(guī)格比較少,。另外,，針對(duì)國(guó)內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童用藥，總局設(shè)立了申報(bào)審評(píng)的專(zhuān)門(mén)通道,，加快審評(píng)審批,，所以，要徹底解決兒童用藥問(wèn)題,，食藥監(jiān)管部門(mén)要努力,，其他的部門(mén)也要共同努力。
評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量和療效一致性的四個(gè)方面要求
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，對(duì)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià),。
畢井泉指出,，進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,，在臨床上與原研藥可以相互替代,，有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》其中部署四個(gè)方面：
一,、一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè),，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn),。
二,、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào),、評(píng)價(jià),，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)。
三,、要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持,。
四、明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn),。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià),。屆時(shí)，沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的,，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào),。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的,，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
與公檢法部門(mén)建立食品藥品檢查合作機(jī)制
畢井泉在回答記者提問(wèn)時(shí)表示,，食藥監(jiān)管部門(mén)積極進(jìn)取,，加大食品藥品檢查的力度，加大對(duì)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度,，及時(shí)公開(kāi)抽檢的結(jié)果,，取得比較好的效果。
畢井泉指出,，在工作過(guò)程中與公安部建立了良好的合作機(jī)制,，在信息共享、案件移交,、處罰結(jié)果公開(kāi)等方面,，進(jìn)行了密切的配合,。最近國(guó)家食藥總局與公安部、最高人民法院,、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見(jiàn)》,，對(duì)證據(jù)的取證標(biāo)準(zhǔn)、案件的移交,，對(duì)信息的溝通和加強(qiáng)合作配合都作出了明確的規(guī)定,。
