國務(wù)院日前出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了12項(xiàng)改革任務(wù)。作為近5年來我國醫(yī)藥行業(yè)審評審批制度的首次重大調(diào)整,，此次改革在解決一直備受詬病的新藥申請大量積壓問題的同時(shí)，還注重提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)現(xiàn)藥品安全,、有效、質(zhì)量可控,，推進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,，絕不是簡單的“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”。

有業(yè)內(nèi)人士指出,，“慢”已成為我國現(xiàn)行藥品醫(yī)療器械審評審批制度的最大特點(diǎn),。漫長的審批周期，使得藥品注冊申請數(shù)量和獲批批文數(shù)之間嚴(yán)重失衡,，許多新藥被堵在審批的路上,，無法形成經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

對醫(yī)藥企業(yè)而言,，是否創(chuàng)新取決于對創(chuàng)新收益的判斷,。多數(shù)企業(yè)寧可在競爭激烈的仿制藥領(lǐng)域搶奪市場，也不愿加大研發(fā)投入進(jìn)行新藥創(chuàng)制,。此番改革從多方面入手,，著力構(gòu)建有利于創(chuàng)新的審評審批體制，將營造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境,，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力,。另外，通過開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，探索藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離管理模式,，有助于研發(fā)者集中資金和技術(shù)進(jìn)行新藥研發(fā)，減少因多次轉(zhuǎn)讓或分段轉(zhuǎn)讓出現(xiàn)的“重復(fù)研發(fā)”問題,，進(jìn)而從源頭上激發(fā)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的創(chuàng)新積極性,，提高創(chuàng)新質(zhì)量。

此次改革還本著簡政放權(quán)的原則,，嚴(yán)格規(guī)范和制約藥品,、器械審評審批權(quán)力,，明確審批內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對審批流程進(jìn)行信息公開,，形成對審評審批行為的公開監(jiān)督,。

在行業(yè)改革的同時(shí)也應(yīng)關(guān)注到，現(xiàn)行審評審批制度雖有諸多弊端,，但在保障藥品安全方面也有積極的一面,。藥品及器械審批有其內(nèi)在規(guī)律，一味追求審批速度而不能保證其質(zhì)量,，無異于揠苗助長,。因此，如何在保障藥品質(zhì)量安全的前提下加快審批速度,，提高上市藥品的有效性和安全可控性,，解決民眾用藥需求，才是此次改革的最終目標(biāo),。

改革過程中還應(yīng)暢通國產(chǎn)藥品的應(yīng)用通道。加快審評審批有利于國產(chǎn)藥品特別是創(chuàng)新藥產(chǎn)能的擴(kuò)大,，但目前很多創(chuàng)新藥進(jìn)入終端市場受到一些因素的制約,，特別是進(jìn)入醫(yī)保目錄等主流醫(yī)藥市場要受到上市年限、醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)限,、各地醫(yī)保目錄評審體系等各種因素限制,，因此，在加快審評審批的同時(shí),，必須暢通創(chuàng)新藥納入醫(yī)藥報(bào)銷的通道,。

同時(shí)，有關(guān)部門應(yīng)激勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入,、提升藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量：一方面應(yīng)加大對擁有高新技術(shù)企業(yè)的資金扶持,；另一方面還要降低生物醫(yī)藥企業(yè)的稅負(fù)，將藥品研發(fā)過程中的臨床試驗(yàn)費(fèi),、無形資產(chǎn)的購入以及使用支出等費(fèi)用,，納入研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除的范圍。