安徽中藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨一次大清洗,。

安徽食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕351號），將對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進行一次全面梳理,。

檢查內(nèi)容包括：核查實際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性,，是否存在違反總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號）和2015年第286號公告要求的行為。

重點檢查內(nèi)容

1. 企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為,；

2. 制劑過程中是否按照注冊申報的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),，有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為；

3. 生產(chǎn)設(shè)備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過驗證,，是否及時完善相關(guān)手續(xù),；

4. 提取物使用情況是否符合規(guī)定，是否辦理了備案,。

通知指出,，針對不同企業(yè)的具體品種，將制定出個性化檢查方案,，逐品種進行生產(chǎn)全程跟蹤,。希望通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監(jiān)管長效機制,。

此外,，安徽省局要求對檢查中發(fā)現(xiàn)的中藥提取和中成藥生產(chǎn)中潛在的共性問題要進行研究，并整理匯總報省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處,。省局將適時組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查和延伸檢查,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題將依法公告并嚴肅查處,。

中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ),。近年來,，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化發(fā)展,，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出,，給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患。2015年波及甚廣的銀杏葉藥品違規(guī)事件,，正是由于相關(guān)企業(yè)違規(guī)改變銀杏葉提取工藝,、非法生產(chǎn)提取物，給藥品質(zhì)量和安全造成了重大隱患,。

針對中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題,，國家食藥監(jiān)總局早在2014年7月就印發(fā)《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號，以下簡稱“135號文件”）,，明確了中藥提取和提取物管理要求,。

根據(jù)135號文件，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn),，并對中藥提取物的質(zhì)量負責(zé),。對屬于備案管理的中藥提取物，可自行提取,，也可購買使用已備案的中藥提取物,；對不屬于備案管理的中藥提取物，應(yīng)自行提取,。自2016年1月1日起,，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。

此外,，135號文件還明確規(guī)定,，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備,，制定相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程,，對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買,。

安徽是中藥生產(chǎn)大省,，中藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、產(chǎn)量和產(chǎn)值在全國處于領(lǐng)先地位,。此次安徽食藥監(jiān)局發(fā)起全面梳理行動,，勢必將掀起新一輪行業(yè)洗牌，中藥生產(chǎn)企業(yè)要想站穩(wěn)腳跟,，必須嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定,。