注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403384號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）  
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N 免疫球蛋白 A 試劑由包被兔抗人免疫球蛋白 A 的聚苯乙烯凍干顆粒構(gòu)成。N 免疫球蛋白 A
試劑標(biāo)準(zhǔn)品（人源性）由人血清的混合物構(gòu)成,。N 免疫球
蛋白 A 試劑質(zhì)控品（人源性）由人血清的混合物構(gòu)成,。N
免疫球蛋白 A 輔助試劑 A 由吡咯（烷）酮（最大濃度
100 g/L）和Tween 20（最大濃度 10 g/L）的水溶液構(gòu)成
。N 免疫球蛋白 A 輔助試劑 B 由動物和人蛋白以及吡咯
（烷）酮（濃度約為 50 g/L）的溶液構(gòu)成,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于使用BN系統(tǒng)通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測定人腦脊液與成對腦脊液/血清標(biāo)本中免疫球蛋白A的含量,。免疫球蛋白A 的測定可幫助評估患者的免疫系統(tǒng)。僅供體外診斷用,。
注冊代理 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.11.10
有效期截止日 2009.11.09
備注  
變更日期  
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Dade Behring Marburg GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） D-35041 Marburg/Germany
生產(chǎn)場所 D-35041 Marburg/Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） N 乳膠免疫球蛋白 A 試劑
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex IgA
規(guī)格型號 OQAI11
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1720－2005《N 乳膠免疫球蛋白 A 試劑》
附件