國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動的《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》征求意見稿明確指出醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)研究和風(fēng)險分析，并對其安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn),，提交技術(shù)性能、風(fēng)險管理,、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告,。
對此，深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長陶篤純認(rèn)為,，意見稿中明顯增強(qiáng)了申請人在醫(yī)療器械注冊前后的相關(guān)責(zé)任,，這是促進(jìn)企業(yè)提高自查意識、維護(hù)行業(yè)健康發(fā)展,、規(guī)范注冊程序的必由之路,。“面對新醫(yī)改帶來的巨大市場空間，深入挖掘醫(yī)改商機(jī),，許多醫(yī)療器械企業(yè)都已經(jīng)開始排兵布陣,。作為藥械監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，加強(qiáng)注冊管理是必要的,，關(guān)鍵是要把握好度,。”
一直與藥械企業(yè)打交道的陶篤純卻認(rèn)為，管理部門嚴(yán)格辦事,，特別應(yīng)該體現(xiàn)在審批效率上,，對于一些藥械企業(yè)來說，時間就是市場,。另一方面,，還要規(guī)范藥械產(chǎn)品臨床研究基地。比如，要避免出現(xiàn)有臨床條件的不是指定醫(yī)院,、而指定的醫(yī)院往往臨床條件又不充足的現(xiàn)象,。
陶篤純進(jìn)一步解釋，之前有企業(yè)反映,，管理部門對藥械注冊過于謹(jǐn)慎,，嚴(yán)格把關(guān)堵住了源頭，卻也阻礙了高技術(shù)含量的產(chǎn)品進(jìn)入市場,，打消了企業(yè)的研發(fā)積極性,。企業(yè)希望新修訂的注冊管理辦法能夠在這方面作適當(dāng)?shù)目剂俊?br />“好的管理辦法關(guān)鍵體現(xiàn)在執(zhí)行力上。”武漢江玲醫(yī)用設(shè)備有限責(zé)任公司總經(jīng)理趙長江如是說,。
與2004年施行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相比,，征求意見稿強(qiáng)化了法律責(zé)任，加大了處罰力度,。征求意見稿規(guī)定,，申請醫(yī)療器械注冊時，提供虛假證明,、文件,、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證的,，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請,；對于已取得醫(yī)療器械注冊證的,，應(yīng)予以撤銷,，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請,，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。
“這將有利于維護(hù)企業(yè)的公平競爭,，在新醫(yī)改的環(huán)境下,，產(chǎn)業(yè)集中度會進(jìn)一步提高。”上海一家醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人告訴記者,，規(guī)范的注冊管理辦法有利于促進(jìn)管理水平的提高,，企業(yè)樂見其成。“嚴(yán)懲是維護(hù)公平的必要手段,，從這層意義上講,，企業(yè)是理解的。但個人覺得還必須配合重獎,，這是鼓勵創(chuàng)新的基本,，有利于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)鞏固內(nèi)部市場，開拓國際市場，繼續(xù)保持比較優(yōu)勢,。”idxdy0003