10月13日,，省食品藥品監(jiān)督管理局對外公布新出臺的《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施意見》（以下簡稱“《意見》”）,，規(guī)定從今年12月1日起,，我省醫(yī)療器械企業(yè)在實施分類分級監(jiān)管的同時,，將實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度,，旨在以制度規(guī)定對信用風險較高生產(chǎn)企業(yè)的嚴管和對守法誠信企業(yè)的獎勵,，通過實施有保有壓的監(jiān)管措施,，提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平和監(jiān)管效能。

　　《意見》提出,，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級監(jiān)管,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將采取三級監(jiān)管?！兑庖姟芬?，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查,、日常檢查,、跟蹤檢查、專項檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理,?！兑庖姟芬?guī)定，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，將實施違法行為記分管理,。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值,，四級監(jiān)管企業(yè)為9分,，三級監(jiān)管企業(yè)為6分，二級監(jiān)管企業(yè)為3分,，一級監(jiān)管企業(yè)為0分,，對辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造,、買賣,、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分,，對生產(chǎn)說明書,、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。對一年內(nèi)記分超過20分的企業(yè),，監(jiān)管部門將采取曝光,、約談等措施，促使其進行整改,；如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處,，必須對其實施從重處罰，企業(yè)將可能受到上限罰款,、責令停產(chǎn)或者吊銷生產(chǎn)許可證等處罰,。而若連續(xù)3年以上無違法行為記分的企業(yè)，則將有望獲得通報表彰,、免于日常檢查一次,、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎勵。