該規(guī)定還明確了醫(yī)療器械不良事件的報告義務(wù)。醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的,，應(yīng)當(dāng)在24
小時內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報告,。發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在
10日內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報告,。
我市在立法時將藥品和醫(yī)療器械予以區(qū)別,，就醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專門立法，這在全國副省級以上城市中
尚屬第一家,。
對違反規(guī)定的違法行為,，如未建立醫(yī)療器械購進(jìn)檔案的，或者未建立真實,、完整的購進(jìn)驗收記錄的,，先
給予警告，責(zé)令其限期改正,；逾期不改正的,，將處1000元以下罰款。對可能對人體健康造成傷害的違法行
為,，如重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械的,，責(zé)令其限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款,；拒不改正或者情
節(jié)嚴(yán)重的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門提請相應(yīng)執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究其主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任。
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