該規(guī)定還明確了醫(yī)療器械不良事件的報告義務,。醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質量事故的,，應當在24
小時內向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關行政管理部門報告,。發(fā)現疑似醫(yī)療器械不良事件的,，應當在
10日內向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關行政管理部門報告。
我市在立法時將藥品和醫(yī)療器械予以區(qū)別,，就醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)專門立法,，這在全國副省級以上城市中
尚屬第一家。
對違反規(guī)定的違法行為,，如未建立醫(yī)療器械購進檔案的,，或者未建立真實、完整的購進驗收記錄的,，先
給予警告,，責令其限期改正；逾期不改正的,，將處1000元以下罰款,。對可能對人體健康造成傷害的違法行
為，如重復使用植入性醫(yī)療器械的,，責令其限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款,；拒不改正或者情
節(jié)嚴重的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門提請相應執(zhí)法機關依法追究其主要負責人和直接責任人的責任。
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