國家食藥監(jiān)總局發(fā)布國《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號) ,,文件提到要加快8類臨床急需等藥品的審批,,其中一類就是兒童用藥,。 昨日,藥品審批審評中心發(fā)布了實行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請第一批名單以及優(yōu)先審批的原則,,有10個品種大大受益,,可說是收割利好。 原因是在藥企紛紛撤回藥品注冊申請的時候,,保留品種所剩無幾的情況下,,這些品種的審批速度將會大大加快,其中還有四個申報生產(chǎn)的品種,,更是值得重點關(guān)注,。 優(yōu)先審批條件寬 從國家局所列的優(yōu)先審批的原則來看,規(guī)則是相當寬泛,。,,其他有相關(guān)品種品種也密切關(guān)注優(yōu)先審批哦。下面是兒童藥的優(yōu)先獲批條件,。 (一) 新藥申請:應(yīng)滿足以下任一條件,。 1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育,,且目前無有效治療目前無有效治療藥物或治療手段疾病申請,; 2、相比現(xiàn)有的治療手段,,具明顯優(yōu)勢申請,。 (二) 改劑型或新增規(guī)格的申請:同時滿足以下兩個條件。 1,、現(xiàn)有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法量” 的申請,; 2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童,, 新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請,。 (三) 仿制藥申請: 對于目前市場短缺的兒童用藥,實行優(yōu)先審評,。仿制申報廠家的數(shù)目為多家申請的,,按照申請先后排隊順序,按照申請先后排隊順序,,對排第一位的優(yōu)先審評,,若經(jīng)優(yōu)先審評不符合要求,則取消優(yōu)先資格,,后面的同品種申請可按序增補替代,。 其他7類有優(yōu)先權(quán)的品類 預(yù)計國家藥審中心還會陸續(xù)公布其他類藥品有限審評名單,,其他7類藥物也可以重點關(guān)注其中的重磅產(chǎn)品,其他7類藥品分別是: (一)防治艾滋病,、惡性腫瘤,、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請; ?。ǘ﹥和盟幾陨暾?; (三)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請,; ?。ㄋ模┝腥雵铱萍贾卮髮m椇蛧抑攸c研發(fā)計劃的藥品注冊申請; ?。ㄎ澹┦褂孟冗M技術(shù),、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請,; ?。┺D(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請; ?。ㄆ撸┥暾埲嗽跉W盟,、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請,或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟,、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請,; (八)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請,。