醫(yī)械專項整治一直都是國家,、各省,、市、縣食藥監(jiān)局工作中的重中之重,。據不完全統(tǒng)計,，在今年公開的信息里，全國至少有四個省開展了醫(yī)療器械專項整治,。 　　四省整治情況 　　廣東：2015年9-10月廣州省局對醫(yī)療器械經營企業(yè)組織了飛行檢查的工作,，現(xiàn)已全面完成，有20家醫(yī)械企業(yè)不合格,，其中已有三家被注銷,，其余或整改或停業(yè)整頓。 　　山東：據悉,，山東省開展了醫(yī)療器械專項整治2015行動,。在專項行動中,，山東省各地共立案859起、結案766起,、移送公安機關涉嫌犯罪案件2起,。罰沒款2138.67萬元。 　　陜西：在陜西省食藥監(jiān)局公開的9起典型案例中,，其中有三件案件涉及醫(yī)療器械行業(yè),，其中涉及13家醫(yī)療器械企業(yè)，其中12家械企被移送公安,。 　　湖北：截至目前,，全省共檢查醫(yī)療器械生產經營單位11429家，責令限期改正920家,，立案查處158家,；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產、經營,、使用單位9448家,，警告636家，責令整改221家,，責令停業(yè)13家,，查處游商小販22家，無注冊品種2個,，無照經營50家,，處理舉報投訴11起。 　　五類醫(yī)械或成2016專項整治重點 　　2016年即將來臨,，醫(yī)械圈專項整治的力度不會減小反而會加強,，日后這五大類醫(yī)械會將成為專項整治重點。 　　無菌類醫(yī)械：重點檢查生產環(huán)節(jié)：采購過程,、潔凈室控制,、滅菌過程、生產過程,、產品可追溯性,、出廠檢驗等是否符合要求。 　　植入性醫(yī)械：重點檢查經營環(huán)節(jié)：購銷渠道是否合法,，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,，運輸、儲存條件是否符合要求等,；使用環(huán)節(jié)重點檢查：產品購進渠道是否合法,，是否使用不合格產品，購進,、驗收,、使用記錄是否齊全等,。 　　避孕套：重點檢查流通環(huán)節(jié)和生產環(huán)節(jié)：降低生產條件、擅改標準,、擅改工藝違規(guī)生產,、未經檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產品等行為；：無證經營,、經營無證產品行為等,。 　　平光隱形眼鏡：重點檢查經營環(huán)節(jié)：是否有無證及超范圍經營行為，產品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質證明材料,，產品進貨渠道是否合法,，是否銷售不合格產品，是否建立并執(zhí)行不良事件報告制度,，進口產品說明書,、標簽和包裝標識是否使用中文等。 　　體外診斷試劑：IVD領域日后將會是重點,，重點檢查是“測定范圍項”,、“線性范圍項”和“特異性項”三大項。