醫(yī)械專項整治一直都是國家,、各省,、市、縣食藥監(jiān)局工作中的重中之重,。據(jù)不完全統(tǒng)計,，在今年公開的信息里，全國至少有四個省開展了醫(yī)療器械專項整治,。 　　四省整治情況 　　廣東：2015年9-10月廣州省局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)組織了飛行檢查的工作,，現(xiàn)已全面完成，有20家醫(yī)械企業(yè)不合格,，其中已有三家被注銷,，其余或整改或停業(yè)整頓。 　　山東：據(jù)悉,，山東省開展了醫(yī)療器械專項整治2015行動,。在專項行動中，山東省各地共立案859起,、結(jié)案766起,、移送公安機關(guān)涉嫌犯罪案件2起。罰沒款2138.67萬元,。 　　陜西：在陜西省食藥監(jiān)局公開的9起典型案例中,，其中有三件案件涉及醫(yī)療器械行業(yè)，其中涉及13家醫(yī)療器械企業(yè),，其中12家械企被移送公安,。 　　湖北：截至目前，全省共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位11429家,，責令限期改正920家,，立案查處158家；檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡和避孕套生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位9448家,，警告636家，責令整改221家,，責令停業(yè)13家,，查處游商小販22家，無注冊品種2個,，無照經(jīng)營50家，處理舉報投訴11起,。 　　五類醫(yī)械或成2016專項整治重點 　　2016年即將來臨,，醫(yī)械圈專項整治的力度不會減小反而會加強，日后這五大類醫(yī)械會將成為專項整治重點,。 　　無菌類醫(yī)械：重點檢查生產(chǎn)環(huán)節(jié)：采購過程,、潔凈室控制、滅菌過程,、生產(chǎn)過程,、產(chǎn)品可追溯性、出廠檢驗等是否符合要求,。 　　植入性醫(yī)械：重點檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)：購銷渠道是否合法,，進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，運輸,、儲存條件是否符合要求等,；使用環(huán)節(jié)重點檢查：產(chǎn)品購進渠道是否合法，是否使用不合格產(chǎn)品,，購進,、驗收、使用記錄是否齊全等,。 　　避孕套：重點檢查流通環(huán)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)：降低生產(chǎn)條件,、擅改標準、擅改工藝違規(guī)生產(chǎn),、未經(jīng)檢驗或未按規(guī)定檢驗即放行產(chǎn)品等行為,；：無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品行為等,。 　　平光隱形眼鏡：重點檢查經(jīng)營環(huán)節(jié)：是否有無證及超范圍經(jīng)營行為,，產(chǎn)品有無《醫(yī)療器械注冊證》等資質(zhì)證明材料，產(chǎn)品進貨渠道是否合法,，是否銷售不合格產(chǎn)品,，是否建立并執(zhí)行不良事件報告制度，進口產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等,。 　　體外診斷試劑：IVD領(lǐng)域日后將會是重點,，重點檢查是“測定范圍項”、“線性范圍項”和“特異性項”三大項,。