12月17日，CFDA頒布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》（食藥監(jiān)函〔2015〕226號(hào)）,。 　　這個(gè)通知明確了臨床研究各方的責(zé)任——“申請(qǐng)人是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者,，對(duì)注冊(cè)申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任,；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目承擔(dān)者（研究者）和合同研究組織是受申請(qǐng)人委托,，從事藥物臨床試驗(yàn)的具體承擔(dān)者，也是數(shù)據(jù)真實(shí)性,、規(guī)范性,、完整性等問題的實(shí)施者，屬于直接責(zé)任人,；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)行為的管理者,，屬于間接責(zé)任人；省局是藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查檢查的實(shí)施者,，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任”,。 　　通知主要強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人承擔(dān)全部法律責(zé)任，研究者和合同研究組織承擔(dān)直接責(zé)任,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)間接責(zé)任,，省局負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。明確臨床研究各方責(zé)任,，體現(xiàn)了CFDA整頓臨床研究市場(chǎng)的決心,，將成為中國(guó)臨床研究行業(yè)進(jìn)入良性循環(huán)的開端。 　　焦點(diǎn)1,、申辦方承擔(dān)主要責(zé)任：切合中國(guó)現(xiàn)實(shí) 　　申辦方（申請(qǐng)人）可能會(huì)認(rèn)為,，雖然根據(jù)ICH E6（5.1），申辦方對(duì)臨床研究的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA和QC）承擔(dān)責(zé)任,，但臨床研究是醫(yī)院的研究者具體實(shí)施的,，出現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假或者數(shù)據(jù)不真實(shí)的問題，應(yīng)該主要由醫(yī)院方面負(fù)責(zé),。這一點(diǎn)在國(guó)外的確如此,，在美國(guó)的確有醫(yī)生因?yàn)樽骷俣艿叫淌绿幜P的情況發(fā)生,。 　　但是國(guó)內(nèi)的情況不同，CFDA將申辦方作為主要的責(zé)任人,，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)臨床研究作假的動(dòng)力主要來自申辦方,。 　　很多申辦方并不關(guān)心自己產(chǎn)品的療效和安全性，他們關(guān)心的只是藥品能否以最小的投入,、最快的速度上市,。這種心態(tài)催生了一些合同造假組織，這些合同造假組織不是專業(yè)地做臨床研究,，而是專業(yè)地說謊。從競(jìng)標(biāo)到臨床研究實(shí)施,，直到臨床研究結(jié)束,，甚至沒有一個(gè)環(huán)節(jié)說真話。同時(shí),，也使得不說假話的合同研究組織步履維艱,，甚至有人認(rèn)為不說假話的合同研究組織在中國(guó)根本就不存在。 　　在競(jìng)標(biāo)階段,，很多申辦方就直言,，他們只要結(jié)果，這個(gè)結(jié)果就是拿到藥監(jiān)局的批件,。合同研究組織怎么做的,，他們不管。有的申辦方在同合同研究組織簽訂合同的時(shí)候,，將最后一筆付款放在拿到藥監(jiān)局批件以后,，甚至有的申辦方還要求合同研究組織，如果拿不到批件,，必須賠償損失,。 　　有些申辦方在招標(biāo)時(shí)，自己連一個(gè)方案草案都沒有,，讓合同研究組織參加投標(biāo)時(shí)免費(fèi)提供臨床研究方案,。合同研究組織為了競(jìng)標(biāo)，只好免費(fèi)給申辦方設(shè)計(jì)方案,。但是,，光免費(fèi)并不能解決問題，因?yàn)榉桨冈O(shè)計(jì)越穩(wěn)健,，試驗(yàn)設(shè)計(jì)往往更復(fù)雜,，操作難度往往更大，樣本量也會(huì)更大,，這樣整個(gè)臨床研究的成本會(huì)增加,。根據(jù)美國(guó)FDA 2013年11月頒布的《基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究監(jiān)查》指導(dǎo)原則,，把握臨床研究質(zhì)量最關(guān)鍵的因素就是方案設(shè)計(jì)。但申辦方參與招標(biāo)的人員往往以研究的總價(jià)格為主要考慮因素,，這樣就有可能導(dǎo)致專業(yè)的合同研究組織免費(fèi)給予的符合審評(píng)要求的方案不會(huì)被申辦方接受,。他們要的是最小的病例數(shù)、最低的成本,。 　　如果是讓這樣的申辦方承擔(dān)主要責(zé)任,，那么這樣的申辦方有什么可喊冤的呢？ 　　焦點(diǎn)2,、研究者是直接責(zé)任人：與國(guó)際接軌 　　CFDA這次將研究者的責(zé)任排在了第二位,，這是一個(gè)與國(guó)際接軌的進(jìn)步。 　　ICH E6的第四個(gè)部分,，明確了研究者的責(zé)任,，共計(jì)有13條。ICH E6沒有提到醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任,，對(duì)臨床研究造假的處罰,，也是直接處罰到研究者。在中國(guó),，CFDA只是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了認(rèn)證,，而沒有對(duì)研究者進(jìn)行任何形式的認(rèn)證。雖然研究者的責(zé)任明確,，但如何處罰會(huì)是一個(gè)問題,。美國(guó)是將有問題的研究者上“黑名單”并定期向社會(huì)公布；中國(guó)遇到研究者作假的情況,，會(huì)處罰到醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),。因此，能將責(zé)任明確到研究者個(gè)人,，也是一種與國(guó)際接軌的進(jìn)步,。 　　此次CFDA將合同研究組織和研究者放在一起，作為直接責(zé)任者,，應(yīng)該是按照責(zé)任的輕重來排序的,。合同研究組織應(yīng)該同申辦方是一個(gè)陣營(yíng)的，代表申辦方進(jìn)行臨床研究,。任何合同研究組織都不應(yīng)該因?yàn)槔鎲栴}而弄虛作假,，喪失底線。