12月17日,，CFDA頒布了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》（食藥監(jiān)函〔2015〕226號）。 這個通知明確了臨床研究各方的責(zé)任——“申請人是藥物臨床試驗的發(fā)起者和受益者,，對注冊申報的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任,；藥物臨床試驗機構(gòu)具體項目承擔(dān)者（研究者）和合同研究組織是受申請人委托，從事藥物臨床試驗的具體承擔(dān)者,，也是數(shù)據(jù)真實性,、規(guī)范性、完整性等問題的實施者,，屬于直接責(zé)任人,；藥物臨床試驗機構(gòu)是臨床試驗行為的管理者，屬于間接責(zé)任人,；省局是藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的核查檢查的實施者，負(fù)有監(jiān)督責(zé)任”。 通知主要強調(diào)申請人承擔(dān)全部法律責(zé)任,，研究者和合同研究組織承擔(dān)直接責(zé)任,，藥物臨床試驗機構(gòu)承擔(dān)間接責(zé)任，省局負(fù)有監(jiān)督責(zé)任,。明確臨床研究各方責(zé)任,，體現(xiàn)了CFDA整頓臨床研究市場的決心，將成為中國臨床研究行業(yè)進入良性循環(huán)的開端,。 焦點1,、申辦方承擔(dān)主要責(zé)任：切合中國現(xiàn)實 申辦方（申請人）可能會認(rèn)為，雖然根據(jù)ICH E6（5.1）,，申辦方對臨床研究的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（QA和QC）承擔(dān)責(zé)任,，但臨床研究是醫(yī)院的研究者具體實施的，出現(xiàn)了數(shù)據(jù)造假或者數(shù)據(jù)不真實的問題,，應(yīng)該主要由醫(yī)院方面負(fù)責(zé),。這一點在國外的確如此，在美國的確有醫(yī)生因為作假而受到刑事處罰的情況發(fā)生,。 但是國內(nèi)的情況不同,，CFDA將申辦方作為主要的責(zé)任人，是因為國內(nèi)臨床研究作假的動力主要來自申辦方,。 很多申辦方并不關(guān)心自己產(chǎn)品的療效和安全性,，他們關(guān)心的只是藥品能否以最小的投入、最快的速度上市,。這種心態(tài)催生了一些合同造假組織,，這些合同造假組織不是專業(yè)地做臨床研究，而是專業(yè)地說謊,。從競標(biāo)到臨床研究實施,，直到臨床研究結(jié)束，甚至沒有一個環(huán)節(jié)說真話,。同時,，也使得不說假話的合同研究組織步履維艱，甚至有人認(rèn)為不說假話的合同研究組織在中國根本就不存在,。 在競標(biāo)階段,，很多申辦方就直言，他們只要結(jié)果,，這個結(jié)果就是拿到藥監(jiān)局的批件,。合同研究組織怎么做的，他們不管,。有的申辦方在同合同研究組織簽訂合同的時候,，將最后一筆付款放在拿到藥監(jiān)局批件以后,，甚至有的申辦方還要求合同研究組織，如果拿不到批件,，必須賠償損失,。 有些申辦方在招標(biāo)時，自己連一個方案草案都沒有,，讓合同研究組織參加投標(biāo)時免費提供臨床研究方案,。合同研究組織為了競標(biāo)，只好免費給申辦方設(shè)計方案,。但是,，光免費并不能解決問題，因為方案設(shè)計越穩(wěn)健,，試驗設(shè)計往往更復(fù)雜,，操作難度往往更大，樣本量也會更大,，這樣整個臨床研究的成本會增加,。根據(jù)美國FDA 2013年11月頒布的《基于風(fēng)險的臨床研究監(jiān)查》指導(dǎo)原則，把握臨床研究質(zhì)量最關(guān)鍵的因素就是方案設(shè)計,。但申辦方參與招標(biāo)的人員往往以研究的總價格為主要考慮因素,，這樣就有可能導(dǎo)致專業(yè)的合同研究組織免費給予的符合審評要求的方案不會被申辦方接受。他們要的是最小的病例數(shù),、最低的成本,。 如果是讓這樣的申辦方承擔(dān)主要責(zé)任，那么這樣的申辦方有什么可喊冤的呢,？ 焦點2,、研究者是直接責(zé)任人：與國際接軌 CFDA這次將研究者的責(zé)任排在了第二位，這是一個與國際接軌的進步,。 ICH E6的第四個部分,，明確了研究者的責(zé)任，共計有13條,。ICH E6沒有提到醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的責(zé)任,，對臨床研究造假的處罰，也是直接處罰到研究者,。在中國,，CFDA只是對藥物臨床試驗機構(gòu)進行了認(rèn)證，而沒有對研究者進行任何形式的認(rèn)證,。雖然研究者的責(zé)任明確,，但如何處罰會是一個問題。美國是將有問題的研究者上“黑名單”并定期向社會公布,；中國遇到研究者作假的情況,，會處罰到醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu),。因此，能將責(zé)任明確到研究者個人,，也是一種與國際接軌的進步,。 此次CFDA將合同研究組織和研究者放在一起,，作為直接責(zé)任者,，應(yīng)該是按照責(zé)任的輕重來排序的。合同研究組織應(yīng)該同申辦方是一個陣營的,，代表申辦方進行臨床研究,。任何合同研究組織都不應(yīng)該因為利益問題而弄虛作假，喪失底線,。
