1月5日,，包括華潤雙、江蘇吳中等在內(nèi)的數(shù)家上市藥企均發(fā)布了關(guān)于撤回藥品注冊申請的公告,。 如華潤雙鶴當(dāng)天在公告中解釋聲稱,，是經(jīng)過對有關(guān)藥品品種的再次自查，公司認(rèn)為該品種的臨床試驗與國家現(xiàn)有規(guī)范的要求有一些差距,。 此前,，2015年最后一次自查核查公告于2015年12月31日晚發(fā)布。當(dāng)晚,，CFDA發(fā)布《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個藥品注冊申請的公告（2015年第287號）,。這也是2015年年內(nèi)的第三次自查結(jié)果公布,。至此，1622個自查受理號中累計已有985個受理號撤回或不予批準(zhǔn),，占比超六成,。 當(dāng)天，一位知情人士對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示,，“據(jù)了解,，目前還有已經(jīng)撤回的藥企名單并沒有公布出來，估計最終撤回的數(shù)量將超過八成以上,，能夠過關(guān)的也就200來個藥品申請而已,。” 據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計,，僅在第三批公布的自查撤回名單中,，累計已有25家上市藥企上榜。 但在上述知情人士看來,，比自查撤回殺傷力更大的是第三批核查結(jié)果,。 “據(jù)了解，CFDA核查的相關(guān)工作人員這個元旦都沒有休假,，都在加班加點(diǎn),。目前，行業(yè)內(nèi)都在忐忑不安地等待最終的結(jié)果,，估計最晚春節(jié)前會公布結(jié)果,。而且，第三批核查主要針對是第二期,、第三期大臨床試驗,，情況也更復(fù)雜，定性更難,。”該知情人士表示,。 近三成藥企申請全部撤回 據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年12月31日,，在公告中全部撤回自查數(shù)據(jù)的企業(yè)有236個,，占涉及本次自查的814個企業(yè)的29%。 21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者注意到,，上市藥企中,，前三批公告撤回數(shù)量最多的為華海藥業(yè)。在公司自查的19個藥品注冊申請中,，17個被撤回,，2個不予核準(zhǔn)，可謂是全軍覆沒,。 緊隨其后,，國藥一致旗下深圳致君12個藥品注冊申請也全線撤回,。僅在2015年12月31日發(fā)布的名單中，深圳致君就有3個品種6個規(guī)格的申請被撤回,。 同樣,，仙琚制藥旗下7個自查品種也已全部撤回，撤回率100%,。 1月4日,，仙琚制藥一位證券部人士表示，“沒辦法,，如今撤回是大勢所趨,。公司為了謹(jǐn)慎起見，自查品牌都撤回來了,。以后是否再次申請臨床試驗,，公司要權(quán)衡之后再作決定。” 此外,，藥品注冊申請撤回率居前的上市藥企還包括恒瑞醫(yī)藥,、輔仁藥業(yè)、靈康藥業(yè),、普洛藥業(yè)旗下的浙江優(yōu)勝美特,。 據(jù)CFDA于2015年12月31日晚間披露的撤回公告表明，僅第三批撤回名單中,，恒瑞醫(yī)藥就有多達(dá)6個注冊申請被撤回,。截至當(dāng)天，恒瑞醫(yī)藥累計撤回數(shù)量已達(dá)10個,，占比超過五成,，達(dá)56%。 而輔仁藥業(yè),、靈康藥業(yè),、浙江優(yōu)勝美特等3家藥企累計撤回數(shù)量也分別達(dá)6個、5個,、5個,，除了輔仁藥業(yè)撤回率為86%以外，另外兩家均是全部撤回,。 第三批核查結(jié)果即將水落石出 該知情人士還稱,，目前，大家都在等CFDA對于第三批核查結(jié)果的認(rèn)定,。 “如何進(jìn)行追責(zé)定性,，內(nèi)部還在平衡過程中。主要是面臨數(shù)據(jù)不完整,，不好定性,。估計快的話,，1月上旬就會公布結(jié)果；慢的話,，春節(jié)前應(yīng)該可以有定論,。業(yè)內(nèi)也希望通過此次界定后，能夠形成一條內(nèi)部紅線,，大家以后都不去觸碰,。我們也希望了解，最終核查結(jié)果出來后,，會不會在大型外資藥企也登上‘黑名單’”,。該人士如是說。 不過,，從撤回率來講,，在CFDA發(fā)布的幾次撤回公告中，最新第三批公告中有5個進(jìn)口藥的注冊申請被撤回,，迄今共計21個進(jìn)口藥品撤回注冊申請,，外資藥品注冊申請撤回比例僅為12%,。而且,，在撤回藥品注冊申請的名單中，很多是一些印度公司在華進(jìn)口藥品注冊申請,，鮮見大外資藥企的撤回注冊申請,。 “相比之下，主動撤回注冊申請中內(nèi)資藥企不僅占比高,，而且,，國內(nèi)在研發(fā)領(lǐng)域排頭兵和大型藥企也占相當(dāng)?shù)谋壤,？梢哉f,，經(jīng)過此次核查后，未來兩三年內(nèi),，外資藥在產(chǎn)品獲批上將占據(jù)優(yōu)勢,，國產(chǎn)仿制藥的上市時間會大大推遲。”該人士認(rèn)為,。“目前,，監(jiān)管部門的態(tài)度是，對于一類新藥是嚴(yán)格審查,，六類藥則是要求企業(yè)主動撤回后再進(jìn)行BE（生物等效性）備案,，三類藥則是加速審評。” 此前于2015年12月17日,，國家局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》中要求,，各省局應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)核查要點(diǎn),，對《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》中所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，并于2015年12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報送核查結(jié)果,。 對此,，上述知情人士表示，第三批撤回注冊申請的可能是省局在此次核查中發(fā)現(xiàn)問題的,。1月10日作為此次自查的最后寬限日期,，在此之前，藥企主動提出撤回藥品注冊申請,，應(yīng)能豁免處罰,。
