1月5日,，包括華潤雙,、江蘇吳中等在內(nèi)的數(shù)家上市藥企均發(fā)布了關(guān)于撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。 　　如華潤雙鶴當(dāng)天在公告中解釋聲稱,，是經(jīng)過對(duì)有關(guān)藥品品種的再次自查,，公司認(rèn)為該品種的臨床試驗(yàn)與國家現(xiàn)有規(guī)范的要求有一些差距。 　　此前,，2015年最后一次自查核查公告于2015年12月31日晚發(fā)布,。當(dāng)晚，CFDA發(fā)布《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告（2015年第287號(hào)）,。這也是2015年年內(nèi)的第三次自查結(jié)果公布,。至此，1622個(gè)自查受理號(hào)中累計(jì)已有985個(gè)受理號(hào)撤回或不予批準(zhǔn),，占比超六成,。 　　當(dāng)天，一位知情人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,，“據(jù)了解,，目前還有已經(jīng)撤回的藥企名單并沒有公布出來，估計(jì)最終撤回的數(shù)量將超過八成以上,，能夠過關(guān)的也就200來個(gè)藥品申請(qǐng)而已,。” 　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，僅在第三批公布的自查撤回名單中,，累計(jì)已有25家上市藥企上榜,。 　　但在上述知情人士看來，比自查撤回殺傷力更大的是第三批核查結(jié)果,。 　　 “據(jù)了解,，CFDA核查的相關(guān)工作人員這個(gè)元旦都沒有休假，都在加班加點(diǎn)。目前,，行業(yè)內(nèi)都在忐忑不安地等待最終的結(jié)果,，估計(jì)最晚春節(jié)前會(huì)公布結(jié)果。而且,，第三批核查主要針對(duì)是第二期,、第三期大臨床試驗(yàn)，情況也更復(fù)雜,，定性更難,。”該知情人士表示。 　　近三成藥企申請(qǐng)全部撤回 　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,，截至2015年12月31日,，在公告中全部撤回自查數(shù)據(jù)的企業(yè)有236個(gè)，占涉及本次自查的814個(gè)企業(yè)的29%,。 　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到,，上市藥企中，前三批公告撤回?cái)?shù)量最多的為華海藥業(yè),。在公司自查的19個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,，17個(gè)被撤回，2個(gè)不予核準(zhǔn),，可謂是全軍覆沒,。 　　緊隨其后，國藥一致旗下深圳致君12個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)也全線撤回,。僅在2015年12月31日發(fā)布的名單中,，深圳致君就有3個(gè)品種6個(gè)規(guī)格的申請(qǐng)被撤回。 　　同樣,，仙琚制藥旗下7個(gè)自查品種也已全部撤回,，撤回率100%。 　　1月4日,，仙琚制藥一位證券部人士表示,，“沒辦法，如今撤回是大勢(shì)所趨,。公司為了謹(jǐn)慎起見,，自查品牌都撤回來了。以后是否再次申請(qǐng)臨床試驗(yàn),，公司要權(quán)衡之后再作決定,。” 　　此外，藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回率居前的上市藥企還包括恒瑞醫(yī)藥,、輔仁藥業(yè)、靈康藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下的浙江優(yōu)勝美特,。 　　據(jù)CFDA于2015年12月31日晚間披露的撤回公告表明,，僅第三批撤回名單中，恒瑞醫(yī)藥就有多達(dá)6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)被撤回,。截至當(dāng)天,，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)撤回?cái)?shù)量已達(dá)10個(gè)，占比超過五成,，達(dá)56%,。 　　而輔仁藥業(yè)、靈康藥業(yè),、浙江優(yōu)勝美特等3家藥企累計(jì)撤回?cái)?shù)量也分別達(dá)6個(gè),、5個(gè)、5個(gè),，除了輔仁藥業(yè)撤回率為86%以外,，另外兩家均是全部撤回。 　　第三批核查結(jié)果即將水落石出 　　該知情人士還稱,，目前,，大家都在等CFDA對(duì)于第三批核查結(jié)果的認(rèn)定。 　　 “如何進(jìn)行追責(zé)定性,，內(nèi)部還在平衡過程中,。主要是面臨數(shù)據(jù)不完整，不好定性,。估計(jì)快的話,，1月上旬就會(huì)公布結(jié)果；慢的話,，春節(jié)前應(yīng)該可以有定論,。業(yè)內(nèi)也希望通過此次界定后，能夠形成一條內(nèi)部紅線,，大家以后都不去觸碰,。我們也希望了解，最終核查結(jié)果出來后,，會(huì)不會(huì)在大型外資藥企也登上‘黑名單’”,。該人士如是說。 　　不過,，從撤回率來講,，在CFDA發(fā)布的幾次撤回公告中，最新第三批公告中有5個(gè)進(jìn)口藥的注冊(cè)申請(qǐng)被撤回,，迄今共計(jì)21個(gè)進(jìn)口藥品撤回注冊(cè)申請(qǐng),，外資藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回比例僅為12%。而且，在撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單中,，很多是一些印度公司在華進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng),，鮮見大外資藥企的撤回注冊(cè)申請(qǐng)。 　　 “相比之下,，主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)中內(nèi)資藥企不僅占比高,，而且，國內(nèi)在研發(fā)領(lǐng)域排頭兵和大型藥企也占相當(dāng)?shù)谋壤??？梢哉f，經(jīng)過此次核查后,，未來兩三年內(nèi),，外資藥在產(chǎn)品獲批上將占據(jù)優(yōu)勢(shì)，國產(chǎn)仿制藥的上市時(shí)間會(huì)大大推遲,。”該人士認(rèn)為,。“目前，監(jiān)管部門的態(tài)度是,，對(duì)于一類新藥是嚴(yán)格審查,，六類藥則是要求企業(yè)主動(dòng)撤回后再進(jìn)行BE（生物等效性）備案，三類藥則是加速審評(píng),。” 　　此前于2015年12月17日,，國家局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》中要求，各省局應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)核查要點(diǎn),，對(duì)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）》中所列注冊(cè)申請(qǐng)中仍待審評(píng)審批的項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查,，并于2015年12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報(bào)送核查結(jié)果。 　　對(duì)此,，上述知情人士表示,，第三批撤回注冊(cè)申請(qǐng)的可能是省局在此次核查中發(fā)現(xiàn)問題的。1月10日作為此次自查的最后寬限日期,，在此之前,，藥企主動(dòng)提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)能豁免處罰,。