國務院辦公廳日前印發(fā)《國家標準化體系建設發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》（以下簡稱《規(guī)劃》）,，部署推動實施標準化戰(zhàn)略，加快完善標準化體系,，全面提升我國標準化水平,。《規(guī)劃》明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標準化重點,。這是我國標準化領域第一個國家專項規(guī)劃,。 　　《規(guī)劃》確定了標準化工作的5個重點領域：一是加強經濟建設標準化，支撐轉型升級和結構調整,；二是加強社會治理標準化,，保障改善民生；三是加強生態(tài)文明標準化,，服務綠色發(fā)展,；四是加強文化建設標準化，促進文化繁榮,；五是加強政府管理標準化,，促進簡政放權，規(guī)范行政審批,，提高行政效能,。 　　工業(yè)標準化重點：醫(yī)療器械 　　《規(guī)劃》要求開展生物醫(yī)學工程,、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設備,、醫(yī)用機器人,、家用健康監(jiān)護診療器械、先進生命支持設備以及中醫(yī)特色診療設備等領域的標準化工作,。 　　醫(yī)療器械廣泛用于疾病預防,、診斷、治療,、保健和康復,，是現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段，其產業(yè)發(fā)展涉及材料,、計算機,、機械、信息,、生物,、醫(yī)學等一系列前沿科技，是當前最具增長潛力的新興產業(yè),，醫(yī)療器械產業(yè)的戰(zhàn)略地位已在各個國家都倍受重視,。 　　如何保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,，是管理部門,、生產廠家及醫(yī)療器械的使用者最關注的問題。醫(yī)療器械產品的安全,、有效使用,，依賴于安全、合理的產品設計和持續(xù)穩(wěn)定的質量體系保證,。這兩方面都離不開醫(yī)療器械標準的支撐,。醫(yī)療器械生產企業(yè)通過執(zhí)行相關的醫(yī)療器械標準，符合相應的醫(yī)療器械標準來保證產品滿足法規(guī)要求,，保證產品安全,、有效。 　　社會領域標準化重點：基本醫(yī)療衛(wèi)生 　　除此之外,，《規(guī)劃》還要求制修訂衛(wèi)生,、中醫(yī)藥相關標準，包括衛(wèi)生信息,、醫(yī)療機構管理,、醫(yī)療服務、中醫(yī)特色優(yōu)勢診療服務和“治未病”預防保健服務,、臨床檢驗,、血液,、醫(yī)院感染控制、護理,、傳染病、寄生蟲病,、地方病,、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生,、環(huán)境衛(wèi)生,、放射衛(wèi)生、營養(yǎng),、學校衛(wèi)生,、消毒、衛(wèi)生應急管理,、衛(wèi)生檢疫等領域的標準,。 　　制定重要相關產品標準，包括中藥材種子種苗標準,、中藥材和中藥飲片分級標準,、道地藥材認證標準，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公平性,、可及性和質量水平,。 　　產業(yè)格局或有大變革 　　中國醫(yī)療器械促進會聯(lián)席理事長韋紹鋒授受中國醫(yī)療器械訪問時表示，標準化是產業(yè)競爭,、國際競爭的重要手段,，也是提升產業(yè)進步的重要標志，醫(yī)療器械行業(yè)長期以來呈多,、小,、散、亂的現(xiàn)狀,，伴隨著高級別競爭形態(tài)--以標準化為重要組織部分的知識產權競爭時代的來臨,，中國的醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大的變革，那些制定標準的企業(yè),，無疑將是市場的王者,。 　　但并不是只有大企業(yè)才能夠制定標準化，市場還是相對公平,，競爭中小企業(yè)在擁有一流的技術,、標準后，亦可通過各種方式將企業(yè)標準上升到國家標準,，從而提高對手進入門檻,，為市場競爭贏得時間,。 　　結語 　　醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展離不開醫(yī)療器械標準化建設。當前眾多國家和企業(yè)已經把實施標準戰(zhàn)略作為參與國際化競爭,、提升技術創(chuàng)新的重要手段,。可以說醫(yī)療器械標準化建設水平已成為衡量醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)代化水平的一個重要標志,。