國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》（以下簡稱《規(guī)劃》）,，部署推動實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，加快完善標(biāo)準(zhǔn)化體系,，全面提升我國標(biāo)準(zhǔn)化水平,。《規(guī)劃》明確了醫(yī)療器械是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn),。這是我國標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域第一個國家專項(xiàng)規(guī)劃,。 　　《規(guī)劃》確定了標(biāo)準(zhǔn)化工作的5個重點(diǎn)領(lǐng)域：一是加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，支撐轉(zhuǎn)型升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,；二是加強(qiáng)社會治理標(biāo)準(zhǔn)化,，保障改善民生；三是加強(qiáng)生態(tài)文明標(biāo)準(zhǔn)化,，服務(wù)綠色發(fā)展,；四是加強(qiáng)文化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)文化繁榮,；五是加強(qiáng)政府管理標(biāo)準(zhǔn)化,，促進(jìn)簡政放權(quán)，規(guī)范行政審批,，提高行政效能,。 　　工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：醫(yī)療器械 　　《規(guī)劃》要求開展生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料,、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備,、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械,、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作,。 　　醫(yī)療器械廣泛用于疾病預(yù)防,、診斷、治療,、保健和康復(fù),，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及材料,、計算機(jī),、機(jī)械、信息,、生物,、醫(yī)學(xué)等一系列前沿科技，是當(dāng)前最具增長潛力的新興產(chǎn)業(yè),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位已在各個國家都倍受重視,。 　　如何保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,，是管理部門,、生產(chǎn)廠家及醫(yī)療器械的使用者最關(guān)注的問題。醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全,、有效使用,，依賴于安全、合理的產(chǎn)品設(shè)計和持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量體系保證,。這兩方面都離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過執(zhí)行相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，符合相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來保證產(chǎn)品滿足法規(guī)要求,，保證產(chǎn)品安全,、有效。 　　社會領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)：基本醫(yī)療衛(wèi)生 　　除此之外,，《規(guī)劃》還要求制修訂衛(wèi)生,、中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生信息,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù),、中醫(yī)特色優(yōu)勢診療服務(wù)和“治未病”預(yù)防保健服務(wù),、臨床檢驗(yàn)、血液,、醫(yī)院感染控制,、護(hù)理、傳染病,、寄生蟲病,、地方病,、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生,、環(huán)境衛(wèi)生,、放射衛(wèi)生、營養(yǎng),、學(xué)校衛(wèi)生,、消毒、衛(wèi)生應(yīng)急管理,、衛(wèi)生檢疫等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn),。 　　制定重要相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括中藥材種子種苗標(biāo)準(zhǔn),、中藥材和中藥飲片分級標(biāo)準(zhǔn),、道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，提高基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平性,、可及性和質(zhì)量水平,。 　　產(chǎn)業(yè)格局或有大變革 　　中國醫(yī)療器械促進(jìn)會聯(lián)席理事長韋紹鋒授受中國醫(yī)療器械訪問時表示，標(biāo)準(zhǔn)化是產(chǎn)業(yè)競爭,、國際競爭的重要手段,，也是提升產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的重要標(biāo)志，醫(yī)療器械行業(yè)長期以來呈多,、小,、散、亂的現(xiàn)狀,，伴隨著高級別競爭形態(tài)--以標(biāo)準(zhǔn)化為重要組織部分的知識產(chǎn)權(quán)競爭時代的來臨,，中國的醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大的變革，那些制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè),，無疑將是市場的王者,。 　　但并不是只有大企業(yè)才能夠制定標(biāo)準(zhǔn)化，市場還是相對公平,，競爭中小企業(yè)在擁有一流的技術(shù),、標(biāo)準(zhǔn)后，亦可通過各種方式將企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升到國家標(biāo)準(zhǔn),，從而提高對手進(jìn)入門檻,，為市場競爭贏得時間。 　　結(jié)語 　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展離不開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),。當(dāng)前眾多國家和企業(yè)已經(jīng)把實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略作為參與國際化競爭,、提升技術(shù)創(chuàng)新的重要手段?？梢哉f醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)水平已成為衡量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平的一個重要標(biāo)志,。