記者昨日從市食藥監(jiān)局獲悉,，本市將啟動藥品上市許可持有人制度試點工作，這意味著除了藥生產(chǎn)企業(yè)之外,，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號,，成為藥品上市許可的持有人。 　　藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,，去年11月,，國務院下發(fā)通知，在北京,、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點工作,。其核心內(nèi)容是，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)以外,，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號,，成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設立企業(yè)來生產(chǎn)藥品,，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn),。”市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長胡方美介紹說。 　　此次試點工作最大的亮點,，就是科研人員也可以申請藥品批準文號,，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。這樣,，研發(fā)人員既減少了生產(chǎn)條件設施的投入,，又可獲得更多的回報。市食藥監(jiān)局副局長梁洪說：“北京的高校和科研院所眾多，生物醫(yī)藥方面的創(chuàng)新成果也很豐富,，此前新藥申請需要和藥品生產(chǎn)企業(yè)綁定進行,，因此一大批創(chuàng)新成果都流向了外地，這次持有人制度在北京試點,，能給科研人員極大的便利,，促進他們成果的轉化，提高他們的科技創(chuàng)新積極性,。” 　　 “但持有人需要具備一定資質才能通過申請,。”胡方美說，藥品上市許可持有人應是在北京從事創(chuàng)新藥物研發(fā),、生產(chǎn)的組織或自然人,，同時需要建立完善的質量保證體系，包括研發(fā),、生產(chǎn),、流通以及上市后安全性檢測等各個環(huán)節(jié)。同時,，為了保證藥品等安全性,，此次試點工作中的持有人，還需能夠建立生產(chǎn)銷售過程控制,、產(chǎn)品追溯,、產(chǎn)品召回等信息化管理體系。 　　藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場,，并承擔相應的法律責任,，包括按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，檢查實際生產(chǎn)者,，保證其生產(chǎn)銷售活動符合要求，同時在藥品上市后,，要實現(xiàn)藥品動態(tài)追蹤管理,。“也就是說，持有人對藥品的質量安全承擔全部責任”,。 　　值得一提的是,，本市也可開展藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點，允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設置生產(chǎn)基地,。這次持有人制度試點啟動之后,，企業(yè)有資格在京申請新藥，在河北,、天津生產(chǎn),。這樣可以充分利用三地資源，科研機構或個人不必進行低水平的重復建設。