國家食藥總局日前下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》,，對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開,。從叫停到有限制性發(fā)展經歷了兩年的時間，市場紛紛認為,，諸多企業(yè)將蜂擁進入中藥配方顆粒市場,。業(yè)內一權威人士透露,，“看似從審批制走到了備案制,，但大大提高了技術門檻，不是任何企業(yè)都能做的,。甚至連目前上市的六家企業(yè)都叫苦不迭,，想要寬限期。” 兩年后的放開 2013年6月,，國家食藥總局發(fā)文叫停批準中藥配方顆粒生產企業(yè),，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。原因是中藥配方顆粒仍處于科研試點研究,，將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作,，發(fā)現問題，總結經驗,，適時出臺相關規(guī)定,。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業(yè)資質的管控一直處于從嚴管控狀況,，全國僅有6家企業(yè)獲得這一資質,。這6家中藥企業(yè)分別是華潤三九、中國中藥旗下江陰天江藥業(yè)有限公司,、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè),、培力（南寧）藥業(yè)有限公司,、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè),。 “缺乏統一,、高標準的中藥配方顆粒質量標準，導致中藥配方顆粒質量良莠不齊,，制約了中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格質量管理,、投入科研的積極性。”業(yè)內人士稱,，這是國家食藥總局嚴控企業(yè)數量,、遲遲不愿放手的主要原因，但這樣也帶來了6家企業(yè)形成壟斷市場的局面,。食藥總局在反復征求意見,、開諸多座談會后，于2015年底出臺了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》,。“我們認為,，這個征求意見稿大大提高了生產和質控標準，有利于中藥配方顆粒的發(fā)展”,。他說,。 衛(wèi)生部2009年的數據顯示，全國中藥配方顆粒年試制產量超10000噸,，年銷售額達十多億元人民幣,，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增,。 2015年上半年,，全國最大的配方顆粒企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司營收約為15億元左右。華潤三九的配方顆粒業(yè)務增速得到較大提升,；產能提升方面,，正在規(guī)劃的淮北基地二期建設項目將有效補充配方顆粒產能，滿足未來銷售需求,。紅日藥業(yè)中藥配方顆粒實現銷售收入6.88億元,，同比增長37.14%、毛利率為78.25%,，占據公司營業(yè)收入47%,。 大大提高進入門檻 “中藥配方顆粒市場的確已經非常成熟，不用再投入宣傳進行培育,，但并不是任何企業(yè)都能分得其中一杯羹,。審批制改備案制后，就連現有的六家企業(yè)都想要寬限期,。”業(yè)內人士向《經濟參考報》記者透露,，幾經修訂的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》大大提高了進入門檻,。 《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》提出，生產企業(yè)質量管理部門應負責溯源管理及質量監(jiān)控,，應當制定控制產品質量的生產工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程,，應當建立完整的批生產記錄；應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源,；生產企業(yè)所用中藥材,，凡是能人工種植養(yǎng)殖的，提倡來源于生產企業(yè)按照《中藥材生產質量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地,。 其次,，征求意見稿還規(guī)定，中藥配方顆粒以中藥飲片投料,，生產企業(yè)應具備飲片炮制能力,。提取、濃縮,、干燥工藝的考察應與標準湯劑相應指標比較,，通過研究，明確提取,、濾過或離心等固液分離,、濃縮、干燥等步驟的方法,、參數及條件,，不得采用其他精制方法。應當明確出膏率范圍（干膏或濕膏）,，保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩(wěn)定均一,。 再次,，征求意見稿提出將中藥配方顆粒按照藥品方式來進行管理,，大大提高了質量標準。比如,，中藥配方顆粒應當符合藥品電子監(jiān)管的要求,，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環(huán)節(jié)掃碼確認，實現對中藥配方顆粒的生產和使用實行全程追蹤,、監(jiān)管,；生產企業(yè)應向醫(yī)院提供每一批中藥配方顆粒的自檢報告。 “自建生產基地需要花費很大的財力,，而且一時半會不能做成,；而出膏率也是一個很難保證的指標。”上述業(yè)內人士指出,，一般中藥企業(yè)想要進入中藥配方顆粒行業(yè)非常難,。 紅日藥業(yè)表示,，政策的放開對公司而言既是挑戰(zhàn)，更是機遇,，在快速增長的市場中,，即使競爭加劇，先發(fā)企業(yè)在市場競爭中更容易勝出,。制約配方顆粒行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸之一,，是醫(yī)療機構使用受政策影響，未來資質放開的同時醫(yī)療機構使用范圍勢必加大,。 華潤三九表示,，公司致力于打造“原質原味”的配方顆粒產品系列，圍繞從藥材資源到產品的全產業(yè)鏈建設,，以現有GAP種植基地為基礎,，繼續(xù)開展道地藥材研究，擴大種植基地,；持續(xù)開展基礎研究及臨床項目,，提升產品數量，不斷優(yōu)化產品力,。 中藥飲片企業(yè)迎來機遇 對于蠢蠢欲動的市場,，究竟哪些企業(yè)會受益？業(yè)內人士指出,，從便捷和快速進入來說,，中藥飲片企業(yè)想做配方顆粒，是最有優(yōu)勢的,。“中藥飲片企業(yè)經過了多年的標準提升,，在飲片種植、投料等方面都有巨大的優(yōu)勢,。”他說,。 渤海證券分析師指出，征求意見稿表明中藥配方顆粒的試點資質雖然放開,，但由于嚴苛的生產規(guī)范和要求,，企業(yè)取得備案并生產銷售具有較高門檻，布局全產業(yè)鏈的龍頭企業(yè)才有機會最終進入,，短期內供給端的市場競爭風險仍不大,。康美藥業(yè),、佛慈制藥、精華制藥、香雪制藥等上市公司將引來巨大利好,。 康美藥業(yè)相關人士在接受《經濟參考報》記者采訪時并不避諱進入中藥配方顆粒市場的想法,。據悉，公司數年前就在準備這方面的技術,，目前已經準備就緒,；康美藥業(yè)在中藥飲片二期工程廠區(qū)預留地內，擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監(jiān)控技術改造項目,。 精華制藥表示,，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后,，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產,。 佛慈制藥2015年6月受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術。西南證券分析認為,，目前西北地區(qū)中藥配方顆粒市場仍是空白,，市場發(fā)育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借渠道優(yōu)勢率先攻占西北市場,。
