近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會上指出,，截至1月12日,，撤回和不通過（的藥品）合計1151個,，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%,，剩余待核查項目273個,。 從2015年7月22日的自查核查工作啟動至今，食藥總局持續(xù)發(fā)威,，連續(xù)發(fā)文嚴查新藥臨床數(shù)據(jù)造假，提高仿制藥門檻,，力挺高質量仿制藥和創(chuàng)新藥的上市,。 北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣指出，目前醫(yī)院招標在壓低企業(yè)藥品價格,，很多藥品都在走藥店等渠道銷售,，政策對藥店渠道干預較少，企業(yè)對藥價的操控性更強些,。“到2017年,，國家規(guī)定醫(yī)院藥占比為30%，而用藥的總量其實并沒有減少,，需求也沒有減少,。這些因素傳導到藥品價格上，未來藥價上漲或不可避免,。” 80%報批藥品已被斃 畢井泉在上述會上指出,，當前藥品行業(yè)面臨著生產(chǎn)原材料、勞動力成本,、研發(fā)費用等上升,，招標競價壓力加大，企業(yè)利潤空間壓縮等問題,，個別企業(yè)摻雜使假,、制假售假、擅自改變工藝,、非法交易等問題時有發(fā)生,，監(jiān)管隊伍不強、技術水平不高,、主觀能動性不夠等依然是藥品監(jiān)管工作面臨的嚴峻挑戰(zhàn),。 為加強管理，整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”,，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境,，2015年7月，國家啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性,、規(guī)范性進行核查,，并分3批派出20個檢查組開展現(xiàn)場核查。截至2016年1月12日,，撤回和不通過合計1151個,，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動撤回占到77%,，剩余待核查項目273個,。 從食藥總局發(fā)布的注冊申請撤回名單中可以發(fā)現(xiàn)，里面涉及不少上市公司,，如華海藥業(yè),、康恩貝、魯抗醫(yī)藥,、白云山,、華潤雙鶴、亞太藥業(yè),、海正藥業(yè),、恒瑞醫(yī)藥、等,。 事實上,，在2015年7月食藥總局開始啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作之時，不少企業(yè)抱著僥幸的態(tài)度在觀望,。隨著2015年11月11日《關于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告》發(fā)布,，眾多藥企才意識到問題的嚴重性，陸續(xù)開始撤回注冊申請,。 曾從事衛(wèi)生醫(yī)藥方面的立法審查和研究工作,、參與了1987年至2006年期間中國衛(wèi)生立法方面的所有活動的中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，以后藥品注冊審批從嚴是趨勢,，飛檢也會成常態(tài)?，F(xiàn)在造成很多企業(yè)需要撤回注冊申請的原因有很多，其中當時的立法及相關法規(guī)并不明確也是原因之一,。 在宋瑞霖看來,，企業(yè)主動撤回是明智之舉，把數(shù)據(jù)等相關材料補充完整,，需要做的臨床試驗繼續(xù)完善后,，再進行提交，也避免了被處罰,。 藥企成本增加藥價或上漲 從多家上市公司發(fā)布的公告可以看出,，每家藥企對撤回的藥品投入資金幾十萬元至幾千萬元不等。 如中國醫(yī)藥撤回三個藥品注冊申請，三個藥品研發(fā)費用超過645萬元,。一致藥業(yè)申請撤回9個藥品注冊申請,，研發(fā)項目上的投入累計為943.11萬元；華海藥業(yè)撤回8個藥品注冊申請涉及3800萬,；濟川藥業(yè)則涉及獨家品種,，撤回四個藥品的注冊申請，前期研發(fā)費用總計投入了5549萬元,。 從一些上市公司公告中也可以看到,，很多藥企“咬牙”挺著稱，藥品研發(fā)費用財務上均已在投入當期進行了費用化處理,；撤回藥品注冊申請不會對當期及未來生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響,。并表示，撤回申請后將積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,，加快公司質量,、療效確定并與原研產(chǎn)品質量,、療效一致的藥品盡快在國內(nèi)上市的步伐,。 但個中冷暖當事藥企自知。國藥股份人士即坦言稱,，撤回在一定程度上對未來的盈利將產(chǎn)生影響,；亞太藥業(yè)則表示，將會對撤回的臨床價值和市場前景做進一步評估后,，確定是否繼續(xù)進行深入的研究工作,。 史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者分析指出，企業(yè)撤回藥品的注冊申請,，可能基于申報資料的形式/程序以及內(nèi)容/質量兩大方面的原因,。對于前者而言，重新申報后問題不大,；若是質量等問題,，則需要額外地進行補充試驗數(shù)據(jù)、臨床研究等,，再重新遞交申請,。兩者都需要付出時間成本和注冊成本；后者還有研發(fā)成本等,。“如果申請人撤回申請又不再重新遞交,，即是表示放棄該申報項目，前期投資肯定就是打水漂了,。” 以每家藥企平均投入300萬研發(fā)費用算,，撤回1151個，則涉及費用34.53億元,。而最新的《藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》顯示,，國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元；進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元,。在此次撤回的新藥注冊中,，以國產(chǎn)為主，若以平均的62.4萬計算,，撤回和不通過1151個的新藥若重新申報則涉及7.18億元,。 在業(yè)內(nèi)人士看來，上述藥品申請撤回重新申報,，再加上原料,、人工成本大幅度攀升等，將在一定程度上加大藥企成本,，而這也會造成未來藥品價格上升的因素之一,。 另外，史立臣指出,，目前醫(yī)院招標在壓低企業(yè)藥品價格,，很多藥品都在走藥店等渠道銷售，政策對藥店渠道干預較少,，企業(yè)對藥價的操控性更強些,。“到2017年，國家規(guī)定醫(yī)院藥占比為30%,，而用藥的總量其實并沒有減少,，需求也沒有減少。” 據(jù)IMS 數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，2015年1-3季度,，中國藥品市場銷售增長率為5.5%。“國家藥企招標不能一刀切地壓低藥企價格,，應該看其利潤空間而定,，如很多高效廉價藥企業(yè)生產(chǎn)就是虧損，再壓低價格就使得很多企業(yè)不得不停產(chǎn),。”史立臣表示,。
