2015年是“十二五”收官之年,，對(duì)于綜合管理全國(guó)食品（含保健食品）、藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品的食藥監(jiān)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)也是體制調(diào)整過(guò)渡、機(jī)構(gòu)運(yùn)行磨合的一年,。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉介紹,，在這一年里，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,，食藥監(jiān)管系統(tǒng)加大監(jiān)管執(zhí)法力度,，狠抓突出問(wèn)題治理，著力防范風(fēng)險(xiǎn)保障安全,；推動(dòng)新《食品安全法》等法規(guī)的實(shí)施,，著力構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度；啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,，著力提升中國(guó)制造產(chǎn)品質(zhì)量,；整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境,；創(chuàng)新監(jiān)管手段和監(jiān)管方式,，著力提高事中事后監(jiān)管效率；加大信息公開(kāi)和宣傳工作力度,，著力落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任,；大力推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責(zé)”，著力加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè),；扎實(shí)開(kāi)展“三嚴(yán)三實(shí)”專(zhuān)題教育,，著力落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任，取得了良好的效果,，為“十二五”食品藥品安全工作畫(huà)了一個(gè)圓滿(mǎn)的句號(hào),。 　　1月14日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議在京召開(kāi),，會(huì)議總結(jié)了2015食品藥品監(jiān)管工作,，研究部署2016年食品藥品監(jiān)管和黨風(fēng)廉政建設(shè)重點(diǎn)工作,，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者從會(huì)上獲得第一手的數(shù)據(jù),，解讀2015年食藥監(jiān)管系統(tǒng)所開(kāi)展的重點(diǎn)工作。 　　查處違法案件35萬(wàn)余起 　　2015年,，食藥監(jiān)系統(tǒng)妥善處理了上海“福喜”過(guò)期肉,、走私冷凍肉、“地溝油”,、“毒西瓜”,、豆芽監(jiān)管執(zhí)法,、水產(chǎn)品違禁藥物使用等熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，集中開(kāi)展了復(fù)原乳飛行檢查,，保健酒生產(chǎn)違法添加,、蜂蜜摻假造假、含鋁食品添加劑使用專(zhuān)項(xiàng)檢查,，部署開(kāi)展了中藥材,、中藥飲片、銀杏葉藥品,、生化藥等重點(diǎn)產(chǎn)品的飛行檢查,、專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)和集中整治。在銀杏葉藥品的專(zhuān)項(xiàng)整治中,，對(duì)57家生產(chǎn)企業(yè)采取了停產(chǎn),、停售、封存和召回措施,。 　　各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共查處違法案件35萬(wàn)余起,，罰款16億元，吊銷(xiāo)許可證331件,，收回藥品GMP證書(shū)143件,，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機(jī)關(guān)處理3381起,，極大地震懾了不法分子,。 　　發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng) 　　2015年，國(guó)家食藥監(jiān)總局加快推進(jìn)《食品安全法實(shí)施條例》《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作,，出臺(tái)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可,、食品召回、食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售,、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則等11個(gè)部門(mén)規(guī)章，建立法律顧問(wèn)和公職律師制度,，制定了基層執(zhí)法規(guī)范化指導(dǎo)意見(jiàn)等一系列管理辦法,。全年發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項(xiàng)、藥品包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng),、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項(xiàng),，努力讓監(jiān)管工作有法可依、有章可循,。 　　各地結(jié)合實(shí)際完善食品藥品法規(guī)制度,，內(nèi)蒙古、廣東,、陜西等?。▍^(qū)）出臺(tái)了食品小作坊,、小餐飲及小攤販管理?xiàng)l例；河北,、湖南,、吉林等省出臺(tái)食品安全責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)方案；湖北等省全面規(guī)范行政審批,、行政處罰職責(zé),。 　　圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施情況、取消和下放行政審批事項(xiàng)實(shí)施情況,，組織開(kāi)展了全系統(tǒng)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查,，并對(duì)12個(gè)省（區(qū),、市）50余家單位進(jìn)行了實(shí)地抽查,。共取消、下放,、調(diào)整行政審批事項(xiàng)9大項(xiàng),、5小項(xiàng)，保留行政審批事項(xiàng)27大項(xiàng),。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來(lái),，已有38萬(wàn)余件通過(guò)了網(wǎng)上備案。食品生產(chǎn)許可實(shí)行“五取消”,、“四調(diào)整”,，食品經(jīng)營(yíng)許可實(shí)現(xiàn)流通和餐飲服務(wù)“二證合一”。 　　同時(shí),，如期完成了GMP,、GSP過(guò)渡期改造任務(wù)，從2016年起未通過(guò)GMP,、GSP認(rèn)證的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),。 　　整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則” 　　2015年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性,、規(guī)范性進(jìn)行檢查。分三批派出20個(gè)檢查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查,，發(fā)布了14個(gè)公告,，召開(kāi)全國(guó)會(huì)議進(jìn)行部署。各地積極行動(dòng),，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,。黑龍江、江蘇,、浙江,、安徽、福建,、江西,、山東、河南,、廣東,、海南、四川,、陜西,、遼寧、云南,、青海等多個(gè)省份,，采取會(huì)議、約談等多種方式宣講政策措施,，做好企業(yè)自查的組織和數(shù)據(jù)核查工作,。公告列入的1622個(gè)品種中，扣除免臨床試驗(yàn)193個(gè),，需要自查核查的總數(shù)為1429個(gè),。截至1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè),、未提交自查報(bào)告不予批準(zhǔn)10個(gè),、意見(jiàn)不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過(guò)24個(gè),、評(píng)審不通過(guò)8個(gè),，撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%,，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%,。在作出核查結(jié)論的29個(gè)品種中，不通過(guò)24個(gè),，不通過(guò)率83%,；通過(guò)5個(gè)，通過(guò)率17%?，F(xiàn)在剩下待核查的項(xiàng)目為273個(gè),。 　　提高事中事后監(jiān)管效率 　　堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，科學(xué)應(yīng)用抽檢技術(shù)和抽查手段,，提高全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控水平,。國(guó)家總局安排食品抽樣16.8萬(wàn)批次，各省局安排41萬(wàn)余批次，涉及近200種,、3000余項(xiàng)次檢驗(yàn)項(xiàng)目,。抽查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體100余萬(wàn)戶(hù)次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)近23萬(wàn)家,、問(wèn)題14萬(wàn)余個(gè),。對(duì)127個(gè)藥品品種開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，對(duì)68個(gè)藥品開(kāi)展跟蹤抽驗(yàn),，對(duì)膠囊劑產(chǎn)品,、銀杏葉藥品、狂犬病疫苗等開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn),，發(fā)布藥品抽驗(yàn)結(jié)果通告6期,。實(shí)時(shí)督辦了5136件次不合格（問(wèn)題）產(chǎn)品的處置。組織對(duì)49個(gè)醫(yī)療器械品種4222批次開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn),，并對(duì)5個(gè)品種31批產(chǎn)品開(kāi)展跟蹤抽驗(yàn),。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)酮康唑和匹莫林采取了停止生產(chǎn)銷(xiāo)售和使用的措施,，對(duì)甲氧氯普胺等品種采取信息通報(bào),、修改藥品說(shuō)明書(shū)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查,，并對(duì)7家存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)予以停產(chǎn)整頓,。在40余萬(wàn)家餐飲服務(wù)單位推廣“明廚亮灶”工程。 　　加大信息公開(kāi)和宣傳工作力度 　　門(mén)戶(hù)網(wǎng)站成為向社會(huì)發(fā)布抽檢,、案件處罰等監(jiān)管信息的重要窗口,。2015年國(guó)家總局網(wǎng)站訪問(wèn)人次6900萬(wàn)，頁(yè)面瀏覽量達(dá)14.6億頁(yè),。醫(yī)療器械注冊(cè)逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上集中受理,。成功舉辦“全國(guó)食品安全宣傳周”“全國(guó)安全用藥月”以及“食品藥品投訴舉報(bào)3•31主題宣傳日”宣傳活動(dòng)。積極疏通和規(guī)范投訴舉報(bào)受理渠道,，25個(gè)?。▍^(qū)、市）開(kāi)通省級(jí)12331網(wǎng)站,，群眾投訴舉報(bào)量較上年上升33%,，監(jiān)管正能量大大增強(qiáng)，媒體負(fù)面炒作大大減少,。 　　落實(shí)“四有兩責(zé)”,，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè) 　　國(guó)務(wù)院食安委在山東威海召開(kāi)食品安全城市和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣“兩個(gè)創(chuàng)建”試點(diǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，食品安全城市創(chuàng)建試點(diǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大到15個(gè)?。▍^(qū),、市）的30個(gè)城市。將“四有兩責(zé)”（即食品藥品監(jiān)管有責(zé)、有崗,、有人,、有手段，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)和檢驗(yàn)職責(zé)）納入對(duì)地方食品藥品安全工作考核體系,，提出了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)表格化檢查規(guī)范,，出臺(tái)了基層監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),。加大投入保障力度,，全年共落實(shí)中央資金66.4億元，比上年增長(zhǎng)約17%,，共下達(dá)專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金29.6億元,。支持省、市兩級(jí)共163個(gè)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè),，資金和項(xiàng)目數(shù)比上年分別增長(zhǎng)24%和28%,。在全國(guó)16個(gè)省（區(qū),、市）共支持整合建設(shè)了30家縣級(jí)食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。開(kāi)通國(guó)家食品藥品監(jiān)管信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程電子監(jiān)管,。實(shí)施以各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為培訓(xùn)對(duì)象的國(guó)家級(jí)輪訓(xùn),，開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)近8000人次?；鶎颖O(jiān)管能力建設(shè)速度明顯加快,。上海、黑龍江,、吉林,、山西、河南,、陜西,、甘肅、天津等多個(gè)省份都提出了保證基層“有責(zé),、有崗,、有人、有手段”的具體措施,，上海出臺(tái)了職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn),，河北、貴州,、寧夏等省份創(chuàng)新信息化監(jiān)管手段,，重慶、湖北、浙江,、廣西,、福建等省份在推進(jìn)基層監(jiān)管體系網(wǎng)格化等方面進(jìn)行了積極探索。