2015年是“十二五”收官之年,，對于綜合管理全國食品（含保健食品）,、藥品、醫(yī)療器械,、化妝品的食藥監(jiān)系統(tǒng)來說也是體制調(diào)整過渡,、機構(gòu)運行磨合的一年。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹,，在這一年里,，按照“四個最嚴(yán)”的要求,，食藥監(jiān)管系統(tǒng)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，狠抓突出問題治理,，著力防范風(fēng)險保障安全,；推動新《食品安全法》等法規(guī)的實施，著力構(gòu)建最嚴(yán)格的監(jiān)管制度,；啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,，著力提升中國制造產(chǎn)品質(zhì)量；整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”,，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境,；創(chuàng)新監(jiān)管手段和監(jiān)管方式，著力提高事中事后監(jiān)管效率,；加大信息公開和宣傳工作力度,，著力落實生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任；大力推動地方落實“四有兩責(zé)”,，著力加強基層監(jiān)管能力建設(shè),；扎實開展“三嚴(yán)三實”專題教育，著力落實黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任,，取得了良好的效果,，為“十二五”食品藥品安全工作畫了一個圓滿的句號。 　　1月14日,，全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議在京召開,，會議總結(jié)了2015食品藥品監(jiān)管工作，研究部署2016年食品藥品監(jiān)管和黨風(fēng)廉政建設(shè)重點工作,，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從會上獲得第一手的數(shù)據(jù),，解讀2015年食藥監(jiān)管系統(tǒng)所開展的重點工作。 　　查處違法案件35萬余起 　　2015年,，食藥監(jiān)系統(tǒng)妥善處理了上海“福喜”過期肉,、走私冷凍肉、“地溝油”,、“毒西瓜”,、豆芽監(jiān)管執(zhí)法、水產(chǎn)品違禁藥物使用等熱點難點問題,，集中開展了復(fù)原乳飛行檢查,，保健酒生產(chǎn)違法添加、蜂蜜摻假造假,、含鋁食品添加劑使用專項檢查,，部署開展了中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品,、生化藥等重點產(chǎn)品的飛行檢查,、專項檢驗和集中整治。在銀杏葉藥品的專項整治中,，對57家生產(chǎn)企業(yè)采取了停產(chǎn),、停售、封存和召回措施,。 　　各級食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬余起,，罰款16億元，吊銷許可證331件,，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個,，移送司法機關(guān)處理3381起,，極大地震懾了不法分子。 　　發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項 　　2015年,，國家食藥監(jiān)總局加快推進《食品安全法實施條例》《藥品管理法》以及配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作,，出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、食品召回,、食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、醫(yī)療器械分類規(guī)則等11個部門規(guī)章,，建立法律顧問和公職律師制度,，制定了基層執(zhí)法規(guī)范化指導(dǎo)意見等一系列管理辦法。全年發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)1082項,、藥品包材標(biāo)準(zhǔn)130項,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項，努力讓監(jiān)管工作有法可依,、有章可循,。 　　各地結(jié)合實際完善食品藥品法規(guī)制度，內(nèi)蒙古,、廣東,、陜西等省（區(qū)）出臺了食品小作坊,、小餐飲及小攤販管理條例,；河北、湖南,、吉林等省出臺食品安全責(zé)任保險試點方案,；湖北等省全面規(guī)范行政審批、行政處罰職責(zé),。 　　圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施情況,、取消和下放行政審批事項實施情況,，組織開展了全系統(tǒng)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查，并對12個?。▍^(qū),、市）50余家單位進行了實地抽查。共取消,、下放,、調(diào)整行政審批事項9大項、5小項,，保留行政審批事項27大項,。國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案以來，已有38萬余件通過了網(wǎng)上備案,。食品生產(chǎn)許可實行“五取消”,、“四調(diào)整”，食品經(jīng)營許可實現(xiàn)流通和餐飲服務(wù)“二證合一”,。 　　同時,，如期完成了GMP、GSP過渡期改造任務(wù),，從2016年起未通過GMP,、GSP認證的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。 　　整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則” 　　2015年7月,，國家食藥監(jiān)總局啟動藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作,，對待批生產(chǎn)的1622個藥物臨床試驗項目數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性進行檢查,。分三批派出20個檢查組開展現(xiàn)場核查,，發(fā)布了14個公告，召開全國會議進行部署,。各地積極行動,，落實監(jiān)管責(zé)任。黑龍江,、江蘇,、浙江、安徽,、福建,、江西、山東,、河南,、廣東、海南、四川,、陜西,、遼寧、云南,、青海等多個省份,，采取會議、約談等多種方式宣講政策措施,，做好企業(yè)自查的組織和數(shù)據(jù)核查工作,。公告列入的1622個品種中，扣除免臨床試驗193個,，需要自查核查的總數(shù)為1429個,。截至1月12日，企業(yè)主動撤回1103個,、未提交自查報告不予批準(zhǔn)10個,、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個,、評審不通過8個,，撤回和不通過合計1151個,，占自查核查總數(shù)的80%,，其中企業(yè)主動撤回占到77%。在作出核查結(jié)論的29個品種中,，不通過24個,，不通過率83%；通過5個,，通過率17%?，F(xiàn)在剩下待核查的項目為273個。 　　提高事中事后監(jiān)管效率 　　堅持問題導(dǎo)向,，科學(xué)應(yīng)用抽檢技術(shù)和抽查手段,，提高全過程風(fēng)險管控水平。國家總局安排食品抽樣16.8萬批次,，各省局安排41萬余批次,，涉及近200種、3000余項次檢驗項目,。抽查各類食品生產(chǎn)經(jīng)營主體100余萬戶次,，發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)近23萬家、問題14萬余個,。對127個藥品品種開展評價性抽驗,，對68個藥品開展跟蹤抽驗，對膠囊劑產(chǎn)品、銀杏葉藥品,、狂犬病疫苗等開展監(jiān)督抽驗,，發(fā)布藥品抽驗結(jié)果通告6期。實時督辦了5136件次不合格（問題）產(chǎn)品的處置,。組織對49個醫(yī)療器械品種4222批次開展監(jiān)督抽驗,，并對5個品種31批產(chǎn)品開展跟蹤抽驗。根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和安全性評價結(jié)果,，對酮康唑和匹莫林采取了停止生產(chǎn)銷售和使用的措施,，對甲氧氯普胺等品種采取信息通報、修改藥品說明書等風(fēng)險控制措施,。對無菌和植入性等高風(fēng)險產(chǎn)品的23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查,，并對7家存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)予以停產(chǎn)整頓。在40余萬家餐飲服務(wù)單位推廣“明廚亮灶”工程,。 　　加大信息公開和宣傳工作力度 　　門戶網(wǎng)站成為向社會發(fā)布抽檢,、案件處罰等監(jiān)管信息的重要窗口。2015年國家總局網(wǎng)站訪問人次6900萬,，頁面瀏覽量達14.6億頁,。醫(yī)療器械注冊逐步實現(xiàn)網(wǎng)上集中受理。成功舉辦“全國食品安全宣傳周”“全國安全用藥月”以及“食品藥品投訴舉報3•31主題宣傳日”宣傳活動,。積極疏通和規(guī)范投訴舉報受理渠道,，25個省（區(qū),、市）開通省級12331網(wǎng)站,，群眾投訴舉報量較上年上升33%，監(jiān)管正能量大大增強,，媒體負面炒作大大減少,。 　　落實“四有兩責(zé)”，加強基層監(jiān)管能力建設(shè) 　　國務(wù)院食安委在山東威海召開食品安全城市和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣“兩個創(chuàng)建”試點工作現(xiàn)場會,，食品安全城市創(chuàng)建試點進一步擴大到15個?。▍^(qū)、市）的30個城市,。將“四有兩責(zé)”（即食品藥品監(jiān)管有責(zé),、有崗、有人,、有手段,，切實履行監(jiān)管職責(zé)和檢驗職責(zé)）納入對地方食品藥品安全工作考核體系，提出了食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場表格化檢查規(guī)范,，出臺了基層監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn),。加大投入保障力度,，全年共落實中央資金66.4億元，比上年增長約17%,，共下達專項轉(zhuǎn)移支付資金29.6億元,。支持省、市兩級共163個食品安全檢驗機構(gòu)建設(shè),，資金和項目數(shù)比上年分別增長24%和28%,。在全國16個省（區(qū),、市）共支持整合建設(shè)了30家縣級食品安全檢驗機構(gòu),。開通國家食品藥品監(jiān)管信息平臺，實現(xiàn)全部藥品制劑生產(chǎn)和經(jīng)營過程電子監(jiān)管,。實施以各級監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人為培訓(xùn)對象的國家級輪訓(xùn),，開展各類培訓(xùn)近8000人次?；鶎颖O(jiān)管能力建設(shè)速度明顯加快,。上海、黑龍江,、吉林,、山西、河南,、陜西,、甘肅、天津等多個省份都提出了保證基層“有責(zé),、有崗,、有人,、有手段”的具體措施,，上海出臺了職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的指導(dǎo)意見，河北,、貴州,、寧夏等省份創(chuàng)新信息化監(jiān)管手段，重慶,、湖北,、浙江、廣西,、福建等省份在推進基層監(jiān)管體系網(wǎng)格化等方面進行了積極探索,。