記者14日從在京召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上了解到,，2015年全年完成藥品審評(píng)9394件,，比上年增加90%，解決注冊(cè)積壓初見(jiàn)成效,。 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在會(huì)上介紹,，為提升中國(guó)藥品質(zhì)量和療效，2015年,，食品藥品監(jiān)管總局提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等10項(xiàng)政策。并加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,，按“特別審評(píng)程序”批準(zhǔn)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗,、世界首個(gè)手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市，完成了我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批,、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評(píng),。 　　 “同時(shí)，我們也在整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假‘潛規(guī)則’,，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境,，確保百姓在用得起藥的基礎(chǔ)上用得放心。”畢井泉說(shuō),。2015年7月,，國(guó)家啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性,、規(guī)范性進(jìn)行核查,，并分3批派出20個(gè)檢查組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。截至2016年1月12日,，撤回和不通過(guò)合計(jì)1151個(gè),，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%,，剩余待核查項(xiàng)目273個(gè),。 　　畢井泉指出，當(dāng)前,，藥品行業(yè)面臨著生產(chǎn)原材料,、勞動(dòng)力成本、研發(fā)費(fèi)用等上升,，招標(biāo)競(jìng)價(jià)壓力加大,，企業(yè)利潤(rùn)空間壓縮等問(wèn)題，個(gè)別企業(yè)摻雜使假,、制假售假,、擅自改變工藝、非法交易等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生,，監(jiān)管隊(duì)伍不強(qiáng),、技術(shù)水平不高、主觀能動(dòng)性不夠等依然是藥品監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn),。必須在安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,、法規(guī)規(guī)章制度,、監(jiān)管信息化、檢驗(yàn)檢測(cè)體系,、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等方面加強(qiáng)建設(shè),，重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和案件查處力度,，切實(shí)保障人民群眾的生命健康安全,。 　　 “強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。”畢井泉說(shuō),，我們要以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新,，使制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn)。 　　據(jù)悉,，2016年,，食品藥品監(jiān)管總局將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)制藥工業(yè)提升高科技產(chǎn)品的含金量,；加快推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn),，有效調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性并減少藥品生產(chǎn)的低層次重復(fù)建設(shè),；建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度，確保上市藥品發(fā)揮名副其實(shí)的療效,；推進(jìn)醫(yī)療器械分類改革,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。