這是史上最嚴(yán)的一場整治風(fēng)暴，數(shù)十家醫(yī)藥類上市公司紛紛撤回藥品注冊申請,，損失超過數(shù)十億元,。食藥總局半年內(nèi)使出重拳、肅清治理臨床數(shù)據(jù)造假行為,，揭開了藥物臨床試驗(yàn)的黑幕,。《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者的統(tǒng)計(jì),，肅清行為導(dǎo)致46.3%的藥品注冊申請不被受理,，直接導(dǎo)致了數(shù)百家醫(yī)藥企業(yè)近30億元的研發(fā)資金“打水漂”。 　　撤回比例近五成 　　 “一方面清理了行業(yè)潛規(guī)則,，另一方面減輕了審評中心的審評壓力,。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，一些臨床研發(fā)機(jī)構(gòu)紛紛開始主動(dòng)與企業(yè)聯(lián)系撤回申請,。而食藥總局藥品審評速度慢,、人手少的問題一直備受社會(huì)詬病，肅清行動(dòng)減少了一半的申請量對誠實(shí)企業(yè)是一種好事,。 　　食藥總局公布的數(shù)據(jù)顯示,，此次藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查涉及2015年7月22日前總局收到的1622個(gè)待審藥品注冊申請，其中新藥948個(gè),，仿制藥503個(gè),，進(jìn)口藥171個(gè)。對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí),、不完整問題的22家企業(yè)24個(gè)注冊申請,，作出不予批準(zhǔn)的處理。截至2015年12月14日,，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計(jì)727個(gè),。即意味，46.3%的藥品申請量不用再到審評中心審理了,。 　　有消息稱,，2016年1月10日左右還將有一批藥企撤回申請。但《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者1月11日致電食藥總局相關(guān)人士,，該說法并未得到證實(shí),。 　　30多億元研發(fā)資金“打水漂” 　　在撤回名單上，天士力,、浙江醫(yī)藥,、華海藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè),、金陵藥業(yè),、魯抗醫(yī)藥,、景峰醫(yī)藥、國藥股份,、天壇生物等數(shù)十家國有,、民營醫(yī)藥類上市公司撤回了藥品注冊申請。一家企業(yè)平均一個(gè)品種的研發(fā)投資都在300萬元以上,。751個(gè)品種不被受理,，意味著近30億元的研發(fā)資金“打水漂了”。 　　恩華藥業(yè)撤回普瑞巴林膠囊及馬來酸氟吡汀膠囊的藥品注冊申請,，上述兩個(gè)藥品已累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約480萬元,。中關(guān)村撤回厄貝沙坦氫氯噻嗪片藥品注冊撤回申請，該藥研發(fā)費(fèi)用30萬元,。天士力撤回止動(dòng)顆粒,、青術(shù)顆粒兩個(gè)藥品的申報(bào)生產(chǎn)申請，研發(fā)費(fèi)用共計(jì)669萬元,。浙江仙琚制藥撤回3個(gè)藥品申請,，共計(jì)315萬元。江蘇吳中醫(yī)藥恩替卡韋分散片申請了報(bào)生產(chǎn)注冊撤回,，該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用76萬元左右,。 　　國有醫(yī)藥企業(yè)也有不少自動(dòng)撤回。西南藥業(yè)撤回左炔諾孕酮片藥品注冊申請,，該藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約126萬元,。中國醫(yī)藥撤回三個(gè)藥品注冊申請，三個(gè)藥品研發(fā)費(fèi)用超過645萬元,。一致藥業(yè)申請撤回9個(gè)藥品注冊申請,，研發(fā)項(xiàng)目上的投入累計(jì)為943.11萬元。華潤三九申報(bào)的復(fù)方野菊花含片及養(yǎng)血當(dāng)歸軟膠囊已撤回,，研發(fā)費(fèi)用已投入460萬元,。國藥集團(tuán)無水乙醇注射液注冊撤回申請，該藥品投入研發(fā)費(fèi)用約為162萬元,。 　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者還發(fā)現(xiàn),，撤回注冊申請藥品前期投入數(shù)千萬元的企業(yè)也不在少數(shù)。其中,，濟(jì)川藥業(yè)虧損金額較高,，涉及獨(dú)家品種,，撤回了藥流凈顆粒,、小兒便通顆粒、婦舒顆粒及注射用蘭索拉唑四個(gè)藥品的注冊申請,，前期研發(fā)費(fèi)用總計(jì)投入了5549萬元,。 　　多數(shù)上市藥企稱“無影響” 　　撤回注冊申請對上市醫(yī)藥企業(yè)的影響多大,？ 　　很多上市藥企在公告上都辯解稱，藥品研發(fā)費(fèi)用財(cái)務(wù)上均已在投入當(dāng)期進(jìn)行了費(fèi)用化處理,；撤回藥品注冊申請不會(huì)對當(dāng)期及未來生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響,。但唯有國藥股份坦白稱，撤回在一定程度上對未來的盈利將產(chǎn)生影響,。 　　 “撤回?zé)o水乙醇注射液注冊申請會(huì)延后無水乙醇注射液的國內(nèi)上市時(shí)間,，短期內(nèi)不會(huì)對國瑞藥業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響，但會(huì)對國瑞藥業(yè)的未來盈利預(yù)期產(chǎn)生影響,。因國藥股份持有國瑞藥業(yè)61.06%的股份,，國瑞藥業(yè)占國藥股份凈利潤比例為10%左右，此次撤回?zé)o水乙醇注射液注冊申請也會(huì)一定程度對國藥股份的未來盈利預(yù)期產(chǎn)生影響,。”國藥股份稱,。 　　食藥總局相關(guān)人士對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，加強(qiáng)對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài),。“藥物臨床研究是醫(yī)學(xué)科學(xué)家的科研行為,，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，且會(huì)占用醫(yī)療資源,，需要有合理的報(bào)酬,。既要使醫(yī)學(xué)科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補(bǔ)償,，又要考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)會(huì)成本的補(bǔ)償,，這樣才能把臨床研究作為科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾,。”上述相關(guān)人士稱,。 　　 “對核查中出現(xiàn)的問題，一要嚴(yán)懲故意造假,，允許規(guī)范補(bǔ)正,。要嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題,。對藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的,，不得混同不規(guī)范問題，大事化小,、重事輕處,；對不規(guī)范問題，要防止錯(cuò)判為數(shù)據(jù)造假,。對不規(guī)范,、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查,，補(bǔ)充完善后重報(bào),。二是不追求撤回?cái)?shù)量,，只看數(shù)據(jù)真假完整規(guī)范。對目前待審的藥品上市申請,，是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定,，任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回。個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的,。”食藥總局局長畢井泉說,。