2015年,，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于食品藥品安全“四個最嚴(yán)”的提出,，食品安全作為國家安全戰(zhàn)略的實(shí)施,，無疑對食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。細(xì)數(shù)過去一年監(jiān)管工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴,，從最嚴(yán)入手,、精準(zhǔn)切入、全程透明,，食藥監(jiān)人努力踐行,。 　　1、飛行檢查 　　事件：2015年9月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號令《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式施行,。 　　這是國家總局第一次以局令發(fā)布的專為某一項(xiàng)檢查方法制定的規(guī)章。用規(guī)章的形式將飛行檢查制度化,、規(guī)范化,、常態(tài)化，足見飛行檢查在藥械監(jiān)管中的地位和作用,。 　　飛行檢查是非常規(guī)狀態(tài)下的特殊檢查方法,，在處置投訴舉報、應(yīng)對突發(fā)事件,、核查不良反應(yīng),、溯源問題產(chǎn)品、調(diào)查惡意違法等方面具有常規(guī)檢查無法達(dá)到和替代的特殊作用,。新《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（下簡稱《辦法》）整合了藥品和醫(yī)療器械飛行檢查,，對內(nèi)容和程序統(tǒng)一規(guī)范，并將范圍擴(kuò)大到研發(fā),、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用所有環(huán)節(jié),。此外，從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章,，為監(jiān)管部門應(yīng)用飛行檢查,、相對人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。 　　但也應(yīng)該看到,，飛行檢查要想達(dá)到預(yù)期效果,，對檢查人員的素質(zhì)和能力有較高要求，且應(yīng)具備一定的法治環(huán)境,。在目前的經(jīng)濟(jì)社會環(huán)境下,，基層藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》的規(guī)定和要求開展飛行檢查，還有許多困難需要克服,。 　　2,、新《藥典》 　　事件：2015年6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第67號公告發(fā)布了2015年版《藥典》,，自2015年12月1日起實(shí)施,。 　　新版《藥典》是《藥典》頒布以來的第十版。與以往不同,，這次修訂的內(nèi)容全部網(wǎng)上公示并征求意見,，對收到的數(shù)千條意見，藥典委員會各專業(yè)委員會逐條研究討論,，并向社會反饋,。可以說,，新版《藥典》既體現(xiàn)了專業(yè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員的心血,，也包含了社會公眾的共同智慧。 　　如何把新版《藥典》實(shí)施到位,，真正實(shí)現(xiàn)《藥典》在促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、保證藥品安全有效、引領(lǐng)企業(yè)參與國際競爭等方面的價值,，除了國家總局及各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥典委大力宣貫培訓(xùn)之外,，藥企當(dāng)撥頭籌，特別是有品種被收載和標(biāo)準(zhǔn)升級的企業(yè),，切不可因?yàn)閷π掳妗端幍洹返臒o知而錯失發(fā)展良機(jī)或上市品種被判劣判假,。監(jiān)管部門當(dāng)責(zé)無旁貸，對于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸,，以行監(jiān)督之職,。技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)更應(yīng)先行一步，既要適應(yīng)《藥典》檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的變化,，又要通過檢驗(yàn)驗(yàn)證《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行,，發(fā)現(xiàn)《藥典》存在的不足,，為下一版《藥典》的修訂提供意見和建議。 　　3,、輿情應(yīng)對 　　事件：海關(guān)部門查獲過期變質(zhì)走私肉,，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球，藥監(jiān)部門冷靜應(yīng)對,，穩(wěn)妥處置,。 　　 “僵尸肉”原本是報道里對海關(guān)部門查辦變質(zhì)過期走私肉博眼球的夸張形容，但這個詞一出現(xiàn)就被無限制地極度演繹,，用以表述冷凍時間較長的肉品,。按照相關(guān)職責(zé)分工，走私肉一旦進(jìn)入國內(nèi)市場流通,，監(jiān)管職責(zé)就從海關(guān)轉(zhuǎn)移到了食品藥品監(jiān)督管理部門,。輿情發(fā)酵起來后，檢查力度不斷加大,，在一些重點(diǎn)地區(qū)對冷凍倉庫開展地毯式檢查，均未發(fā)現(xiàn)所謂的“僵尸肉”,。緊接著輿情逆轉(zhuǎn),，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。 　　盡管“僵尸肉”事件從一開始就沒有坐實(shí),，但從國家總局到基層食藥監(jiān)部門都按實(shí)應(yīng)對,。國家總局先不解釋，恰當(dāng)?shù)臅r候再聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)出通告,，并說明通告的內(nèi)容是與國務(wù)院相關(guān)部門及中宣部,、網(wǎng)信辦討論研究的意見。多部門聯(lián)合行動,，多管齊下,，遠(yuǎn)比食藥監(jiān)部門單打獨(dú)斗更為穩(wěn)妥。 　　媒體制造的輿情由媒體解決,、網(wǎng)絡(luò)發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡(luò)解決,，政府的責(zé)任就是引導(dǎo)輿論、科學(xué)分析,、還原真相,。這是這次事件最值得總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)。 　　4,、食品抽驗(yàn) 　　事件：2015年2月1日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》施行。 　　《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》要求國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)匯總分析食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果,，并定期或者不定期組織對外公布,。截至2015年12月14日,，國家總局共公布食品安全監(jiān)督抽檢情況13期，公布專項(xiàng)品種抽驗(yàn)不合格通告29期,，公布省級抽驗(yàn)信息789期,。食品安全抽驗(yàn)信息發(fā)布工作步入了規(guī)范化、常態(tài)化的軌道,。 　　食品抽驗(yàn)結(jié)果是反映食品安全狀況的重要指標(biāo),，是公眾關(guān)聯(lián)度極高、社會關(guān)注度極強(qiáng)的重要信息,。國家總局利用門戶網(wǎng)站搭建信息公開平臺進(jìn)行全部檢驗(yàn)結(jié)果的公布,，在公開不合格食品信息的同時也公開處理情況。檢驗(yàn)結(jié)果的全信息常態(tài)化公布,，不僅沒有產(chǎn)生反面輿情,，反而在增強(qiáng)公眾對食品安全的理性認(rèn)識、滿足公眾對食品安全的知情權(quán),、普及食品安全知識等方面發(fā)揮了重要作用,。 　　5、藥審改革 　　事件：2015年8月24～25日,，全國藥品審評審批制度改革工作會議召開,，標(biāo)志著對現(xiàn)有藥品審評審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動,。 　　由于歷史,、體制、機(jī)制等方面的原因,，現(xiàn)行的藥品審評審批制度已成為制約公眾用藥需求,、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國際競爭難以突破的瓶頸。藥審改革啟動后,，國家總局頻頻出招,，項(xiàng)項(xiàng)措施迅速落地。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查擲地有聲地開展,，新藥品注冊審評審批政策迅速出臺,，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》和《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》公開征求意見，勾勒出了清晰的改革路線圖,。 　　藥品審評審批是藥品監(jiān)管的起始,，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”,。從最敏感最基礎(chǔ)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入手,，通過自查核查，大量注冊申請撤回，提高了審評質(zhì)量,、緩解了壓力,、震懾了不良企業(yè)，撬動改革前行,。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，顛覆了藥品批準(zhǔn)文號只能企業(yè)持有的規(guī)定，極大地調(diào)動了科研機(jī)構(gòu)和科研人員研發(fā)新藥的積極性,。“新藥”概念的重新界定,，將藥品審評審批置于國際環(huán)境中。通過爭取全國人大常委會的授權(quán)和國務(wù)院行文,，為觸及到現(xiàn)行法律法規(guī)的改革提供了法理保證,。這次改革為整個藥品監(jiān)管制度改革開了局，具有極強(qiáng)的示范效應(yīng),。 　　6,、MAH 　　事件：2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,。 　　2015年11月6日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》向社會公開征求意見。至此,，作為國際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過一段時間的準(zhǔn)備后終于在中國落地,。該制度的核心是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，充分調(diào)動科研機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性,，對于提高我國新藥研發(fā)水平，滿足公眾用藥需求和參與國際競爭具有積極意義,。 　　國家總局經(jīng)過大量國際調(diào)研和充分準(zhǔn)備,，決定引進(jìn)藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點(diǎn)內(nèi)容,。國家總局采取了引進(jìn)而不全面推廣,、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)和科研力量集中的省份試點(diǎn)、規(guī)定三年期限允許失敗,、提請人大授權(quán)避免與現(xiàn)行《藥品管理法》沖突等積極而又穩(wěn)妥的措施和方法,。期待藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。 　　7,、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較真 　　事件：從2015年7月22日發(fā)布117號公告至12月17日再次下發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的通知,，一場事關(guān)藥品質(zhì)量、撬動藥品審評審批改革的“攻堅戰(zhàn)”在全國迅速展開,。 　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是事關(guān)藥品質(zhì)量和安全有效的最基本數(shù)據(jù),，長期以來，一直有藥品注冊申報數(shù)據(jù)造假的傳聞，從這次如此大規(guī)模的撤回和公布的不予批準(zhǔn)情況來看,，傳聞并非空穴來風(fēng),。 　　藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查戰(zhàn)役，既打擊了數(shù)據(jù)造假,、撬動了藥品審改,，又緩解了注冊申請積壓的矛盾，更重要的是,，有可能改變?nèi)藗儗λ幤纷詫徟扔械牧?xí)慣,，影響到產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，可謂一舉多得,。期待這項(xiàng)工作取得預(yù)期成果,，期待這一成果在其他監(jiān)管措施中推廣應(yīng)用。 　　8,、醫(yī)械全鏈條監(jiān)管 　　事件：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后,，一系列規(guī)章規(guī)定適時跟進(jìn)，不斷對《條例》的各方面規(guī)定進(jìn)行細(xì)化,、補(bǔ)充和完善,。 　　一系列規(guī)章規(guī)范的出臺施行，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管打造了環(huán)環(huán)相扣的執(zhí)法依據(jù),。2015年出臺施行的4個規(guī)章規(guī)范無疑使監(jiān)管鏈條更長更緊更嚴(yán)實(shí),。 　　最為難得的當(dāng)數(shù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺，這一突破非常不易,。醫(yī)療器械使用是醫(yī)療器械價值體現(xiàn)和生命周期的最后一段,，也是安全的最后一個關(guān)口和監(jiān)管的最后一個環(huán)節(jié)，長期以來由于沒有對應(yīng)的規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù),，監(jiān)管一直處于相對薄弱狀態(tài),。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實(shí)施,，填補(bǔ)了空白,，是繼醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn),、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施以后,，又在醫(yī)療器械全過程監(jiān)管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執(zhí)行能夠守住醫(yī)療器械的最后安全,。 　　9,、銀杏葉事件 　　事件：2015年5月20日，國家總局分別發(fā)出《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》和《關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》,。隨后針對銀杏葉提取物和制劑的專項(xiàng)整治工作在全國迅速展開,。 　　與以往假劣藥品事件不同,，這次銀杏葉提取物及制劑的處理體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門主動作為和依法履職。在沒有危害后果,、沒有舉報,、沒有輿情反應(yīng)的情況下，由藥品監(jiān)管部門掌握的價格偏低的信息在履職中主動發(fā)現(xiàn),。根據(jù)可能的造假手段,，及時出臺補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。通過檢驗(yàn)做實(shí)違法行為,，應(yīng)用技術(shù)手段打擊利用技術(shù)制售假劣行為,。同時，查處方案,、過程,、結(jié)果全方位主動公開，未引起社會恐慌和公眾猜疑,。 　　在點(diǎn)贊的同時,，也應(yīng)當(dāng)看到銀杏葉提取物及制劑違法行為之所以存在這么久，與藥品標(biāo)準(zhǔn)滯后及提取物監(jiān)管制度設(shè)計存在缺陷不無關(guān)聯(lián),。 　　10,、最嚴(yán)食安法 　　事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行,。 　　新修訂《食品安全法》體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的制度設(shè)計,、“重典治亂”的罰則設(shè)置、 社會參與的共治責(zé)任,。 　　為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執(zhí)行,，新法公布后，國家總局加緊配套規(guī)章的制定和法規(guī)草案的修訂,，保證了新法實(shí)行時配套最迫切的食品生產(chǎn),、經(jīng)營許可管理辦法的出臺，并同步實(shí)施,。由于新《食品安全法》中規(guī)定和配套的相關(guān)法規(guī)規(guī)章未出臺，基層食品監(jiān)管體制改革尚在進(jìn)行之中,，加之一線執(zhí)法人員,、食品生產(chǎn)經(jīng)營者、社會公眾對新《食品安全法》之嚴(yán)的理解和適應(yīng)存在差異,，或多或少影響到新法的有效實(shí)施,。