如果按照一個(gè)完整的好萊塢式劇本來推演2015年全球藥物審評(píng)市場(chǎng),，一般的故事情節(jié)設(shè)計(jì)是：一個(gè)精彩的開始,，以及一個(gè)完美的演進(jìn)，接下來就可以期待一個(gè)完美結(jié)局,。當(dāng)然,，這個(gè)設(shè)計(jì)是在沒有突發(fā)事件的背景之下。 2015年,，對(duì)于歐美和中國來說,，故事的脈絡(luò)走向顯然與預(yù)期有所不同。首先是美國,，在經(jīng)濟(jì)逐漸企穩(wěn)并好轉(zhuǎn)之際,，劇情的發(fā)展卻沒有出現(xiàn)意外的好萊塢式劇本走向。歐洲雖然經(jīng)歷經(jīng)濟(jì)下滑和難民潮的沖擊,，故事的走向卻依然出現(xiàn)好萊塢喜劇式結(jié)局,。國內(nèi)的經(jīng)濟(jì)雖處于轉(zhuǎn)型期，但作為全球增速最快的經(jīng)濟(jì)體,，醫(yī)藥市場(chǎng)的變化顯然出乎人們意料,。在經(jīng)歷嚴(yán)重藥物注冊(cè)申請(qǐng)積壓之后，近期各類重磅政策陸續(xù)出臺(tái),，標(biāo)志著故事的脈絡(luò)走向完全不同于往年,，有了一個(gè)全新的結(jié)局。 中國： 獲批數(shù)量少成常態(tài) 2015年獲得批文數(shù)量呈現(xiàn)前高后低的態(tài)勢(shì),，特別是下半年,，批文數(shù)急劇減少 在經(jīng)歷2014年的藥物創(chuàng)新熱潮之后，2015年迎來的是嚴(yán)峻的政策年,。對(duì)各企業(yè)而言,，猶如經(jīng)歷了一場(chǎng)過山車般的感受，由年初的志在必得,、以期獲得更多的批文儲(chǔ)備,，到接近年終之際數(shù)十個(gè)品種因各種不規(guī)范遭遇CFDA不予批準(zhǔn)，以及數(shù)以百計(jì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回的公告陸續(xù)發(fā)出,。這或許標(biāo)志著醫(yī)藥市場(chǎng)的真正洗牌正式拉開了序幕,。 米內(nèi)網(wǎng)審批數(shù)據(jù)庫顯示，2015年國內(nèi)企業(yè)獲得批文數(shù)量呈現(xiàn)前高后低的態(tài)勢(shì),，特別是下半年,，批文數(shù)急劇減少。由于不少企業(yè)遞交的申報(bào)資料中有作假的情形存在,，藥物批準(zhǔn)趨嚴(yán)在所難免，批文數(shù)量少或許在2016年成為常態(tài),。 
從批文數(shù)量來看,，2015年獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2014年,；從獲批的創(chuàng)新性藥物數(shù)量來看,，也不如2014年,。2015年創(chuàng)新性的看點(diǎn)來源于生物藥，3個(gè)1類新藥的批文傲視中藥和化藥,。全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的獲批,，不僅標(biāo)志著我國此類技術(shù)已打破脊灰滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷,，還填補(bǔ)了國內(nèi)脊灰滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。 
從企業(yè)獲批批文數(shù)量來看,，超過5個(gè)批文的企業(yè)只有6家,，而且青島華仁雖擁有5個(gè)批文,，卻只是一個(gè)品種的5個(gè)規(guī)格。最得意的是重慶圣華曦,，獲得了10個(gè)批文,，包含6個(gè)品種；其余依次為重慶余慶堂9個(gè)批文,，包含3個(gè)品種；山東羅欣6個(gè)批文,，6個(gè)品種,；重慶華邦及湖南方盛各5個(gè)批文，各包含3個(gè)品種,。 而在申報(bào)環(huán)節(jié)，雖然近期申報(bào)撤回消息不絕于耳,，但國內(nèi)藥品整體申報(bào)量還是驚人。隨著相關(guān)政策的不斷深入,，政策執(zhí)行的結(jié)果或許在2016年有所顯現(xiàn),。 歐洲： 未阻于經(jīng)濟(jì)低迷 2015年近百個(gè)藥物獲得批準(zhǔn)上市,，高于2014年的74個(gè) 雖然經(jīng)歷了經(jīng)濟(jì)低迷及難民潮的沖擊,，歐盟2015年批準(zhǔn)人用藥品數(shù)量高于2014年。截至2015年12月,，歐盟共近百個(gè)藥物獲得批準(zhǔn)上市,，高于2014年的74個(gè),。一般而言，制藥巨頭出于對(duì)歐洲和美國等發(fā)達(dá)市場(chǎng)重視,，獲批新藥大多會(huì)在兩個(gè)市場(chǎng)同時(shí)上市,。但由于有些制藥巨頭本身屬于歐洲企業(yè)，出于企業(yè)考量,，有些品種會(huì)先于美國上市,。 
大多數(shù)情況下,，在美國上市的新藥都會(huì)在歐盟上市,。作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，在美國先上市自然是企業(yè)的最佳選擇,，但也不乏將歐盟作為優(yōu)先上市者，其原因各異,。 以西班牙生物技術(shù)公司PharmaMar開發(fā)的用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期軟組織肉瘤的藥物曲貝替定（trabectedin）為例,，2004年歐盟以其若干關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的方法學(xué)存在問題為由拒絕批準(zhǔn),，其后公司不得不增加數(shù)個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)再次申報(bào),，終于在2007年9月獲得治療晚期軟組織肉瘤的許可,。 2009年,，該藥向FDA提出申請(qǐng)，但因安全和療效等原因遭拒,；2014年,，PharmaMar的美國戰(zhàn)略合作伙伴Janssen Research & Development提交了新藥上市申請(qǐng),，在提交最新臨床Ⅲ期研究結(jié)果的情況下獲得優(yōu)先審核,；2015年10月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療不可切除的或晚期脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤,。目前該藥在77國家中均有銷售,。 從企業(yè)獲得批文數(shù)量來看，2015年的最大贏家是諾華,，擁有5個(gè)新藥批文,，其后是安進(jìn)、默沙東和山德士等,。但從數(shù)量來看,，諾華獲得批文數(shù)量少于2014年冠軍強(qiáng)生的7個(gè)批文。 不得不提的還有日本企業(yè)的亮相,，在2014年武田及大冢的藥物獲得歐盟批準(zhǔn)后,，2015年又有衛(wèi)材,、第一三共及大冢的藥物上榜,。 美國： TPO 10批文集度高 相較于批文分散于數(shù)千家企業(yè)的總體情況，占據(jù)前10的企業(yè)批文數(shù)之和,，占到總批文數(shù)的24.2% 作為全球最大的創(chuàng)新原研藥的動(dòng)力源,，美國每年都有為數(shù)眾多的新分子實(shí)體和新生物制品獲批,。2015年，美國共有33個(gè)新分子實(shí)體和14個(gè)生物制品獲得批準(zhǔn),，高于2014年的30個(gè)新分子實(shí)體和11個(gè)生物制品,。 其中有不少是有看點(diǎn)的全球首次獲批的新藥。如首個(gè)IL-17A單抗Cosentyx,、首個(gè)anti-CD38單抗Darzalex,、首個(gè)IL-5單抗Nucala、首個(gè)“雙下巴”溶脂針Kybella,、首個(gè)溶瘤病毒療法Imlygic等等,，對(duì)未來的研發(fā)方向有著風(fēng)向標(biāo)的作用。特別是PCSK9抑制劑全球首發(fā)市場(chǎng)的爭(zhēng)奪,，更是提前打響了他汀類之后未來降脂領(lǐng)域的重磅藥物布局戰(zhàn),。而首個(gè)治療遺傳性乳清酸尿癥的藥物Xuriden等的獲批,，標(biāo)志著孤兒藥研發(fā)進(jìn)入持續(xù)發(fā)燒狀態(tài)中。 近日美國眾議院通過將給該國國立衛(wèi)生研究院（NIH）撥出自2003年以來增長幅度最高的科研經(jīng)費(fèi)的草案,，其中生物醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)大幅增長,，阿爾茨海默氏癥研究經(jīng)費(fèi)提高了3.5億美元，使NIH在該病研究領(lǐng)域的經(jīng)費(fèi)擴(kuò)展到每年10億美元,。據(jù)阿爾茨海默氏癥協(xié)會(huì)稱,，這是史上漲幅最高的一次。正是美國政府的持續(xù)大手筆的投入,，使美國得以數(shù)十年屹立于全球醫(yī)藥研發(fā)的最前沿,。 除去耗資不菲的創(chuàng)新藥，作為全球最具活力的醫(yī)藥市場(chǎng),，每年企業(yè)送往FDA的藥物審批文件也不在少數(shù),。2015年全年，F(xiàn)DA公布了3592條審批信息,。其中一季度853條審批信息,，二季度875條，三季度最高977條,，四季度887條,。這些審批信息包括NDA（新藥申請(qǐng)）2781條、BLA（生物制品申請(qǐng)）117條,、ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）660條,；全年共公布666條批準(zhǔn)信息，128條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息,，其余為標(biāo)簽變更,、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等相關(guān)信息,。 在這些新獲批的批文中，與國內(nèi)具有相似情形的是,，出現(xiàn)最多批文的產(chǎn)品大多為輸液或透析液類,。 而在企業(yè)獲得批文的數(shù)量方面，有2家公司獲得的批文數(shù)超過百個(gè),，分別是BAXTER HLTHCARE以及諾華集團(tuán)公司,，有3家企業(yè)批文數(shù)超過70個(gè)，批文數(shù)在40～69個(gè)之間的有14家,，在20～39個(gè)之間的有17家,。占據(jù)前10的企業(yè)批文數(shù)之和，其數(shù)量占到總批文數(shù)的24.2%,，相對(duì)于總體批文數(shù)分散于數(shù)千家企業(yè)之手而言,，TOP 10企業(yè)的批文集中度可謂相當(dāng)之高，而且這些企業(yè)也是全球超大型制藥企業(yè),。 當(dāng)然,，在新獲批文中也不乏印度雷迪博士、日本武田以及中國恒瑞等企業(yè)的身影,。
從批文數(shù)量來看,，2015年獲批數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于2014年,；從獲批的創(chuàng)新性藥物數(shù)量來看,，也不如2014年,。2015年創(chuàng)新性的看點(diǎn)來源于生物藥，3個(gè)1類新藥的批文傲視中藥和化藥,。全球首個(gè)Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的獲批,，不僅標(biāo)志著我國此類技術(shù)已打破脊灰滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷,，還填補(bǔ)了國內(nèi)脊灰滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。 從企業(yè)獲批批文數(shù)量來看,，超過5個(gè)批文的企業(yè)只有6家,，而且青島華仁雖擁有5個(gè)批文,，卻只是一個(gè)品種的5個(gè)規(guī)格。最得意的是重慶圣華曦,，獲得了10個(gè)批文,，包含6個(gè)品種；其余依次為重慶余慶堂9個(gè)批文,，包含3個(gè)品種；山東羅欣6個(gè)批文,，6個(gè)品種,；重慶華邦及湖南方盛各5個(gè)批文，各包含3個(gè)品種,。 而在申報(bào)環(huán)節(jié)，雖然近期申報(bào)撤回消息不絕于耳,，但國內(nèi)藥品整體申報(bào)量還是驚人。隨著相關(guān)政策的不斷深入,，政策執(zhí)行的結(jié)果或許在2016年有所顯現(xiàn),。 歐洲： 未阻于經(jīng)濟(jì)低迷 2015年近百個(gè)藥物獲得批準(zhǔn)上市,，高于2014年的74個(gè) 雖然經(jīng)歷了經(jīng)濟(jì)低迷及難民潮的沖擊,，歐盟2015年批準(zhǔn)人用藥品數(shù)量高于2014年。截至2015年12月,，歐盟共近百個(gè)藥物獲得批準(zhǔn)上市,，高于2014年的74個(gè),。一般而言，制藥巨頭出于對(duì)歐洲和美國等發(fā)達(dá)市場(chǎng)重視,，獲批新藥大多會(huì)在兩個(gè)市場(chǎng)同時(shí)上市,。但由于有些制藥巨頭本身屬于歐洲企業(yè)，出于企業(yè)考量,，有些品種會(huì)先于美國上市,。 大多數(shù)情況下,，在美國上市的新藥都會(huì)在歐盟上市,。作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，在美國先上市自然是企業(yè)的最佳選擇,，但也不乏將歐盟作為優(yōu)先上市者，其原因各異,。 以西班牙生物技術(shù)公司PharmaMar開發(fā)的用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期軟組織肉瘤的藥物曲貝替定（trabectedin）為例,，2004年歐盟以其若干關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的方法學(xué)存在問題為由拒絕批準(zhǔn),，其后公司不得不增加數(shù)個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)再次申報(bào),，終于在2007年9月獲得治療晚期軟組織肉瘤的許可,。 2009年,，該藥向FDA提出申請(qǐng)，但因安全和療效等原因遭拒,；2014年,，PharmaMar的美國戰(zhàn)略合作伙伴Janssen Research & Development提交了新藥上市申請(qǐng),，在提交最新臨床Ⅲ期研究結(jié)果的情況下獲得優(yōu)先審核,；2015年10月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療不可切除的或晚期脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤,。目前該藥在77國家中均有銷售,。 從企業(yè)獲得批文數(shù)量來看，2015年的最大贏家是諾華,，擁有5個(gè)新藥批文,，其后是安進(jìn)、默沙東和山德士等,。但從數(shù)量來看,，諾華獲得批文數(shù)量少于2014年冠軍強(qiáng)生的7個(gè)批文。 不得不提的還有日本企業(yè)的亮相,，在2014年武田及大冢的藥物獲得歐盟批準(zhǔn)后,，2015年又有衛(wèi)材,、第一三共及大冢的藥物上榜,。 美國： TPO 10批文集度高 相較于批文分散于數(shù)千家企業(yè)的總體情況，占據(jù)前10的企業(yè)批文數(shù)之和,，占到總批文數(shù)的24.2% 作為全球最大的創(chuàng)新原研藥的動(dòng)力源,，美國每年都有為數(shù)眾多的新分子實(shí)體和新生物制品獲批,。2015年，美國共有33個(gè)新分子實(shí)體和14個(gè)生物制品獲得批準(zhǔn),，高于2014年的30個(gè)新分子實(shí)體和11個(gè)生物制品,。 其中有不少是有看點(diǎn)的全球首次獲批的新藥。如首個(gè)IL-17A單抗Cosentyx,、首個(gè)anti-CD38單抗Darzalex,、首個(gè)IL-5單抗Nucala、首個(gè)“雙下巴”溶脂針Kybella,、首個(gè)溶瘤病毒療法Imlygic等等,，對(duì)未來的研發(fā)方向有著風(fēng)向標(biāo)的作用。特別是PCSK9抑制劑全球首發(fā)市場(chǎng)的爭(zhēng)奪,，更是提前打響了他汀類之后未來降脂領(lǐng)域的重磅藥物布局戰(zhàn),。而首個(gè)治療遺傳性乳清酸尿癥的藥物Xuriden等的獲批,，標(biāo)志著孤兒藥研發(fā)進(jìn)入持續(xù)發(fā)燒狀態(tài)中。 近日美國眾議院通過將給該國國立衛(wèi)生研究院（NIH）撥出自2003年以來增長幅度最高的科研經(jīng)費(fèi)的草案,，其中生物醫(yī)藥經(jīng)費(fèi)大幅增長,，阿爾茨海默氏癥研究經(jīng)費(fèi)提高了3.5億美元，使NIH在該病研究領(lǐng)域的經(jīng)費(fèi)擴(kuò)展到每年10億美元,。據(jù)阿爾茨海默氏癥協(xié)會(huì)稱,，這是史上漲幅最高的一次。正是美國政府的持續(xù)大手筆的投入,，使美國得以數(shù)十年屹立于全球醫(yī)藥研發(fā)的最前沿,。 除去耗資不菲的創(chuàng)新藥，作為全球最具活力的醫(yī)藥市場(chǎng),，每年企業(yè)送往FDA的藥物審批文件也不在少數(shù),。2015年全年，F(xiàn)DA公布了3592條審批信息,。其中一季度853條審批信息,，二季度875條，三季度最高977條,，四季度887條,。這些審批信息包括NDA（新藥申請(qǐng)）2781條、BLA（生物制品申請(qǐng)）117條,、ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）660條,；全年共公布666條批準(zhǔn)信息，128條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息,，其余為標(biāo)簽變更,、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等相關(guān)信息,。 在這些新獲批的批文中，與國內(nèi)具有相似情形的是,，出現(xiàn)最多批文的產(chǎn)品大多為輸液或透析液類,。 而在企業(yè)獲得批文的數(shù)量方面，有2家公司獲得的批文數(shù)超過百個(gè),，分別是BAXTER HLTHCARE以及諾華集團(tuán)公司,，有3家企業(yè)批文數(shù)超過70個(gè)，批文數(shù)在40～69個(gè)之間的有14家,，在20～39個(gè)之間的有17家,。占據(jù)前10的企業(yè)批文數(shù)之和，其數(shù)量占到總批文數(shù)的24.2%,，相對(duì)于總體批文數(shù)分散于數(shù)千家企業(yè)之手而言,，TOP 10企業(yè)的批文集中度可謂相當(dāng)之高，而且這些企業(yè)也是全球超大型制藥企業(yè),。 當(dāng)然,，在新獲批文中也不乏印度雷迪博士、日本武田以及中國恒瑞等企業(yè)的身影,。
