國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》意見的公告（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）距3月1日的截止期還有一個(gè)多月，康美藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康美藥業(yè)”）即披露稱,，該公司開始布局中藥配方顆粒市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，康美藥業(yè)此舉預(yù)示著國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)開始,。隨著國(guó)家對(duì)該市場(chǎng)的逐步放開，以及中藥顆粒市場(chǎng)被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多,，以華潤(rùn)三九,、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)為代表的中藥顆粒生產(chǎn)地盤或?qū)⒚媾R重新分割,。 　　生產(chǎn)爭(zhēng)奪戰(zhàn)序幕拉開 　　1月22日,，康美藥業(yè)發(fā)布對(duì)外投資公告稱，該公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目,。該項(xiàng)目總用地面積約1.2萬(wàn)平方米,，建設(shè)期計(jì)劃18個(gè)月。項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線,，中藥年提取能力約達(dá)6000噸,，預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓,、當(dāng)歸,、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包,，以滿足公司業(yè)務(wù)的產(chǎn)品要求,。 　　據(jù)了解，此前康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選在《2016年中藥飲片市場(chǎng)走勢(shì)預(yù)測(cè)》一文中即表示,，原來(lái)我國(guó)的中藥配方顆粒飲片只有六張生產(chǎn)許可證牌照,，今年不斷有放開政策的傳言，包括康美藥業(yè),、神威在內(nèi)的不少中藥和中成藥生產(chǎn)企業(yè),，都已完成中藥配方顆粒生產(chǎn)線與生產(chǎn)工廠,、技術(shù)的準(zhǔn)備，就等國(guó)家政策放開后立馬認(rèn)證,，取得生產(chǎn)許可證,。 　　此外，精華制藥則表示,，控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產(chǎn)車間,，政策開放后，該廠房未來(lái)會(huì)逐步進(jìn)入中藥配方顆粒的生產(chǎn),。而有消息顯示,，香雪制藥也有在這一領(lǐng)域進(jìn)行外延式擴(kuò)張的想法。“咸達(dá)數(shù)據(jù)”也披露,，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP（即產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的生產(chǎn)廠家共有628家,，受益于限制放開，這些企業(yè)都將有資格申請(qǐng)中藥配方顆粒的生產(chǎn),。 　　有專業(yè)人士分析,，隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn)，醫(yī)院會(huì)逐步取消藥品加成,，醫(yī)院收入的壓力加大,，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成。這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性,，未來(lái)三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速,，到2016年市場(chǎng)整體規(guī)模有望突破100億元，至2018年將增長(zhǎng)到200億元,。這也是政策一旦放開,，引發(fā)群雄逐鹿進(jìn)入中藥顆粒生產(chǎn)領(lǐng)域的主要原因之一。 　　對(duì)此,，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣告訴北京商報(bào)記者,，雖然有很多企業(yè)可以申請(qǐng)生產(chǎn)中藥配方顆粒，但是想要真正投資生產(chǎn)并非易事,。“想要生產(chǎn)中藥配方顆粒必須重新建立生產(chǎn)線，而這個(gè)生產(chǎn)線的費(fèi)用最便宜的大約為1000萬(wàn)元左右,，如果想要全面布局生產(chǎn)費(fèi)用甚至要上億元,，而這樣的一筆費(fèi)用對(duì)于一般企業(yè)來(lái)說(shuō)很難拿的出來(lái)。像是之前沒有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)就很難進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng),。當(dāng)然,，也會(huì)有不少像神威、天士力等有能力的企業(yè)瞄準(zhǔn)中藥配方顆粒這塊大蛋糕,?？得浪帢I(yè)投資中藥配方顆粒項(xiàng)目實(shí)為打響了市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)的第一槍,，隨后還會(huì)有大批的企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)，爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額,。” 史立臣坦言,。 　　六大元老坦言無(wú)壓力 　　公開資料顯示，2013年中藥顆粒的市場(chǎng)規(guī)模約50億元,，近五年的復(fù)合增長(zhǎng)率為40%-50%,。照此估算，2015年應(yīng)該達(dá)到82億元,，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億元,。 　　據(jù)了解，國(guó)家出于對(duì)中藥配方顆粒工藝不統(tǒng)一,、藥效及副作用不明確的考慮,，從2001年至今，近15年的時(shí)間,，試點(diǎn)生產(chǎn)中藥配方顆粒的始終只有六家企業(yè),。當(dāng)前市場(chǎng)上流通的中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大約占到80%左右，所占市場(chǎng)份額非常高,。這主要得益于生產(chǎn)限制讓中藥配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力較小,，從一定程度上保護(hù)了這六家企業(yè)在中藥配方顆粒市場(chǎng)的壟斷地位。 　　業(yè)內(nèi)專家表示,，國(guó)家食藥監(jiān)總局當(dāng)年給這六家企業(yè)試點(diǎn)的機(jī)會(huì),，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業(yè)參考的中藥配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是十幾年過(guò)去后,，上述幾家企業(yè)依靠試點(diǎn)身份的地位悶聲賺大錢,，在標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上各自為政，此次政府公布《征求意見稿》,，主要目的還在于形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),。 　　那么，此次《征求意見稿》的出臺(tái)對(duì)于六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是否存在威脅,？對(duì)此,，北京商報(bào)記者聯(lián)系培力（南寧）藥業(yè)有限公司，該公司相關(guān)人員表示,，《征求意見稿》的出臺(tái)肯定會(huì)對(duì)該企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒有一定的影響,，但是不會(huì)有決定性的影響。“我們有核心科技,，有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì),，因此我們不太擔(dān)心。” 　　雖然培力（南寧）藥業(yè)表示擁有核心技術(shù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)因此并不會(huì)擔(dān)心其他企業(yè)來(lái)分羹市場(chǎng),，但這些并不能代表其他幾家元老級(jí)企業(yè)保住市場(chǎng)地位,。“年后隨著神威,、天士力等大批企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒市場(chǎng)，屆時(shí)這六家企業(yè)不排除會(huì)被其他企業(yè)超過(guò)甚至?xí)粩D占固有配方顆粒市場(chǎng)的可能,。在我看來(lái),，這些年這六家企業(yè)過(guò)得太舒服了，沒有競(jìng)爭(zhēng)壓力,，浪費(fèi)了很好的一個(gè)機(jī)會(huì),，那就是六家企業(yè)沒有在配方顆粒方面做出標(biāo)準(zhǔn)。換句話說(shuō),，如果能夠在生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量等方面做出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即使有政策放開,，這六家企業(yè)也能穩(wěn)穩(wěn)地占住市場(chǎng)份額,。因此，一旦政策放開,，各企業(yè)涌進(jìn)市場(chǎng),，這六家企業(yè)的市場(chǎng)份額會(huì)被馬上瓜分。”史立臣表示,。 　　標(biāo)準(zhǔn)缺失引發(fā)危機(jī) 　　據(jù)公開資料顯示,，日本、韓國(guó),、中國(guó)臺(tái)灣等地在上世紀(jì)70年代便開始研制顆粒劑,，并以中藥配方顆粒產(chǎn)品贏得國(guó)際市場(chǎng)。有權(quán)威人士透露,，在國(guó)際中醫(yī)藥市場(chǎng),，98%左右的市場(chǎng)份額都被日本和中國(guó)臺(tái)灣等地占據(jù)。盡管有資料表明,，我國(guó)經(jīng)歷了20余年自主研發(fā),，于2001年由中國(guó)藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒，到2010年,，已完成600余味中藥配方顆粒的生產(chǎn)規(guī)范,。但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥配方顆?？隙転樯a(chǎn)企業(yè)帶來(lái)可觀的效益,，但試點(diǎn)企業(yè)遲遲無(wú)法出臺(tái)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，讓市場(chǎng)對(duì)中藥顆粒制劑的質(zhì)量心存疑惑,。也正因如此，一批中藥飲片企業(yè)希望參與這塊“大蛋糕”的分羹,。 　　與此同時(shí),，北京商報(bào)記者查閱資料發(fā)現(xiàn),，我國(guó)并沒有發(fā)布過(guò)有關(guān)中藥配方顆粒質(zhì)量生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)的文件。 　　雖然在《征求意見稿》中明確規(guī)定由國(guó)家藥典委員會(huì)組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂,，同時(shí)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定要求：“應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑做對(duì)比研究,，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來(lái)源,、飲片炮制,、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強(qiáng)專屬性鑒別和多成分,、整體質(zhì)量控制,，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念。藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語(yǔ)應(yīng)緊跟2015年版《中國(guó)藥典》,。”但是針對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻沒有出臺(tái)過(guò),。 　　史立臣表示，當(dāng)前我國(guó)中藥配方顆粒面臨一個(gè)亟須解決的問(wèn)題,，那就是現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的中藥配方顆粒普遍存在著質(zhì)量不過(guò)關(guān),。而這也在另外一個(gè)層面反映出國(guó)家沒有統(tǒng)一生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所帶來(lái)的弊端。如今,，國(guó)家放開中藥配方顆粒生產(chǎn),，各企業(yè)想要分一杯羹，然而卻沒有一個(gè)市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，如此下去,，市場(chǎng)的中藥配方顆粒質(zhì)量更加難以控制。 　　除此之外,，我國(guó)當(dāng)前并沒有掌握到中藥配方顆粒的核心技術(shù),，也就是說(shuō)國(guó)內(nèi)企業(yè)想要生產(chǎn)中藥配方顆粒需要在國(guó)外進(jìn)行技術(shù)購(gòu)買，或者是聘請(qǐng)外援,，即使六家元老級(jí)企業(yè)也不是都掌握有核心生產(chǎn)技術(shù),。因此，如果開放中藥配方顆粒生產(chǎn),，不排除新進(jìn)入企業(yè)會(huì)從原試點(diǎn)企業(yè)的已有市場(chǎng)中爭(zhēng)奪一席之地,。