國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于征求《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》意見的公告（以下簡稱《征求意見稿》）距3月1日的截止期還有一個多月，康美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“康美藥業(yè)”）即披露稱,，該公司開始布局中藥配方顆粒市場,。業(yè)內人士認為,，康美藥業(yè)此舉預示著國內中藥配方顆粒市場的爭奪戰(zhàn)已經開始。隨著國家對該市場的逐步放開，以及中藥顆粒市場被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，以華潤三九,、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點生產企業(yè)為代表的中藥顆粒生產地盤或將面臨重新分割,。 　　生產爭奪戰(zhàn)序幕拉開 　　1月22日,，康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱，該公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目,。該項目總用地面積約1.2萬平方米,，建設期計劃18個月。項目將新建12條生產線,，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開發(fā)生產甘草,、茯苓,、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種,，年產量約達24億包,，以滿足公司業(yè)務的產品要求。 　　據了解,，此前康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經理李從選在《2016年中藥飲片市場走勢預測》一文中即表示,，原來我國的中藥配方顆粒飲片只有六張生產許可證牌照，今年不斷有放開政策的傳言,，包括康美藥業(yè),、神威在內的不少中藥和中成藥生產企業(yè)，都已完成中藥配方顆粒生產線與生產工廠,、技術的準備,，就等國家政策放開后立馬認證，取得生產許可證,。 　　此外,，精華制藥則表示，控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間,，政策開放后,，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產,。而有消息顯示，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴張的想法,。“咸達數據”也披露,，目前同時擁有提取和顆粒劑GMP（即產品生產質量管理規(guī)范）的生產廠家共有628家，受益于限制放開,，這些企業(yè)都將有資格申請中藥配方顆粒的生產,。 　　有專業(yè)人士分析，隨著公立醫(yī)院改革的推進,，醫(yī)院會逐步取消藥品加成,，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成,。這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性,，未來三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破100億元,，至2018年將增長到200億元,。這也是政策一旦放開，引發(fā)群雄逐鹿進入中藥顆粒生產領域的主要原因之一,。 　　對此,，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，雖然有很多企業(yè)可以申請生產中藥配方顆粒,，但是想要真正投資生產并非易事,。“想要生產中藥配方顆粒必須重新建立生產線，而這個生產線的費用最便宜的大約為1000萬元左右,，如果想要全面布局生產費用甚至要上億元,，而這樣的一筆費用對于一般企業(yè)來說很難拿的出來。像是之前沒有通過新版GMP認證的中藥企業(yè)就很難進入中藥配方顆粒市場,。當然,，也會有不少像神威、天士力等有能力的企業(yè)瞄準中藥配方顆粒這塊大蛋糕,?？得浪帢I(yè)投資中藥配方顆粒項目實為打響了市場爭奪戰(zhàn)的第一槍，隨后還會有大批的企業(yè)進入中藥配方顆粒市場,，爭奪市場份額,。” 史立臣坦言。 　　六大元老坦言無壓力 　　公開資料顯示,，2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元,，近五年的復合增長率為40%-50%。照此估算,，2015年應該達到82億元,，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元,。 　　據了解，國家出于對中藥配方顆粒工藝不統(tǒng)一,、藥效及副作用不明確的考慮,，從2001年至今，近15年的時間,，試點生產中藥配方顆粒的始終只有六家企業(yè),。當前市場上流通的中藥配方顆粒六家試點企業(yè)生產的大約占到80%左右，所占市場份額非常高,。這主要得益于生產限制讓中藥配方顆粒市場競爭壓力較小,，從一定程度上保護了這六家企業(yè)在中藥配方顆粒市場的壟斷地位。 　　業(yè)內專家表示,，國家食藥監(jiān)總局當年給這六家企業(yè)試點的機會,，是希望能夠形成一套可供所有中藥企業(yè)參考的中藥配方顆粒生產標準和質量標準，可是十幾年過去后,，上述幾家企業(yè)依靠試點身份的地位悶聲賺大錢,，在標準統(tǒng)一上各自為政，此次政府公布《征求意見稿》,，主要目的還在于形成統(tǒng)一的標準,。 　　那么，此次《征求意見稿》的出臺對于六家試點生產企業(yè)是否存在威脅,？對此,，北京商報記者聯系培力（南寧）藥業(yè)有限公司，該公司相關人員表示,，《征求意見稿》的出臺肯定會對該企業(yè)生產中藥配方顆粒有一定的影響，但是不會有決定性的影響,。“我們有核心科技,，有自己的研發(fā)團隊，因此我們不太擔心,。” 　　雖然培力（南寧）藥業(yè)表示擁有核心技術和研發(fā)團隊因此并不會擔心其他企業(yè)來分羹市場,，但這些并不能代表其他幾家元老級企業(yè)保住市場地位。“年后隨著神威,、天士力等大批企業(yè)進入中藥配方顆粒市場,，屆時這六家企業(yè)不排除會被其他企業(yè)超過甚至會被擠占固有配方顆粒市場的可能。在我看來,，這些年這六家企業(yè)過得太舒服了,，沒有競爭壓力，浪費了很好的一個機會,，那就是六家企業(yè)沒有在配方顆粒方面做出標準,。換句話說,，如果能夠在生產工藝、質量等方面做出行業(yè)標準,，即使有政策放開,，這六家企業(yè)也能穩(wěn)穩(wěn)地占住市場份額。因此,，一旦政策放開,，各企業(yè)涌進市場，這六家企業(yè)的市場份額會被馬上瓜分,。”史立臣表示,。 　　標準缺失引發(fā)危機 　　據公開資料顯示，日本,、韓國,、中國臺灣等地在上世紀70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產品贏得國際市場,。有權威人士透露,，在國際中醫(yī)藥市場，98%左右的市場份額都被日本和中國臺灣等地占據,。盡管有資料表明,，我國經歷了20余年自主研發(fā)，于2001年由中國藥監(jiān)局正式命名中藥配方顆粒,，到2010年,，已完成600余味中藥配方顆粒的生產規(guī)范。但業(yè)內人士認為,，中藥配方顆?？隙転樯a企業(yè)帶來可觀的效益，但試點企業(yè)遲遲無法出臺行業(yè)標準,，讓市場對中藥顆粒制劑的質量心存疑惑,。也正因如此，一批中藥飲片企業(yè)希望參與這塊“大蛋糕”的分羹,。 　　與此同時,，北京商報記者查閱資料發(fā)現，我國并沒有發(fā)布過有關中藥配方顆粒質量生產工藝標準的文件,。 　　雖然在《征求意見稿》中明確規(guī)定由國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準的制定和修訂,，同時重點強調了中藥配方顆粒藥品標準的制定要求：“應與標準湯劑做對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性,，充分考慮在藥材來源,、飲片炮制、中藥配方顆粒生產及使用等各個環(huán)節(jié)影響質量的因素，加強專屬性鑒別和多成分,、整體質量控制,，充分反映現階段藥品質量控制的先進水平和質量源于設計的理念。藥品標準的格式和用語應緊跟2015年版《中國藥典》,。”但是針對中藥配方顆粒生產工藝質量標準卻沒有出臺過,。 　　史立臣表示，當前我國中藥配方顆粒面臨一個亟須解決的問題,，那就是現在國內的中藥配方顆粒普遍存在著質量不過關,。而這也在另外一個層面反映出國家沒有統(tǒng)一生產工藝質量標準所帶來的弊端。如今,，國家放開中藥配方顆粒生產,，各企業(yè)想要分一杯羹，然而卻沒有一個市場準入標準以及生產工藝質量標準,，如此下去,，市場的中藥配方顆粒質量更加難以控制。 　　除此之外,，我國當前并沒有掌握到中藥配方顆粒的核心技術,，也就是說國內企業(yè)想要生產中藥配方顆粒需要在國外進行技術購買，或者是聘請外援,，即使六家元老級企業(yè)也不是都掌握有核心生產技術,。因此，如果開放中藥配方顆粒生產,，不排除新進入企業(yè)會從原試點企業(yè)的已有市場中爭奪一席之地,。