讓上市許可和生產(chǎn)許可分離,，研發(fā)者不必投資建廠就能把研發(fā)成果變成醫(yī)藥產(chǎn)品,，但在專家看來這些并不簡單—— “實際生產(chǎn)者，能否保證藥品的品質,？經(jīng)銷商在運輸,、儲存過程中，能否符合藥品屬性的要求,？”近日,，北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長胡美芳在接受科技日報記者采訪時說，“藥品上市許可持有人（MAH）制度,，并不是外界想象的那樣簡單”,。 MAH制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,。除了藥品企業(yè)之外,，該制度還允許藥物研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號,，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。這樣一來,，研發(fā)人員既可以減少生產(chǎn)條件設施的投入,，又可獲得更多的回報。1月14日,，北京市食品藥品監(jiān)督管理局向社會公布,，藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。 但在胡美芳看來,，“MAH制度,，在中國面臨著諸多挑戰(zhàn)。如何就藥品全生命周期的安全性,、有效性和質量可控性對公眾負責,，成為北京先行先試時繞不開的門檻”。 靠譜的生產(chǎn)者在哪里,？ “由于上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起,，為把研發(fā)成果轉化為可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠,，導致成本擴大,，無力再從事其他新藥研究,。”輝瑞中國企業(yè)事務部總監(jiān)馮丹龍分析,，“生產(chǎn)企業(yè)為追求市場效益，不斷擴大藥劑生產(chǎn)的品種并建設新的生產(chǎn)線,，造成藥品生產(chǎn)重復建設和生產(chǎn)設備閑置率過高的虛假‘繁榮’現(xiàn)象,，而政府監(jiān)管部門也會有大量的時間浪費在了重復審批上。” 作為全國政協(xié)委員,，她曾在全國兩會上呼吁,，建立藥品上市許可持有人制度。不過,，她也強調,，建立上市許可持有人制度，不能直接照搬歐美的做法,，而應考慮我國的現(xiàn)實國情和該制度可行性問題,。 這個“可行性問題”，胡美芳表述為“面臨的挑戰(zhàn)”,。 “除了藥品企業(yè)以外,，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號。但問題來了,，如何尋找合格的生產(chǎn)者,？實力強的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn),？能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實力較弱？”胡美芳說,。 2015年11月4日,，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過，授權國務院在北京,、天津,、河北等十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,。試點期限是3年,。 對于北京的先行先試，胡美芳說,，“如何與實際生產(chǎn)者簽訂合同,？如何監(jiān)控生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為？如何履行產(chǎn)品安全質量放行的職責,？這些都需要藥品上市許可持有人把好關,。因為一旦出現(xiàn)問題，持有人要對藥品質量安全承擔全部責任,。” 如何尋找合格的經(jīng)銷商,？ “一個人哪能搞定那么多？研發(fā)機構,、科研人員不可能全都懂,，這就需要經(jīng)銷商幫忙。但經(jīng)銷商在運輸,、存儲時,，是否嚴格按照藥品屬性做事，我們怎么進行監(jiān)管,？”一個不愿透露姓名的科研人員說,。 如何尋找合格的經(jīng)銷商？這正是胡美芳的擔憂的第二個問題,。“個人做持有人,，目前基本不具備實際操作的可行性，在國際上也很少,。因為能力和責任是畫等號的,。所以，個人千萬不要盲目進入,。尋找,、監(jiān)管合格的經(jīng)銷商，這是持有人必須要面對的挑戰(zhàn)”,。 “不同藥品,，對于溫度,、濕度等條件，有著差異化的要求,。經(jīng)銷商怎樣保障,，可能會影響藥品的質量和功效。藥品上市許可持有人,，應該如何監(jiān)管經(jīng)銷商,？”胡美芳說，“這需要雙方在合同中做好約定,，也需要持有人提前做好準備”,。 對于持有人自身的準備，胡美芳認為,，第一,，要研究國家藥品經(jīng)營企業(yè)資格、分銷政策等規(guī)定,，確定自己的經(jīng)銷模式,；第二，尋找條件設施,、管理水平符合自己產(chǎn)品需求的經(jīng)銷商,。 “如何履行藥品安全性監(jiān)測的職責？如何履行對要藥品安全性持續(xù)研究的職責,？如何履行藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)所規(guī)定的相關職責,？”胡美芳說，這些都是MAH制度繞不開的門檻,。 誰來幫忙化解責任風險,？ “藥品上市許可持有人責任很大。那么,，誰來幫忙化解責任風險？”一名來自政府的管理者說,，“目前,，我國還缺少這樣的商業(yè)保險”。 對于引入并建立上市許可持有人制度,，馮丹龍認為,，必須建立三項配套制度。 “第一,，建立藥品不良反應救濟基金制度,，藥品批準文號持有人必須繳納藥品風險基金，并且通過多種渠道籌集資金,，對藥品不良反應受害者給予必要救濟,；第二,，探索強制性的藥品傷害商業(yè)保險制度，藥品批準文號持有人必須強制性購買商業(yè)保險,，加強其責任承擔的能力,；第三，落實‘先民事賠付再行政罰沒’的特殊民事制度,，同時建立懲罰性賠償制度,，更好地保障受害者權益。”馮丹龍說,。 “目前,，美國等國已有比較完備的商業(yè)保險。但在我國,，針對藥品上市許可持有人制度,，一切剛剛起步。如何履行因上市藥品缺陷對消費者造成損害的賠償責任,？如何購買商業(yè)保險,？購買多大份額？如何尋找一些金融機構給予擔保,？出現(xiàn)責任時,，賠付的額度如何確定？這些都是我們面臨的新課題,。”胡美芳說,。 “建立藥品上市許可持有人制度，這是藥品監(jiān)管體制創(chuàng)新的重要和關鍵舉措,，也是我國藥品監(jiān)管體系改革的一個突破口,。新制度可在一定程度上緩解目前‘捆綁’管理模式下出現(xiàn)的問題，激發(fā)研發(fā)人員的積極性,，從源頭上抑制低水平重復建設,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級改造。”胡美芳說,，“這是一項新的改革,，我們必須要正視困難，并下決心去解決問題,。”
