繼2015年最后一天,，154家藥企撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)后,，昨日（1月20日）晚上23點(diǎn)左右，國(guó)家局又發(fā)布公告,，又有128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),。 這是2015年12月31日至2016年1月20日期間，國(guó)家局收到的128家企業(yè)提出的撤回的199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),。這也是2016年的第一個(gè)撤回公告,。 2015年對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)的確是多事之秋，可以說(shuō)這種形勢(shì)已經(jīng)蔓延到2016年,。 在“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)之后,，相關(guān)制藥企業(yè)的集體慌亂狀態(tài)也是有目共睹。對(duì)于臨床試驗(yàn)自查,，業(yè)界普遍給予積極認(rèn)可,，認(rèn)為這充分體現(xiàn)了國(guó)家局的在提高藥品質(zhì)量方面的決心。 同時(shí),，也有反對(duì)聲音認(rèn)為,，藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥企投入巨大，但是因?yàn)榇饲爸袊?guó)藥品臨床實(shí)驗(yàn)研究不夠規(guī)范,，給藥企帶來(lái)?yè)p失,。甚至有業(yè)內(nèi)人士戲言，“以前是等死,，現(xiàn)在是找死,。” 自從“史上最嚴(yán)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查令”下達(dá)以后，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)累計(jì)跨越了11道大坎,，可以說(shuō)這半年以來(lái),，根本沒(méi)有消停過(guò)，作為醫(yī)藥人真心累??！ 1、2015年7月22日 CFDA發(fā)布公告,，要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,。 2、8月28日 CFDA發(fā)布了企業(yè)自查結(jié)果,，藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種,，其中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè),，占 67%,；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%,；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè),，占12%；申請(qǐng)人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)10個(gè),，總局對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 3,、10月15日 CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》,，有6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逾期未提交情況說(shuō)明，總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚?。?個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逾期未提交情況說(shuō)明,，總局按撤回注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)幚恚€有12個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回,。 4,、11月6日 CFDA發(fā)布《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的公告》，有8家企業(yè)撤回了10個(gè)藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng),。 5,、11月11日 CFDA發(fā)布公告稱，浙江華海藥業(yè)股份有限公司等8家企業(yè)11個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整問(wèn)題，總局對(duì)這11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn),。 6,、11月26日 CFDA發(fā)布公告，90家藥企164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回,。 7,、12月3日 CFDA發(fā)布公告，62家藥企87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回,。 8,、12月7日 CFDA發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的公告》，14家藥企13個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問(wèn)題而不予批準(zhǔn),。 9,、12月14日 CFDA發(fā)布公告，82家藥企131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回,。 10,、12月31日 CFDA發(fā)布公告，154家藥企撤回了224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),。 11,、2016年1月20日 CFDA發(fā)布公告，128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng),。 
