歷時(shí)近一月的藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭(zhēng)終于落下帷幕,。 2月20日,國(guó)家食藥監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40號(hào))》,,宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定,。 此前,CFDA因強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼,,被湖南養(yǎng)天和大藥房訴至法院,,由此引發(fā)藥品電子監(jiān)管碼存廢之爭(zhēng)。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,,CFDA還就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開(kāi)征求意見(jiàn),,擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系,實(shí)現(xiàn)藥品“來(lái)源可查,、去向可追,、責(zé)任可究”。 多名分析人士表示,,根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號(hào)公告,,不少藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),付出了不少成本,,未來(lái)新建的藥品追溯體系能否與其已建系統(tǒng)兼容引人關(guān)注,。 擬改為可追溯體系 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,CFDA自2005年就開(kāi)始推行“藥品電子身份證”監(jiān)管制度,,并要求列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng),未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的,,一律不得銷售,;而據(jù)新版GSP規(guī)定,所有藥品批發(fā),、零售企業(yè)必須在2015年12月31日前全部入網(wǎng),,對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”,及時(shí)核注核銷,、上傳信息,,確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,,并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息,。 1月25日,湖南養(yǎng)天和大藥房一紙?jiān)V狀將CFDA告上法庭,,其認(rèn)為后者強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法,,要求立即停止這一違法行為,該項(xiàng)訴求也得到了老百姓大藥房,、一心堂等藥房的聲援,。 “食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼并不意味著要取消電子監(jiān)管碼。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示,,國(guó)務(wù)院此前發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中就提出了要推進(jìn)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),,這個(gè)大方向不會(huì)改變。 20日,,CFDA還就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)公開(kāi)征求意見(jiàn),。CFDA表示,2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符,,有必要對(duì)現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善,。 記者注意到,今年1月12日,,國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》,,提出到2020年追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善,藥品,、食用農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯意識(shí)顯著增強(qiáng),,推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè),。 暫停并不意味廢除 除了被指行政違法,還有什么原因使得藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)存廢之爭(zhēng),? “電子監(jiān)管碼之所以引起爭(zhēng)論,,一個(gè)重要原因在于它增加了藥企的成本。”史立臣表示,。 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到,,執(zhí)行電子監(jiān)管碼政策,藥企必須增加新的設(shè)備,,藥店則需要購(gòu)買掃碼槍和密匙,,后期還需要投入高昂的維護(hù)費(fèi)用,這會(huì)大大增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本,。湖南養(yǎng)天和大藥房董事長(zhǎng)李能在接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)就表示,,“電子監(jiān)管碼需要藥店投入大量的人力、物力,,僅藥品零售行業(yè)一次性增加的運(yùn)營(yíng)成本初步估算達(dá)150億元,,后期每年還需要不菲的投入”。 “藥品電子監(jiān)管碼的特性是一件一碼,,它需要在藥品的最小包裝上印碼,,這會(huì)大大增加成本,連鎖藥房前期就需要投入年利潤(rùn)的25%以上”,。西南一家連鎖藥店負(fù)責(zé)人告訴記者,。 但業(yè)界一個(gè)共識(shí)是,作為醫(yī)藥行業(yè)最有力的監(jiān)管手段,,藥品電子監(jiān)管碼的暫停并不意味著廢除,。 “要建立藥品可追溯體系,電子碼是必須存在的,,至于未來(lái)藥企在建立可追溯體系中需要付出多少成本,,目前還無(wú)法測(cè)算,但可以肯定的是,,一定不會(huì)比此前執(zhí)行的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)高,。”史立臣表示。 此外,,分析認(rèn)為,,根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號(hào)公告,不少藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè),,付出了不少成本,,未來(lái)新建的藥品追溯體系應(yīng)考慮到兩個(gè)系統(tǒng)兼容的問(wèn)題。