昨日（2月23日），江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告,，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書,，這是江蘇省2016年以來被收回的第一張GMP證書,，同時也是全國范圍內(nèi)被收回的第15張。 據(jù)筆者統(tǒng)計,，目前被收回的15張GMP證書中,，省局、安徽,、湖北局,、海南、江西,、河南,、云南、山東,、江蘇各收回1張,，吉林藥監(jiān)局則收回最多，已高達6張,。 GMP將迎來史上最嚴飛檢 根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求,，未通過新版GMP認證的企業(yè),、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為“史上最嚴GMP”,。然而,，即使通過了“史上最嚴GMP”就相安無事了嗎？別忘了還有“史上最嚴飛檢”,。 在過去的2015年里,，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數(shù)字,，而在2016年,，截止目前為止，就已經(jīng)有15張GMP證書被收回,，可見雖然新年伊始但飛檢力度未減,，或者可以說更加嚴格。 此前,，GMP飛檢是國家食藥監(jiān)總局在組織,，其他省份并未響應(yīng)。自習(xí)大大強調(diào)“四個最嚴”以來,，藥品監(jiān)管逐漸強化,，各省份也相應(yīng)開展了飛檢活動。 而自今年1月1日起,，國家局將不再承擔(dān)GMP認證檢查任務(wù),，所有的GMP認證檢查都由各省承擔(dān),。下放GMP認證之后，省里的GMP認證檢查任務(wù)將進一步加大,，務(wù)必需要加強日常的檢查和指導(dǎo)工作,。 此外，國家局將建立專職檢查員隊伍,，專門從事檢查工作,。如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功,，那么,，飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應(yīng)對各種飛檢將是工作重點,。 利潤是藥企主要的致死因素 據(jù)國家食藥監(jiān)總局透露,，截至今年1月13日，有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP認證,，面臨停產(chǎn),。 有業(yè)內(nèi)人士認為，未通過新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對目前醫(yī)藥市場格局影響并不大,，那四分之一未通過認證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來一直處于停產(chǎn)狀態(tài),。所以，我們目前需要重點關(guān)注的并不是這一大堆停產(chǎn)的藥企,，應(yīng)該關(guān)注GMP強勁的飛檢力度,。 有藥企人士認為，目前對于藥企而言,，發(fā)力的是檢查,，致死的是利潤。很多中小藥企一旦正規(guī)操作,，在利潤面前就完全沒有競爭力了,。因此，就有了簡化生產(chǎn)流程,、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為,。 近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》,。根據(jù)通知內(nèi)容,，將開展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作，建立處方工藝數(shù)據(jù)庫,，凡不按入庫的批準(zhǔn)工藝和處方生產(chǎn)藥品的,，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書,。 這項“鐵規(guī)”在全國屬于首創(chuàng),，擅自變更工藝及處方將遭重罰,，在飛檢嚴查的形勢下，各藥企更要留心注意,。 醫(yī)藥行業(yè)迎來合規(guī)化大潮 早在去年年初時,，國家藥監(jiān)總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施,。在飛行檢查常態(tài)化,、嚴格化之后，不合規(guī)的藥企被收回GMP證書的估計數(shù)量一直在增加,。 在新版GMP認證大限結(jié)束之時,，那些“無緣”通過認證的藥企，有價值的將被收購或整合,，沒有價值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉,。而對于已經(jīng)順利通過新版GMP認證的藥企，合規(guī)生產(chǎn),、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本,。對于那些通過了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的，必將在飛檢嚴查中慘敗,。 在GMP飛檢風(fēng)暴中,，以往藥企靠拼成本、拼價格的競爭路子已經(jīng)行不通了,，可以說已明顯是死亡之路。未來,，國內(nèi)藥企也不能再依靠低價格低成本競爭,，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競爭力,。
